膀胱过度活动症草药贴剂
2019年10月23日 更新者：LIH-LIAN Chen、En Chu Kong Hospital
中草药贴剂治疗膀胱过度活动症的临床评价
膀胱过度活动症是一种以尿频、伴或不伴急迫性尿失禁、尿急、夜尿为特征的临床综合征，影响患者的睡眠质量和康复计划的进展。
目前的治疗包括行为疗法（例如，生活方式调整、膀胱训练、骨盆底肌肉疗法）和药物治疗。
抗毒蕈碱剂是 OAB 最常用的药物，但患者通常会出现口干和便秘等副作用。
而在古代中医典籍中，对尿频、排尿障碍有益的草药很多。
在人体试验中，将招募 62 名被诊断为膀胱过度活动症的受试者并使用肉桂贴片进行治疗。
治疗后我们将评估疗效并记录不良事件以进行统计分析。
研究概览
详细说明
膀胱过度活动症是一种以尿频、伴或不伴急迫性尿失禁、尿急、夜尿为特征的临床综合征，影响患者的睡眠质量和康复计划的进展。 目前的治疗包括行为疗法（例如，生活方式调整、膀胱训练、骨盆底肌肉疗法）和药物治疗。 抗毒蕈碱剂是 OAB 最常用的药物，但患者通常会出现口干和便秘等副作用。 而在古代中医典籍中，对尿频、排尿障碍有益的草药很多。 在人体试验中，将招募 62 名被诊断为膀胱过度活动症的受试者并使用肉桂贴片进行治疗。 治疗后我们将评估疗效并记录不良事件以进行统计分析。
第一年项目：（1）预计招收OAB临床受试者62名。 (2)评估受试者的症状并进行贴片治疗。 (3) 记录包括副作用在内的治疗反应。 (4)进行统计分析。
第二年项目：（1）完成62个OAB临床受试者的入组。 (2)完成所有受试者的评价和治疗。 (3)对所有收集的数据进行统计分析。 (4)对结果进行讨论和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sanxia Dist
-
New Taipei City、Sanxia Dist、台湾、237
- EnChuKong hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- OABSS ≥ 2 或 OABSS 总分 ≥ 3 的紧迫感
排除标准：
- 患有急性尿路感染
- 近一年内反复尿路感染≥5次
- 血尿或膀胱结石病
- 使用福利导管
- 孕妇或哺乳期妇女
- 脊髓损伤患者
- 精神疾病或药物滥用
- 一个月内服用治疗膀胱过度活动症的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：草药贴片组
使用草药贴片作为干预措施
|
应在两周内每隔一天将一块药物贴剂涂抹在皮肤上
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂贴片组
使用安慰剂贴片作为干预
|
应在两周内每隔一天在皮肤上贴一片不含药物的贴剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OABSS
大体时间：2 周时基线 OABSS 的变化
|
膀胱过度活动症症状评分、问卷
|
2 周时基线 OABSS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人民银行
大体时间：2 周时基线 PPBC 的变化
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患者对膀胱状况的看法，调查问卷
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2 周时基线 PPBC 的变化
|
|
美国海军
大体时间：2 周时基线 USS 的变化
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紧急严重程度量表，问卷
|
2 周时基线 USS 的变化
|
|
TCMBQ
大体时间：2 周时基线 TCMBCQ 的变化
|
中医体质问卷
|
2 周时基线 TCMBCQ 的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LIH-LIAN CHEN, MD、attending physician of department of Traditional Chinese medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月21日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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