Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urteplaster for overaktiv blære

23. oktober 2019 oppdatert av: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Klinisk evaluering av urteplaster for pasienter med overaktiv blære

Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakterisert ved hyppighet, med eller uten urge-inkontinens, urgency og nokturi, som påvirker pasientens søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram som utvikler seg. Gjeldende behandlinger inkluderer atferdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretrening, bekkenbunnsmuskelterapi) og medisiner. Antimuskarine midler er de vanligste medisinene som er foreskrevet for OAB, men pasienter har ofte bivirkninger som munntørrhet og forstoppelse. Og det var nok av urtemedisiner som er gunstige for urinfrekvens og tømmedysfunksjon i gamle kinesiske medisinbøker og opptegnelser. I forsøk på mennesker vil 62 personer diagnostisert som overaktiv blære bli registrert og behandlet med kanelplaster. Etter behandling vil vi estimere effekten og registrere uønskede hendelser for å utføre statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakterisert ved hyppighet, med eller uten urge-inkontinens, urgency og nokturi, som påvirker pasientens søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram som utvikler seg. Gjeldende behandlinger inkluderer atferdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretrening, bekkenbunnsmuskelterapi) og medisiner. Antimuskarine midler er de vanligste medisinene som er foreskrevet for OAB, men pasienter har ofte bivirkninger som munntørrhet og forstoppelse. Og det var nok av urtemedisiner som er gunstige for urinfrekvens og tømmedysfunksjon i gamle kinesiske medisinbøker og opptegnelser. I forsøk på mennesker vil 62 personer diagnostisert som overaktiv blære bli registrert og behandlet med kanelplaster. Etter behandling vil vi estimere effekten og registrere uønskede hendelser for å utføre statistisk analyse.

1.årsprosjektet: (1) Forvent å melde inn 62 kliniske fag av OAB. (2) Evaluer pasientens symptom og fortsett lappebehandling. (3) Registrer behandlingsresponser inkludert uønsket effekt. (4) Gjennomfør statistisk analyse.

2.årsprosjektet: (1) Fullføre påmelding av 62 kliniske fag ved OAB. (2) Fullfør evaluering og behandling av alle fag. (3) Statistisk analyse av alle innsamlede data (4) Diskuter og analyser resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
        • EnChuKong hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hastepoeng på OABSS ≥ 2 eller totalscore på OABSS ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • lider av akutt urinveisinfeksjon
  • tilbakevendende urinveisinfeksjon ≥ 5 ganger det siste året
  • Hematuri eller blæresteinsykdom
  • ved hjelp av foley kateter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med ryggmargsskade
  • Psykisk sykdom eller rusmisbruk
  • tar medisin for behandling av overaktiv blære innen en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: urteplastergruppe
bruke urteplaster som en intervensjon
Legemiddel: urteplaster
Ett plaster med medisin skal påføres huden annenhver dag innen to uker
Andre navn:
  • OAB-lapp
Placebo komparator: placeboplastergruppe
bruke placeboplaster som en intervensjon
Legemiddel: placeboplaster
Ett plaster uten medisin skal påføres huden annenhver dag innen to uker
Andre navn:
  • kontrollplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OABSS
Tidsramme: Endring fra baseline OABSS ved 2 uker
Overaktiv blære symptom score, spørreskjema
Endring fra baseline OABSS ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPBC
Tidsramme: Endring fra baseline PPBC ved 2 uker
Pasientens oppfatning av blæretilstand, spørreskjema
Endring fra baseline PPBC ved 2 uker
USS
Tidsramme: Endring fra baseline USS etter 2 uker
Haster Alvorlighetsskala, spørreskjema
Endring fra baseline USS etter 2 uker
TCMBCQ
Tidsramme: Endring fra baseline TCMBCQ etter 2 uker
Spørreskjema for kroppskonstitusjon for tradisjonell kinesisk medisin
Endring fra baseline TCMBCQ etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECKIRB1051203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

primære og sekundære resultater av denne studien

IPD-delingstidsramme

informasjonsdeling etter publisert papir

Tilgangskriterier for IPD-deling

alt offentlig, uten noen form for anmeldelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på urteplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere