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インプラント周囲粘膜炎における 0.03% CHX 洗口剤の効果

2018年5月22日更新者：Universidad Complutense de Madrid

インプラント周囲疾患の予防における 0.03% クロルヘキシジン洗口剤の臨床的および微生物学的効果: ランダム化臨床試験

目的: インプラント周囲粘膜炎の治療において、専門家および患者が行う機械的プラーク除去の補助として、0.03% クロルヘキシジン (CHX) および 0.05% 塩化セチルピリジニウム (CPC) 洗口液の有効性を評価すること。

材料と方法: 少なくとも 1 つのインプラントでインプラント周囲粘膜炎を示した患者が、このランダム化二重盲検臨床試験に含まれました。対象者は従来の専門的予防法（ベースラインおよび6か月の来院時）を受け、定期的な口腔衛生の実践と、1年間、1日2回、0.03％CHXおよび0.05％CPC洗口液、またはプラセボで洗口するよう指示された。臨床データ、放射線写真データ、および微生物学的データは、ベースライン、6 か月および 12 か月後に記録されました。疾患の消失は、プロービング時出血（BOP）が存在しないこととして定義されました。反復測定 ANOVA、Student-t 検定、およびカイ二乗検定を使用しました。

調査の概要

状態

完了

条件

インプラント周囲粘膜炎

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Madrid、スペイン、28040
    - Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インプラント周囲粘膜炎の臨床症状を伴う少なくとも1本の歯科インプラントの存在。これは、プロービング時穏やかな出血（BOP）および/または進行性のX線撮影による骨損失のない化膿として定義されます（少なくとも1年間の機能負荷後）

除外基準:

未治療または再発性の歯周炎[PD 5 mmおよび完全口内出血スコア(FMBS) > 25%の9部位以上の存在];
インプラント周囲炎（BOP および/または化膿および進行性 X 線撮影による骨量減少）の影響を受けたインプラント。
取り外し可能なインプラント保持型プロテーゼ。
先月以内の全身性抗生物質の摂取歴、または研究結果を妨げる可能性のある他の慢性全身性薬剤の摂取歴;
妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：クロルヘキシジン機械的治療 + 0.03% クロルヘキシジン + 0.05% CPC 洗口剤	他の：クロルヘキシジン 0.03% クロルヘキシジン + 0.05% CPC マウスリンス
プラセボコンパレーター：プラセボ機械的治療 + プラセボ洗口剤	他の：プラセボプラセボ洗口剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インプラントのプロービング時の出血の変化時間枠：ベースラインの変更 - 12 か月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。主要結果は、ベースラインと 12 か月の間の変化について考慮されます。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	ベースラインの変更 - 12 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：ベースライン	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	ベースライン
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：3ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	3ヶ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：6ヵ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	6ヵ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：9ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	9ヶ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：12ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	12ヶ月
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：ベースライン	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	ベースライン
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：6ヵ月	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	6ヵ月
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：12ヶ月	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	12ヶ月
インプラント上のプラーク時間枠：ベースライン	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	ベースライン
インプラント上のプラーク時間枠：6ヵ月	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	6ヵ月
インプラント上のプラーク時間枠：12ヶ月	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	12ヶ月
歯垢時間枠：ベースライン	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	ベースライン
歯垢時間枠：6ヵ月	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	6ヵ月
歯垢時間枠：12ヶ月	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	12ヶ月
インプラントのプロービング深さ時間枠：ベースライン	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	ベースライン
インプラントのプロービング深さ時間枠：6ヵ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	6ヵ月
インプラントのプロービング深さ時間枠：12ヶ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	12ヶ月
歯の探査深さ時間枠：ベースライン	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	ベースライン
歯の探査深さ時間枠：6ヵ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	6ヵ月
歯の探査深さ時間枠：12ヶ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	12ヶ月
歯冠長インプラント時間枠：ベースライン	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	ベースライン
歯冠長インプラント時間枠：6ヵ月	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	6ヵ月
歯冠長インプラント時間枠：12ヶ月	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	12ヶ月
歯の後退時間枠：ベースライン	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	ベースライン
歯の後退時間枠：6ヵ月	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	6ヵ月
歯の後退時間枠：12ヶ月	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	12ヶ月
微生物学的結果_総数時間枠：ベースライン	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	ベースライン
微生物学的結果_総数時間枠：6ヵ月	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	6ヵ月
微生物学的結果_総数時間枠：12ヶ月	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	12ヶ月
微生物学的結果_検出頻度時間枠：ベースライン	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	ベースライン
微生物学的結果_検出頻度時間枠：6ヵ月	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	6ヵ月
微生物学的結果_検出頻度時間枠：12ヶ月	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	12ヶ月
微生物学的結果_割合時間枠：ベースライン	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	ベースライン
微生物学的結果_割合時間枠：6ヵ月	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	6ヵ月
微生物学的結果_割合時間枠：12ヶ月	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	12ヶ月
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：ベースライン	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	ベースライン
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：3ヶ月	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	3ヶ月
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：12ヶ月	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	12ヶ月
染色時間枠：ベースライン	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	ベースライン
染色時間枠：6ヵ月	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	6ヵ月
染色時間枠：12ヶ月	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	12ヶ月
悪影響時間枠：ベースライン	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	ベースライン
悪影響時間枠：6ヵ月	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	6ヵ月
悪影響時間枠：12ヶ月	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Complutense de Madrid

協力者

Dentaid SL

捜査官

主任研究者：Mariano Sanz, Doctor、University Complutense Madrid (UCM)
主任研究者：David Herrera, Doctor、University Complutense Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月4日

一次修了 (実際)

2017年3月25日

研究の完了 (実際)

2017年4月7日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月22日

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2018年4月1日

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結果測定	メジャーの説明	時間枠
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：ベースライン	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	ベースライン
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：3ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	3ヶ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：6ヵ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	6ヵ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：9ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	9ヶ月
インプラントのプロービング時出血 (BOP) 時間枠：12ヶ月	インプラント上のプロービング時出血（BOP）は、ベースライン、3、6、9、および 12 か月で穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合に陽性スコアを考慮して、二分法（存在 / 不在）で評価されます（Jepsen et al. 2015）。。盲検で校正された研究者 1 人が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の BOP を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査官間の合意により、BOP のカッパ (k) 値は 0.78 となりました。	12ヶ月
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：ベースライン	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	ベースライン
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：6ヵ月	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	6ヵ月
歯のプロービング時出血 (BOP) 時間枠：12ヶ月	歯のプロービング時出血 (BOP) は、穏やかなプロービング後 15 秒以内に明らかな出血が観察された場合にプラスのスコアを考慮して、二分法 (存在/不在) で評価されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で BOP を記録しました。	12ヶ月
インプラント上のプラーク時間枠：ベースライン	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	ベースライン
インプラント上のプラーク時間枠：6ヵ月	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	6ヵ月
インプラント上のプラーク時間枠：12ヶ月	インプラントごとに 6 つの部位で測定された修正プラーク指数 (MPI) (Mombelli et al. 1987): スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: プラークは、インプラントの滑らかな辺縁表面全体に歯周プローブを走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲 6 部位で MPI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。審査員間の合意により、MP1I のカッパ (k) 値は 0.79 となりました。	12ヶ月
歯垢時間枠：ベースライン	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	ベースライン
歯垢時間枠：6ヵ月	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	6ヵ月
歯垢時間枠：12ヶ月	1 歯あたり 6 箇所で測定された修正プラーク指数 (MPLI) スコア 0: プラークは検出されませんでした。スコア 1: 歯垢は歯周プローブを歯の滑らかな辺縁表面全体に走らせることによってのみ認識されます。スコア 2: プラークは肉眼で見ることができます。スコア 3: ソフトマターが豊富。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して歯の周囲 6 部位で MPI を記録しました。	12ヶ月
インプラントのプロービング深さ時間枠：ベースライン	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	ベースライン
インプラントのプロービング深さ時間枠：6ヵ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	6ヵ月
インプラントのプロービング深さ時間枠：12ヶ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底部とインプラント周囲の粘膜縁 (インプラントあたり 6 部位) の間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、インプラント周囲の 6 か所の PD を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。検査者間の合意により、PD のクラス内相関係数 (ICC) = 0.93 が得られました。	12ヶ月
歯の探査深さ時間枠：ベースライン	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	ベースライン
歯の探査深さ時間枠：6ヵ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	6ヵ月
歯の探査深さ時間枠：12ヶ月	プロービング深さ (PD) は、ポケットの底と歯肉縁の間の距離 (mm 単位) として定義されます (歯あたり 6 部位)。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、すべての歯の周囲 6 部位で PD を記録しました。	12ヶ月
歯冠長インプラント時間枠：ベースライン	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	ベースライン
歯冠長インプラント時間枠：6ヵ月	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	6ヵ月
歯冠長インプラント時間枠：12ヶ月	歯冠長インプラント (CLI) は、歯冠の切縁/咬合部分と頬中央部位のインプラント周囲粘膜縁との間の距離 (mm) として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、プラスチック製歯周プローブ (PCV12、HuFriedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して、選択したインプラントの周囲の CLI を記録しました。キャリブレーションは、1 週間以内にランダムに選択された 6 人の患者を対象に、ゴールドスタンダードを使用した二重測定キャリブレーションセッションで達成されました。試験官間の合意により、CLI のクラス内相関係数は 0.96 となりました。	12ヶ月
歯の後退時間枠：ベースライン	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	ベースライン
歯の後退時間枠：6ヵ月	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	6ヵ月
歯の後退時間枠：12ヶ月	後退（REC）は、歯肉縁とセメントとエナメル質の接合部の間の距離（mm）として定義されます。盲検で校正された研究者 1 名が、PCP15 歯周プローブ (HuFriedy®、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用してすべての歯の周囲の REC を記録しました。	12ヶ月
微生物学的結果_総数時間枠：ベースライン	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	ベースライン
微生物学的結果_総数時間枠：6ヵ月	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	6ヵ月
微生物学的結果_総数時間枠：12ヶ月	プールされた歯肉縁下サンプルは、各患者の選択されたインプラントの最も炎症を起こしているアクセス可能な 2 つの部位から採取されました。サンプルは、2 つの連続した滅菌培地ペーパーポイント (#30、Millefer、Ballaigues、スイス) で採取し、10 秒間定位置に保持した後、1.5 ml の還元輸送液 (RTF) (Syed) が入ったねじ蓋付きバイアルに移しました。 & Loesche 1972)。サンプルは 2 時間以内に微生物研究室に輸送され、0.1 mL のアリコートが異なる培地に播種されました。カウントは、元のサンプル 1 mL あたりのコロニー形成単位 (CFU) に変換されました。総嫌気性菌数と選択された歯周病原菌数 (A. 放線菌、タンネレラ・レンギョウ、ポルフィロモナス・ジンジバリス、プレボテラ・インターメディア/ニグレッセンス、パルビモナス・ミクラ、エイケネラ・コロデンス、カンピロバクター・レクトゥス、フソバクテリウム・ヌクレアタム）を計算した。	12ヶ月
微生物学的結果_検出頻度時間枠：ベースライン	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	ベースライン
微生物学的結果_検出頻度時間枠：6ヵ月	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	6ヵ月
微生物学的結果_検出頻度時間枠：12ヶ月	各歯周病原菌の有無から検出頻度を算出	12ヶ月
微生物学的結果_割合時間枠：ベースライン	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	ベースライン
微生物学的結果_割合時間枠：6ヵ月	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	6ヵ月
微生物学的結果_割合時間枠：12ヶ月	各細菌種の割合は、各病原体の数を総数で割ることによって計算されました。	12ヶ月
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：ベースライン	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	ベースライン
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：3ヶ月	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	3ヶ月
X線撮影によるインプラントの骨損失時間枠：12ヶ月	平行技術（英国ウェーブリッジのデンツプライのＲｉｎｎ（登録商標）システム）を使用した標準化された根尖周囲Ｘ線写真を使用して、Ｘ線撮影による辺縁骨レベル（ＭＢＬ）の変化を評価した。画像解析ソフトウェア（J-image）を使用して、インプラント肩部と選択したインプラントの最初の骨インプラント接触部（BIC）をランドマークとして使用し、近心部位と遠心部位の両方でスキャン画像を測定しました。キャリブレーションセッション (ICC=0.99) の後、 2 人の研究者がすべての X 線撮影測定を実行しました。	12ヶ月
染色時間枠：ベースライン	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	ベースライン
染色時間枠：6ヵ月	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	6ヵ月
染色時間枠：12ヶ月	歯の染色は、グリュンデマン修正染色指数（GMSI）（Grundemann et al. 2000）を使用してスコア付けされ、歯あたり 9 つの領域（近心 3 つ、内側 3 つ、遠位 3 つ）で記録されます。汚れは、Lobene (1968) の強度汚れ指数を使用して等級付けされます。	12ヶ月
悪影響時間枠：ベースライン	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	ベースライン
悪影響時間枠：6ヵ月	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	6ヵ月
悪影響時間枠：12ヶ月	患者ベースの変数と副作用を評価するために、患者がアンケートに記入します。視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) で評価されます。	12ヶ月

インプラント周囲粘膜炎における 0.03% CHX 洗口剤の効果

インプラント周囲疾患の予防における 0.03% クロルヘキシジン洗口剤の臨床的および微生物学的効果: ランダム化臨床試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

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