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Cerotto a base di erbe per la vescica iperattiva

23 ottobre 2019 aggiornato da: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Valutazione clinica del cerotto a base di erbe per i pazienti con vescica iperattiva

La vescica iperattiva è una sindrome clinica caratterizzata da frequenza, con o senza incontinenza da urgenza, urgenza e nicturia, che influenzano la qualità del sonno dei pazienti e l'avanzamento del programma riabilitativo. I trattamenti attuali includono la terapia comportamentale (p. es., l'adattamento dello stile di vita, l'allenamento della vescica, la terapia muscolare del pavimento pelvico) e i farmaci. Gli agenti antimuscarinici sono i farmaci più comunemente prescritti per la rubrica fuori rete, ma i pazienti hanno spesso effetti collaterali come secchezza delle fauci e costipazione. E c'erano molte medicine a base di erbe che sono benefiche per la frequenza dell'urina e la disfunzione dello svuotamento negli antichi libri e registri di medicina cinese. Nella sperimentazione umana, 62 soggetti con diagnosi di vescica iperattiva saranno arruolati e trattati con cerotto alla cannella. Dopo il trattamento valuteremo l'efficacia e registreremo gli eventi avversi per condurre analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva è una sindrome clinica caratterizzata da frequenza, con o senza incontinenza da urgenza, urgenza e nicturia, che influenzano la qualità del sonno dei pazienti e l'avanzamento del programma riabilitativo. I trattamenti attuali includono la terapia comportamentale (p. es., l'adattamento dello stile di vita, l'allenamento della vescica, la terapia muscolare del pavimento pelvico) e i farmaci. Gli agenti antimuscarinici sono i farmaci più comunemente prescritti per la rubrica fuori rete, ma i pazienti hanno spesso effetti collaterali come secchezza delle fauci e costipazione. E c'erano molte medicine a base di erbe che sono benefiche per la frequenza dell'urina e la disfunzione dello svuotamento negli antichi libri e registri di medicina cinese. Nella sperimentazione umana, 62 soggetti con diagnosi di vescica iperattiva saranno arruolati e trattati con cerotto alla cannella. Dopo il trattamento valuteremo l'efficacia e registreremo gli eventi avversi per condurre analisi statistiche.

Il progetto del 1° anno: (1) Aspettatevi di arruolare 62 soggetti clinici di OAB. (2) Valutare i sintomi dei soggetti e procedere al trattamento con cerotto. (3) Registrare le risposte al trattamento inclusi gli effetti avversi. (4) Condurre analisi statistiche.

Il progetto del 2° anno: (1) Completamento dell'arruolamento di 62 soggetti clinici di OAB. (2) Completare la valutazione e il trattamento di tutti i soggetti. (3) Analizzare statisticamente tutti i dati raccolti (4) Discutere e analizzare il risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
        • EnChuKong hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio di urgenza di OABSS ≥ 2 o punteggio totale di OABSS ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • affetti da infezione acuta delle vie urinarie
  • infezione del tratto urinario ricorrente ≥ 5 volte nell'ultimo anno
  • Ematuria o malattia dei calcoli alla vescica
  • utilizzando il catetere di Foley
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con lesioni del midollo spinale
  • Malattia mentale o abuso di sostanze
  • assunzione di medicinali per il trattamento della vescica iperattiva entro un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di cerotti a base di erbe
usando il cerotto a base di erbe come intervento
Droga: cerotto alle erbe
Un cerotto con la medicina deve essere applicato sulla pelle a giorni alterni entro due settimane
Altri nomi:
  • Patch della rubrica fuori rete
Comparatore placebo: gruppo del cerotto placebo
usando il cerotto placebo come intervento
Droga: cerotto placebo
Un cerotto senza medicinale deve essere applicato sulla pelle a giorni alterni entro due settimane
Altri nomi:
  • cerotto di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OABSS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale OABSS a 2 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva, questionario
Variazione rispetto al basale OABSS a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPBC
Lasso di tempo: Variazione dal basale PPBC a 2 settimane
Percezione del paziente della condizione della vescica, questionario
Variazione dal basale PPBC a 2 settimane
Stati Uniti
Lasso di tempo: Modifica dal basale USS a 2 settimane
Scala di gravità dell'urgenza, questionario
Modifica dal basale USS a 2 settimane
TCMBCQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale TCMBCQ a 2 settimane
Questionario sulla costituzione del corpo della medicina tradizionale cinese
Variazione rispetto al basale TCMBCQ a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECKIRB1051203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

risultato primario e secondario di questo studio

Periodo di condivisione IPD

condivisione delle informazioni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

il tutto in pubblico, senza alcun tipo di recensione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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