Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płukanki jamy ustnej 0,03% CHX na zapalenie błony śluzowej wokół implantu

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid

Kliniczne i mikrobiologiczne skutki płukania jamy ustnej 0,03% roztworem chlorheksydyny w zapobieganiu chorobom wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne

Cel: Ocena skuteczności płukania jamy ustnej 0,03% chlorheksydyną (CHX) i 0,05% chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) jako uzupełnienie profesjonalnego mechanicznego usuwania płytki nazębnej stosowanego przez pacjenta w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu.

Materiał i metody: Do randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego włączono pacjentów wykazujących zapalenie błony śluzowej wokół implantu przynajmniej w jednym implancie. Pacjenci otrzymali konwencjonalną profesjonalną profilaktykę (podczas wizyt wyjściowych i 6-miesięcznych) i zostali poinstruowani o regularnych praktykach higieny jamy ustnej i płukaniu, dwa razy dziennie, przez rok, płynem do płukania ust 0,03% CHX i 0,05% CPC lub placebo. Dane kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne rejestrowano na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Ustąpienie choroby zdefiniowano jako brak krwawienia podczas sondowania (BOP). Zastosowano powtarzane pomiary ANOVA, testy Student-t i chi-kwadrat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego implantu zębowego z klinicznymi objawami peri-implant mucositis, definiowanymi jako łagodne krwawienie przy sondowaniu (BOP) i/lub ropienie bez postępującej radiologicznej utraty kości (po co najmniej 1 roku obciążenia funkcjonalnego)

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone lub nawracające zapalenie przyzębia [obecność dziewięciu lub więcej miejsc z PD 5 mm i pełnym wskaźnikiem krwawienia z jamy ustnej (FMBS) > 25%];
  • implanty dotknięte peri-implantitis (BOP i/lub ropienie i postępująca radiologiczna utrata masy kostnej);
  • wyjmowana proteza osadzona na implancie;
  • historia przyjmowania ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu poprzedniego miesiąca lub innych przewlekłych ogólnoustrojowych leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania;
  • oraz kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorheksydyna
Obróbka mechaniczna + 0,03% chlorheksydyna + 0,05% CPC płyn do płukania ust
Inny: Chlorheksydyna
0,03% Chlorheksydyna + 0,05% CPC płukanka do ust
Komparator placebo: Placebo
Leczenie mechaniczne + płukanka placebo
Inny: Placebo
Płyn do płukania ust placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przy krwawieniu podczas sondowania na implantach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową – 12 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy . Pierwotny wynik byłby brany pod uwagę w przypadku zmiany między punktem wyjściowym a 12 miesiącami

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
Zmień linię bazową – 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy .

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
Linia bazowa
Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy .

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
3 miesiące
Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy .

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy .

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
9 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na implantach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu (Jepsen i in. 2015) na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy .

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgoda między egzaminatorami, w wyniku której wartości kappa (k) wynoszą 0,78 dla BOP).
12 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) na zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na zębach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Linia bazowa
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) na zębach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na zębach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 miesięcy
Krwawienie przy sondowaniu (BOP) na zębach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Krwawienie podczas sondowania (BOP) na zębach, oceniane dychotomicznie (obecność/brak), biorąc pod uwagę wynik dodatni, gdy widoczne krwawienie zaobserwowano w ciągu 15 s po delikatnym sondowaniu

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował BOP w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 miesięcy
Płytka na implantach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na implant (Mombelli i wsp. 1987):

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu;
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgodność między egzaminatorami dała wartości kappa (k) 0,79 dla MPlI.
Linia bazowa
Płytka na implantach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na implant (Mombelli i wsp. 1987):

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu;
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgodność między egzaminatorami dała wartości kappa (k) 0,79 dla MPlI.
6 miesięcy
Płytka na implantach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na implant (Mombelli i wsp. 1987):

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu;
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Zgodność między egzaminatorami dała wartości kappa (k) 0,79 dla MPlI.
12 miesięcy
Płytka nazębna
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na ząb

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej zęba
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Linia bazowa
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na ząb

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej zęba
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 miesięcy
Płytka nazębna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (MPlI) mierzony w sześciu miejscach na ząb

  • Wynik 0: nie wykryto płytki nazębnej;
  • Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy periodontologicznej po gładkiej powierzchni brzeżnej zęba
  • Ocena 2: płytka nazębna widoczna gołym okiem;
  • Ocena 3: obfitość materii miękkiej.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował MPI w 6 miejscach wokół zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 miesięcy
Głębokość sondowania na implantach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem błony śluzowej wokół implantu (sześć miejsc na implant).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. W wyniku porozumienia badaczy uzyskano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,93 dla PD.
Linia bazowa
Głębokość sondowania na implantach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem błony śluzowej wokół implantu (sześć miejsc na implant).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. W wyniku porozumienia badaczy uzyskano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,93 dla PD.
6 miesięcy
Głębokość sondowania na implantach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem błony śluzowej wokół implantu (sześć miejsc na implant).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół implantów, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. W wyniku porozumienia badaczy uzyskano współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) = 0,93 dla PD.
12 miesięcy
Sondowanie głębokości na zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem dziąsła (sześć miejsc na ząb).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Linia bazowa
Sondowanie głębokości na zębach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem dziąsła (sześć miejsc na ząb).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 miesięcy
Sondowanie głębokości na zębach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Głębokość sondowania (PD) zdefiniowana jako odległość w mm między dnem kieszonki a brzegiem dziąsła (sześć miejsc na ząb).

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował PD w 6 miejscach wokół wszystkich zębów, używając sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 miesięcy
Implant długości korony
Ramy czasowe: Linia bazowa

Implant o długości korony (CLI), zdefiniowany jako odległość w mm między sieczną/okluzyjną częścią korony a brzegiem błony śluzowej wokół implantu w miejscu środkowym policzka.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował CLI wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Porozumienie między egzaminatorami zaowocowało współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,96 dla CLI.
Linia bazowa
Implant długości korony
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Implant o długości korony (CLI), zdefiniowany jako odległość w mm między sieczną/okluzyjną częścią korony a brzegiem błony śluzowej wokół implantu w miejscu środkowym policzka.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował CLI wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Porozumienie między egzaminatorami zaowocowało współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,96 dla CLI.
6 miesięcy
Implant długości korony
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Implant o długości korony (CLI), zdefiniowany jako odległość w mm między sieczną/okluzyjną częścią korony a brzegiem błony śluzowej wokół implantu w miejscu środkowym policzka.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował CLI wokół wybranego implantu, używając plastikowej sondy periodontologicznej (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrację przeprowadzono w sesjach kalibracji z podwójnym pomiarem, ze złotym standardem, u sześciu losowo wybranych pacjentów w ciągu jednego tygodnia. Porozumienie między egzaminatorami zaowocowało współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej na poziomie 0,96 dla CLI.
12 miesięcy
Recesja na zębach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Recesja (REC), zdefiniowana jako odległość w mm między brzegiem dziąsła a połączeniem cement-szkliwo.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował REC wokół wszystkich zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Linia bazowa
Recesja na zębach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Recesja (REC), zdefiniowana jako odległość w mm między brzegiem dziąsła a połączeniem cement-szkliwo.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował REC wokół wszystkich zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 miesięcy
Recesja na zębach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Recesja (REC), zdefiniowana jako odległość w mm między brzegiem dziąsła a połączeniem cement-szkliwo.

Jeden zaślepiony i skalibrowany badacz zarejestrował REC wokół wszystkich zębów za pomocą sondy periodontologicznej PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_liczby całkowite
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zebrane próbki poddziąsłowe pobrano z dwóch najbardziej zapalnych dostępnych miejsc wybranego implantu u każdego pacjenta.

Próbki pobierano za pomocą dwóch kolejnych sterylnych papierowych sączków (nr 30, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria), które trzymano na miejscu przez 10 s, a następnie przenoszono do zakręcanej fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (RTF) (Syed & Loesche 1972). Próbki przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2 godzin, gdzie porcje po 0,1 ml wysiano na różne pożywki hodowlane.

Zliczenia transformowano w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na ml oryginalnej próbki. Całkowita liczba beztlenowców i liczba wybranych patogenów przyzębia (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum).
Linia bazowa
Wyniki mikrobiologiczne_liczby całkowite
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zebrane próbki poddziąsłowe pobrano z dwóch najbardziej zapalnych dostępnych miejsc wybranego implantu u każdego pacjenta.

Próbki pobierano za pomocą dwóch kolejnych sterylnych papierowych sączków (nr 30, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria), które trzymano na miejscu przez 10 s, a następnie przenoszono do zakręcanej fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (RTF) (Syed & Loesche 1972). Próbki przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2 godzin, gdzie porcje po 0,1 ml wysiano na różne pożywki hodowlane.

Zliczenia transformowano w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na ml oryginalnej próbki. Całkowita liczba beztlenowców i liczba wybranych patogenów przyzębia (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum).
6 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_liczby całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zebrane próbki poddziąsłowe pobrano z dwóch najbardziej zapalnych dostępnych miejsc wybranego implantu u każdego pacjenta.

Próbki pobierano za pomocą dwóch kolejnych sterylnych papierowych sączków (nr 30, Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria), które trzymano na miejscu przez 10 s, a następnie przenoszono do zakręcanej fiolki zawierającej 1,5 ml zredukowanego płynu transportowego (RTF) (Syed & Loesche 1972). Próbki przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2 godzin, gdzie porcje po 0,1 ml wysiano na różne pożywki hodowlane.

Zliczenia transformowano w jednostkach tworzących kolonie (CFU) na ml oryginalnej próbki. Całkowita liczba beztlenowców i liczba wybranych patogenów przyzębia (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus i Fusobacterium nucleatum).
12 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_częstotliwość wykrywania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość wykrywania obliczono jako obecność/nieobecność każdego patogenu przyzębia
Linia bazowa
Wyniki mikrobiologiczne_częstotliwość wykrywania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość wykrywania obliczono jako obecność/nieobecność każdego patogenu przyzębia
6 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_częstotliwość wykrywania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość wykrywania obliczono jako obecność/nieobecność każdego patogenu przyzębia
12 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_proporcje
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcje dla każdego gatunku bakterii obliczono dzieląc liczbę każdego patogenu przez całkowitą liczbę.
Linia bazowa
Wyniki mikrobiologiczne_proporcje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Proporcje dla każdego gatunku bakterii obliczono dzieląc liczbę każdego patogenu przez całkowitą liczbę.
6 miesięcy
Wyniki mikrobiologiczne_proporcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcje dla każdego gatunku bakterii obliczono dzieląc liczbę każdego patogenu przez całkowitą liczbę.
12 miesięcy
Radiograficzne ubytki kości na implantach
Ramy czasowe: Linia bazowa

Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Wielka Brytania) wykorzystano do oceny zmian radiograficznych poziomów kości brzeżnej (MBL).

Zeskanowane obrazy mierzono zarówno w miejscach mezjalnych, jak i dystalnych, wykorzystując jako punkty orientacyjne ramię implantu i pierwszy kontakt implantu kostnego (BIC) wybranego implantu za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (J-image).

Po sesji kalibracji (ICC=0,99), dwóch badaczy wykonało wszystkie pomiary radiograficzne.
Linia bazowa
Radiograficzne ubytki kości na implantach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Wielka Brytania) wykorzystano do oceny zmian radiograficznych poziomów kości brzeżnej (MBL).

Zeskanowane obrazy mierzono zarówno w miejscach mezjalnych, jak i dystalnych, wykorzystując jako punkty orientacyjne ramię implantu i pierwszy kontakt implantu kostnego (BIC) wybranego implantu za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (J-image).

Po sesji kalibracji (ICC=0,99), dwóch badaczy wykonało wszystkie pomiary radiograficzne.
3 miesiące
Radiograficzne ubytki kości na implantach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Standaryzowane radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Wielka Brytania) wykorzystano do oceny zmian radiograficznych poziomów kości brzeżnej (MBL).

Zeskanowane obrazy mierzono zarówno w miejscach mezjalnych, jak i dystalnych, wykorzystując jako punkty orientacyjne ramię implantu i pierwszy kontakt implantu kostnego (BIC) wybranego implantu za pomocą oprogramowania do analizy obrazu (J-image).

Po sesji kalibracji (ICC=0,99), dwóch badaczy wykonało wszystkie pomiary radiograficzne.
12 miesięcy
Barwiący
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zabarwienie zębów będzie oceniane przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika plam (GMSI) (Grundemann i in. 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalne). Plama zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (1968).
Linia bazowa
Barwiący
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zabarwienie zębów będzie oceniane przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika plam (GMSI) (Grundemann i in. 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalne). Plama zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (1968).
6 miesięcy
Barwiący
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zabarwienie zębów będzie oceniane przy użyciu modyfikacji Gründemanna wskaźnika plam (GMSI) (Grundemann i in. 2000), rejestrowanej w dziewięciu obszarach na ząb (trzy mezjalne, trzy środkowe, trzy dystalne). Plama zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika intensywności plam Lobene (1968).
12 miesięcy
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu oceny zmiennych opartych na pacjencie i skutków ubocznych przez pacjentów. Zostaną one ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
Linia bazowa
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu oceny zmiennych opartych na pacjencie i skutków ubocznych przez pacjentów. Zostaną one ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
6 miesięcy
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz zostanie wypełniony w celu oceny zmiennych opartych na pacjencie i skutków ubocznych przez pacjentów. Zostaną one ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Dentaid SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Główny śledczy: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej wokół implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj