Urteplaster for overaktiv blære
Klinisk evaluering av urteplaster for pasienter med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakterisert ved hyppighet, med eller uten urge-inkontinens, urgency og nokturi, som påvirker pasientens søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram som utvikler seg. Gjeldende behandlinger inkluderer atferdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretrening, bekkenbunnsmuskelterapi) og medisiner. Antimuskarine midler er de vanligste medisinene som er foreskrevet for OAB, men pasienter har ofte bivirkninger som munntørrhet og forstoppelse. Og det var nok av urtemedisiner som er gunstige for urinfrekvens og tømmedysfunksjon i gamle kinesiske medisinbøker og opptegnelser. I forsøk på mennesker vil 62 personer diagnostisert som overaktiv blære bli registrert og behandlet med kanelplaster. Etter behandling vil vi estimere effekten og registrere uønskede hendelser for å utføre statistisk analyse.
1.årsprosjektet: (1) Forvent å melde inn 62 kliniske fag av OAB. (2) Evaluer pasientens symptom og fortsett lappebehandling. (3) Registrer behandlingsresponser inkludert uønsket effekt. (4) Gjennomfør statistisk analyse.
2.årsprosjektet: (1) Fullføre påmelding av 62 kliniske fag ved OAB. (2) Fullfør evaluering og behandling av alle fag. (3) Statistisk analyse av alle innsamlede data (4) Diskuter og analyser resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sanxia Dist
-
New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
- EnChuKong hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hastepoeng på OABSS ≥ 2 eller totalscore på OABSS ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- lider av akutt urinveisinfeksjon
- tilbakevendende urinveisinfeksjon ≥ 5 ganger det siste året
- Hematuri eller blæresteinsykdom
- ved hjelp av foley kateter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med ryggmargsskade
- Psykisk sykdom eller rusmisbruk
- tar medisin for behandling av overaktiv blære innen en måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: urteplastergruppe
bruke urteplaster som en intervensjon
|
Ett plaster med medisin skal påføres huden annenhver dag innen to uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placeboplastergruppe
bruke placeboplaster som en intervensjon
|
Ett plaster uten medisin skal påføres huden annenhver dag innen to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OABSS
Tidsramme: Endring fra baseline OABSS ved 2 uker
|
Overaktiv blære symptom score, spørreskjema
|
Endring fra baseline OABSS ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPBC
Tidsramme: Endring fra baseline PPBC ved 2 uker
|
Pasientens oppfatning av blæretilstand, spørreskjema
|
Endring fra baseline PPBC ved 2 uker
|
|
USS
Tidsramme: Endring fra baseline USS etter 2 uker
|
Haster Alvorlighetsskala, spørreskjema
|
Endring fra baseline USS etter 2 uker
|
|
TCMBCQ
Tidsramme: Endring fra baseline TCMBCQ etter 2 uker
|
Spørreskjema for kroppskonstitusjon for tradisjonell kinesisk medisin
|
Endring fra baseline TCMBCQ etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECKIRB1051203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .