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Efeitos de um enxaguatório bucal com CHX 0,03% na mucosite peri-implantar

22 de maio de 2018 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Efeitos clínicos e microbiológicos de um enxaguatório bucal com clorexidina 0,03% na prevenção de doenças peri-implantares: um ensaio clínico randomizado

Objetivo: Avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal com clorexidina a 0,03% (CHX) e cloreto de cetil piridínio (CPC) a 0,05%, como adjuvante na remoção mecânica de placa administrada por profissionais e pelo paciente, no tratamento da mucosite peri-implantar.

Material e Métodos: Pacientes com mucosite peri-implantar em pelo menos um implante foram incluídos neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Os indivíduos receberam uma profilaxia profissional convencional (nas visitas iniciais e de 6 meses) e foram instruídos a práticas regulares de higiene oral e a enxaguar, duas vezes ao dia, durante um ano, com 0,03% de CHX e 0,05% de CPC, ou um placebo. Dados clínicos, radiográficos e microbiológicos foram registrados no início do estudo, 6 e 12 meses. A resolução da doença foi definida como a ausência de sangramento à sondagem (BOP). Foram usados ​​os testes ANOVA de medidas repetidas, t de Student e qui-quadrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • a presença de, pelo menos, um implante dentário com sinais clínicos de mucosite peri-implantar, definida como sangramento leve à sondagem (BOP) e/ou supuração sem perda óssea radiográfica progressiva (após pelo menos 1 ano de carga funcional)

Critério de exclusão:

  • periodontite não tratada ou recorrente [presença de nove ou mais locais com PD 5 mm e com escore de sangramento bucal total (FMBS) > 25%];
  • implantes afetados por peri-implantite, (BOP e/ou supuração e perda óssea radiográfica progressiva);
  • prótese removível implantossuportada;
  • história de ingestão de antibióticos sistêmicos no mês anterior ou outros medicamentos sistêmicos crônicos que possam interferir nos resultados do estudo;
  • e mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clorexidina
Tratamento mecânico + clorexidina 0,03% + enxaguante bucal CPC 0,05%
Clorexidina 0,03% + enxaguante bucal CPC 0,05%
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento mecânico + enxaguatório bucal Placebo
Enxaguante bucal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no sangramento à sondagem em implantes
Prazo: Alteração da linha de base - 12 meses

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . O desfecho primário seria considerado para a mudança entre a linha de base e 12 meses

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

Alteração da linha de base - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: Linha de base

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses .

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

Linha de base
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 3 meses

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses .

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

3 meses
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 6 meses

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses .

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

6 meses
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 9 meses

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses .

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

9 meses
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 12 meses

Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses .

Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP).

12 meses
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: Linha de base

Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave

Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

Linha de base
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: 6 meses

Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave

Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

6 meses
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: 12 meses

Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave

Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

12 meses
Placa sobre implantes
Prazo: Linha de base

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas ao passar a sonda periodontal pela superfície marginal lisa do implante;
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI.

Linha de base
Placa sobre implantes
Prazo: 6 meses

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas ao passar a sonda periodontal pela superfície marginal lisa do implante;
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI.

6 meses
Placa sobre implantes
Prazo: 12 meses

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas ao passar a sonda periodontal pela superfície marginal lisa do implante;
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI.

12 meses
Placa nos dentes
Prazo: Linha de base

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas pela passagem da sonda periodontal pela superfície marginal lisa do dente
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

Linha de base
Placa nos dentes
Prazo: 6 meses

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas pela passagem da sonda periodontal pela superfície marginal lisa do dente
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

6 meses
Placa nos dentes
Prazo: 12 meses

Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente

  • Pontuação 0: nenhuma placa detectada;
  • Pontuação 1: placa reconhecida apenas pela passagem da sonda periodontal pela superfície marginal lisa do dente
  • Escore 2: a placa pode ser vista a olho nu;
  • Pontuação 3: abundância de matéria mole.

Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

12 meses
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: Linha de base

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante).

Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP.

Linha de base
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: 6 meses

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante).

Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP.

6 meses
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: 12 meses

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante).

Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA)

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP.

12 meses
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: Linha de base

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente).

Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

Linha de base
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: 6 meses

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente).

Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

6 meses
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: 12 meses

Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente).

Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

12 meses
Implante de coroa
Prazo: Linha de base

Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular.

Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI.

Linha de base
Implante de coroa
Prazo: 6 meses

Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular.

Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI.

6 meses
Implante de coroa
Prazo: 12 meses

Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular.

Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA).

A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI.

12 meses
Recessão nos dentes
Prazo: Linha de base

Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte.

Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

Linha de base
Recessão nos dentes
Prazo: 6 meses

Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte.

Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

6 meses
Recessão nos dentes
Prazo: 12 meses

Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte.

Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA).

12 meses
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: Linha de base

Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente.

As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura.

As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum).

Linha de base
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: 6 meses

Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente.

As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura.

As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum).

6 meses
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: 12 meses

Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente.

As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura.

As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum).

12 meses
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: Linha de base
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
Linha de base
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: 6 meses
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
6 meses
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: 12 meses
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
12 meses
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: Linha de base
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
Linha de base
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: 6 meses
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
6 meses
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: 12 meses
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
12 meses
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: Linha de base

Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL).

As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image).

Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas.

Linha de base
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: 3 meses

Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL).

As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image).

Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas.

3 meses
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: 12 meses

Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL).

As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image).

Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas.

12 meses
Coloração
Prazo: Linha de base
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais). A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
Linha de base
Coloração
Prazo: 6 meses
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais). A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
6 meses
Coloração
Prazo: 12 meses
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais). A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
12 meses
Efeito adverso
Prazo: Linha de base
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis ​​baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes. Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
Linha de base
Efeito adverso
Prazo: 6 meses
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis ​​baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes. Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
6 meses
Efeito adverso
Prazo: 12 meses
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis ​​baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes. Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Investigador principal: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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