- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03533166
Efeitos de um enxaguatório bucal com CHX 0,03% na mucosite peri-implantar
Efeitos clínicos e microbiológicos de um enxaguatório bucal com clorexidina 0,03% na prevenção de doenças peri-implantares: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: Avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal com clorexidina a 0,03% (CHX) e cloreto de cetil piridínio (CPC) a 0,05%, como adjuvante na remoção mecânica de placa administrada por profissionais e pelo paciente, no tratamento da mucosite peri-implantar.
Material e Métodos: Pacientes com mucosite peri-implantar em pelo menos um implante foram incluídos neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Os indivíduos receberam uma profilaxia profissional convencional (nas visitas iniciais e de 6 meses) e foram instruídos a práticas regulares de higiene oral e a enxaguar, duas vezes ao dia, durante um ano, com 0,03% de CHX e 0,05% de CPC, ou um placebo. Dados clínicos, radiográficos e microbiológicos foram registrados no início do estudo, 6 e 12 meses. A resolução da doença foi definida como a ausência de sangramento à sondagem (BOP). Foram usados os testes ANOVA de medidas repetidas, t de Student e qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de, pelo menos, um implante dentário com sinais clínicos de mucosite peri-implantar, definida como sangramento leve à sondagem (BOP) e/ou supuração sem perda óssea radiográfica progressiva (após pelo menos 1 ano de carga funcional)
Critério de exclusão:
- periodontite não tratada ou recorrente [presença de nove ou mais locais com PD 5 mm e com escore de sangramento bucal total (FMBS) > 25%];
- implantes afetados por peri-implantite, (BOP e/ou supuração e perda óssea radiográfica progressiva);
- prótese removível implantossuportada;
- história de ingestão de antibióticos sistêmicos no mês anterior ou outros medicamentos sistêmicos crônicos que possam interferir nos resultados do estudo;
- e mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clorexidina
Tratamento mecânico + clorexidina 0,03% + enxaguante bucal CPC 0,05%
|
Clorexidina 0,03% + enxaguante bucal CPC 0,05%
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento mecânico + enxaguatório bucal Placebo
|
Enxaguante bucal placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sangramento à sondagem em implantes
Prazo: Alteração da linha de base - 12 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . O desfecho primário seria considerado para a mudança entre a linha de base e 12 meses Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
Alteração da linha de base - 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: Linha de base
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
Linha de base
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 3 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
3 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 6 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
6 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 9 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
9 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes
Prazo: 12 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) em implantes, avaliado dicotomicamente (presença/ausência), considerando pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em 15 s após sondagem suave (Jepsen et al. 2015) na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses . Um investigador cego e calibrado registrou o BOP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância entre examinadores resultando em valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
12 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: Linha de base
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
Linha de base
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: 6 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
6 meses
|
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes
Prazo: 12 meses
|
Sangramento à sondagem (BOP) nos dentes, avaliado de forma dicotômica (presença/ausência), considerando-se pontuação positiva quando sangramento evidente foi observado em até 15 s após sondagem suave Um investigador cego e calibrado registrou BOP em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
12 meses
|
|
Placa sobre implantes
Prazo: Linha de base
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
Linha de base
|
|
Placa sobre implantes
Prazo: 6 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
6 meses
|
|
Placa sobre implantes
Prazo: 12 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por implante (Mombelli et al. 1987):
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
12 meses
|
|
Placa nos dentes
Prazo: Linha de base
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
Linha de base
|
|
Placa nos dentes
Prazo: 6 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
6 meses
|
|
Placa nos dentes
Prazo: 12 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido em seis locais por dente
Um investigador cego e calibrado registrou MPI em 6 locais ao redor dos dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
12 meses
|
|
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: Linha de base
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante). Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP. |
Linha de base
|
|
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: 6 meses
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante). Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP. |
6 meses
|
|
Profundidade de sondagem em implantes
Prazo: 12 meses
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem da mucosa peri-implantar (seis locais por implante). Um investigador cego e calibrado registrou DP em 6 locais ao redor dos implantes, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA) A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse (ICC)=0,93 para DP. |
12 meses
|
|
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: Linha de base
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente). Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
Linha de base
|
|
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: 6 meses
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente). Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
6 meses
|
|
Profundidade de sondagem nos dentes
Prazo: 12 meses
|
Profundidade de sondagem (PD) definida como a distância em mm, entre o fundo da bolsa e a margem gengival (seis locais por dente). Um investigador cego e calibrado registrou PD em 6 locais ao redor de todos os dentes, usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
12 meses
|
|
Implante de coroa
Prazo: Linha de base
|
Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular. Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI. |
Linha de base
|
|
Implante de coroa
Prazo: 6 meses
|
Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular. Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI. |
6 meses
|
|
Implante de coroa
Prazo: 12 meses
|
Implante de comprimento de coroa (CLI), definido como a distância em mm, entre a porção incisal/oclusal da coroa e a margem da mucosa peri-implantar no local médio-vestibular. Um investigador cego e calibrado registrou o CLI ao redor do implante selecionado, usando uma sonda periodontal plástica (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EUA). A calibração foi realizada em sessões de calibração de medição dupla, com padrão-ouro, em seis pacientes selecionados aleatoriamente em uma semana. A concordância interexaminadores resultou em coeficiente de correlação intraclasse de 0,96 para CLI. |
12 meses
|
|
Recessão nos dentes
Prazo: Linha de base
|
Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte. Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
Linha de base
|
|
Recessão nos dentes
Prazo: 6 meses
|
Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte. Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
6 meses
|
|
Recessão nos dentes
Prazo: 12 meses
|
Recessão (REC), definida como a distância em mm, entre a margem gengival e a junção cimento-esmalte. Um investigador cego e calibrado registrou REC ao redor de todos os dentes usando uma sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EUA). |
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: Linha de base
|
Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente. As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura. As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum). |
Linha de base
|
|
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: 6 meses
|
Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente. As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura. As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum). |
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_contagens totais
Prazo: 12 meses
|
Amostras subgengivais agrupadas foram obtidas dos dois locais acessíveis mais inflamados do implante selecionado em cada paciente. As amostras foram coletadas com duas pontas de papel médias estéreis consecutivas (#30, Maillefer, Ballaigues, Suíça) que foram mantidas no local por 10 segundos e depois transferidas para um frasco com tampa de rosca contendo 1,5 ml de fluido de transporte reduzido (RTF) (Syed e Loesche 1972). As amostras foram transportadas para o laboratório de microbiologia em até 2 h, onde alíquotas de 0,1 mL foram semeadas em diferentes meios de cultura. As contagens foram transformadas em unidades formadoras de colônias (UFC) por mL da amostra original. Contagens anaeróbicas totais e contagens de patógenos periodontais selecionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus e Fusobacterium nucleatum). |
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: Linha de base
|
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
|
Linha de base
|
|
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: 6 meses
|
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
|
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_frequência de detecção
Prazo: 12 meses
|
A frequência de detecção foi calculada como presença/ausência de cada patógeno periodontal
|
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: Linha de base
|
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
|
Linha de base
|
|
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: 6 meses
|
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
|
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_proporções
Prazo: 12 meses
|
As proporções para cada espécie bacteriana foram calculadas dividindo as contagens de cada patógeno pelas contagens totais.
|
12 meses
|
|
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: Linha de base
|
Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL). As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image). Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas. |
Linha de base
|
|
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: 3 meses
|
Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL). As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image). Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas. |
3 meses
|
|
Perda óssea radiográfica em implantes
Prazo: 12 meses
|
Radiografias periapicais padronizadas usando a técnica paralela (sistema Rinn®, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) foram usadas para avaliar mudanças nos níveis ósseos marginais radiográficos (MBL). As imagens digitalizadas foram medidas nos locais mesial e distal usando como marcos o ombro do implante e o primeiro contato do implante ósseo (BIC) do implante selecionado usando um software de análise de imagem (J-image). Após uma sessão de calibração (ICC=0,99), dois investigadores realizaram todas as medidas radiográficas. |
12 meses
|
|
Coloração
Prazo: Linha de base
|
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
|
Linha de base
|
|
Coloração
Prazo: 6 meses
|
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
|
6 meses
|
|
Coloração
Prazo: 12 meses
|
A coloração dos dentes será pontuada usando a modificação de Gründemann do índice de coloração (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada em nove áreas por dente (três mesiais, três mediais, três distais).
A coloração será graduada usando o índice de intensidade de coloração de Lobene (1968).
|
12 meses
|
|
Efeito adverso
Prazo: Linha de base
|
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes.
Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
|
Linha de base
|
|
Efeito adverso
Prazo: 6 meses
|
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes.
Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
|
6 meses
|
|
Efeito adverso
Prazo: 12 meses
|
Um questionário será preenchido para avaliar as variáveis baseadas no paciente e os efeitos colaterais, pelos pacientes.
Eles serão avaliados com uma escala analógica visual (0-10)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
- Investigador principal: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bollain J, Pulcini A, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Efficacy of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in reducing inflammation around the teeth and implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1729-1741. doi: 10.1007/s00784-020-03474-3. Epub 2020 Jul 31.
- Pulcini A, Bollain J, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Clinical effects of the adjunctive use of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in the management of peri-implant diseases: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):342-353. doi: 10.1111/jcpe.13088.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .