Effets d'un rince-bouche à 0,03 % de CHX dans la mucosite péri-implantaire
Effets cliniques et microbiologiques d'un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,03 % dans la prévention des maladies péri-implantaires : un essai clinique randomisé
Objectif : Évaluer l'efficacité d'un bain de bouche à 0,03 % de chlorhexidine (CHX) et à 0,05 % de chlorure de cétylpyridinium (CPC), en complément de l'élimination mécanique de la plaque administrée par un professionnel et par le patient, dans le traitement de la mucosite péri-implantaire.
Matériel et méthodes : Des patients présentant une mucosite péri-implantaire dans au moins un implant ont été inclus dans cet essai clinique randomisé en double aveugle. Les sujets ont reçu une prophylaxie professionnelle conventionnelle (au départ et aux visites de 6 mois) et ont été informés des pratiques d'hygiène bucco-dentaire régulières et de se rincer, deux fois par jour, pendant un an, avec un rince-bouche à 0,03 % de CHX et à 0,05 % de CPC, ou un placebo. Les données cliniques, radiographiques et microbiologiques ont été enregistrées au départ, à 6 et 12 mois. La résolution de la maladie a été définie comme l'absence de saignement au sondage (BOP). Des tests ANOVA à mesures répétées, Student-t et chi carré ont été utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'au moins un implant dentaire présentant des signes cliniques de mucosite péri-implantaire, définie comme un léger saignement au sondage (BOP) et/ou une suppuration sans perte osseuse radiographique progressive (après au moins 1 an de mise en charge fonctionnelle)
Critère d'exclusion:
- parodontite non traitée ou récidivante [présence de neuf sites ou plus avec une PD de 5 mm et un score de saignement buccal complet (FMBS) > 25 %] ;
- implants atteints de péri-implantite, (BOP et/ou suppuration et perte osseuse radiographique progressive) ;
- prothèse implanto-portée amovible;
- antécédents de prise d'antibiotiques systémiques au cours du mois précédent ou d'autres médicaments systémiques chroniques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ;
- et les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhexidine
Traitement mécanique + 0,03% chlorhexidine + 0,05% CPC bain de bouche
|
0,03 % Chlorhexidine + 0,05 % CPC rince-bouche
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Traitement mécanique + rince-bouche placebo
|
Bains de bouche placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du saignement au sondage sur les implants
Délai: Changer la ligne de base-12 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Le résultat principal serait pris en compte pour le changement entre la ligne de base et 12 mois Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
Changer la ligne de base-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants
Délai: Ligne de base
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
Ligne de base
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants
Délai: 3 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
3 mois
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants
Délai: 6 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
6 mois
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants
Délai: 9 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
9 mois
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants
Délai: 12 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les implants, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux (Jepsen et al. 2015) au départ, 3, 6, 9 et 12 mois . Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutissant à des valeurs de kappa (k) de 0,78 pour le BOP). |
12 mois
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents
Délai: Ligne de base
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Ligne de base
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents
Délai: 6 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 mois
|
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents
Délai: 12 mois
|
Saignement au sondage (BOP) sur les dents, évalué de manière dichotomique (présence/absence), en considérant un score positif lorsqu'un saignement évident a été observé dans les 15 s après un sondage doux Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le BOP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 mois
|
|
Plaque sur les implants
Délai: Ligne de base
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par implant (Mombelli et al. 1987) :
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutit à des valeurs kappa (k) de 0,79 pour MPlI. |
Ligne de base
|
|
Plaque sur les implants
Délai: 6 mois
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par implant (Mombelli et al. 1987) :
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutit à des valeurs kappa (k) de 0,79 pour MPlI. |
6 mois
|
|
Plaque sur les implants
Délai: 12 mois
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par implant (Mombelli et al. 1987) :
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs aboutit à des valeurs kappa (k) de 0,79 pour MPlI. |
12 mois
|
|
Plaque sur les dents
Délai: Ligne de base
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par dent
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour des dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Ligne de base
|
|
Plaque sur les dents
Délai: 6 mois
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par dent
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour des dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 mois
|
|
Plaque sur les dents
Délai: 12 mois
|
Indice de plaque modifié (MPlI) mesuré sur six sites par dent
Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré le MPI sur 6 sites autour des dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 mois
|
|
Profondeur de sondage sur les implants
Délai: Ligne de base
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et la marge muqueuse péri-implantaire (six sites par implant). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la PD sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) = 0,93 pour PD. |
Ligne de base
|
|
Profondeur de sondage sur les implants
Délai: 6 mois
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et la marge muqueuse péri-implantaire (six sites par implant). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la PD sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) = 0,93 pour PD. |
6 mois
|
|
Profondeur de sondage sur les implants
Délai: 12 mois
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et la marge muqueuse péri-implantaire (six sites par implant). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la PD sur 6 sites autour des implants, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) = 0,93 pour PD. |
12 mois
|
|
Profondeur de sondage sur les dents
Délai: Ligne de base
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et le bord gingival (six sites par dent). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la DP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Ligne de base
|
|
Profondeur de sondage sur les dents
Délai: 6 mois
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et le bord gingival (six sites par dent). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la DP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 mois
|
|
Profondeur de sondage sur les dents
Délai: 12 mois
|
Profondeur de sondage (PD) définie comme la distance en mm, entre le fond de la poche et le bord gingival (six sites par dent). Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la DP sur 6 sites autour de toutes les dents, à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 mois
|
|
Implant de la longueur de la couronne
Délai: Ligne de base
|
Implant de longueur couronne (CLI), défini comme la distance en mm, entre la partie incisale/occlusale de la couronne et la marge muqueuse péri-implantaire au niveau du site mi-buccal. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la CLI autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse de 0,96 pour CLI. |
Ligne de base
|
|
Implant de la longueur de la couronne
Délai: 6 mois
|
Implant de longueur couronne (CLI), défini comme la distance en mm, entre la partie incisale/occlusale de la couronne et la marge muqueuse péri-implantaire au niveau du site mi-buccal. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la CLI autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse de 0,96 pour CLI. |
6 mois
|
|
Implant de la longueur de la couronne
Délai: 12 mois
|
Implant de longueur couronne (CLI), défini comme la distance en mm, entre la partie incisale/occlusale de la couronne et la marge muqueuse péri-implantaire au niveau du site mi-buccal. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la CLI autour de l'implant sélectionné, à l'aide d'une sonde parodontale en plastique (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). L'étalonnage a été réalisé lors de séances d'étalonnage à double mesure, avec un étalon-or, sur six patients sélectionnés au hasard en une semaine. L'accord inter-examinateurs a abouti à un coefficient de corrélation intraclasse de 0,96 pour CLI. |
12 mois
|
|
Récession sur les dents
Délai: Ligne de base
|
Récession (REC), définie comme la distance en mm, entre le bord gingival et la jonction ciments-émail. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la REC autour de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Ligne de base
|
|
Récession sur les dents
Délai: 6 mois
|
Récession (REC), définie comme la distance en mm, entre le bord gingival et la jonction ciments-émail. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la REC autour de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 mois
|
|
Récession sur les dents
Délai: 12 mois
|
Récession (REC), définie comme la distance en mm, entre le bord gingival et la jonction ciments-émail. Un enquêteur aveugle et calibré a enregistré la REC autour de toutes les dents à l'aide d'une sonde parodontale PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 mois
|
|
Résultats microbiologiques_comptes totaux
Délai: Ligne de base
|
Des échantillons sous-gingivaux regroupés ont été obtenus des deux sites accessibles les plus enflammés de l'implant sélectionné chez chaque patient. Des échantillons ont été prélevés avec deux pointes de papier stériles consécutives (#30, Maillefer, Ballaigues, Suisse) qui ont été maintenues en place pendant 10 s puis transférées dans un flacon à bouchon vissé contenant 1,5 ml de fluide de transport réduit (RTF) (Syed & Loesche 1972). Les échantillons ont été transportés au laboratoire de microbiologie dans les 2 h, où des aliquotes de 0,1 ml ont été étalées dans différents milieux de culture. Les comptages ont été transformés en unités formant colonies (UFC) par ml de l'échantillon d'origine. Nombre total d'anaérobies et nombre de pathogènes parodontaux sélectionnés (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum) ont été calculées. |
Ligne de base
|
|
Résultats microbiologiques_comptes totaux
Délai: 6 mois
|
Des échantillons sous-gingivaux regroupés ont été obtenus des deux sites accessibles les plus enflammés de l'implant sélectionné chez chaque patient. Des échantillons ont été prélevés avec deux pointes de papier stériles consécutives (#30, Maillefer, Ballaigues, Suisse) qui ont été maintenues en place pendant 10 s puis transférées dans un flacon à bouchon vissé contenant 1,5 ml de fluide de transport réduit (RTF) (Syed & Loesche 1972). Les échantillons ont été transportés au laboratoire de microbiologie dans les 2 h, où des aliquotes de 0,1 ml ont été étalées dans différents milieux de culture. Les comptages ont été transformés en unités formant colonies (UFC) par ml de l'échantillon d'origine. Nombre total d'anaérobies et nombre de pathogènes parodontaux sélectionnés (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum) ont été calculées. |
6 mois
|
|
Résultats microbiologiques_comptes totaux
Délai: 12 mois
|
Des échantillons sous-gingivaux regroupés ont été obtenus des deux sites accessibles les plus enflammés de l'implant sélectionné chez chaque patient. Des échantillons ont été prélevés avec deux pointes de papier stériles consécutives (#30, Maillefer, Ballaigues, Suisse) qui ont été maintenues en place pendant 10 s puis transférées dans un flacon à bouchon vissé contenant 1,5 ml de fluide de transport réduit (RTF) (Syed & Loesche 1972). Les échantillons ont été transportés au laboratoire de microbiologie dans les 2 h, où des aliquotes de 0,1 ml ont été étalées dans différents milieux de culture. Les comptages ont été transformés en unités formant colonies (UFC) par ml de l'échantillon d'origine. Nombre total d'anaérobies et nombre de pathogènes parodontaux sélectionnés (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus et Fusobacterium nucleatum) ont été calculées. |
12 mois
|
|
Résultats microbiologiques_fréquence de détection
Délai: Ligne de base
|
La fréquence de détection a été calculée comme la présence/l'absence de chaque pathogène parodontal
|
Ligne de base
|
|
Résultats microbiologiques_fréquence de détection
Délai: 6 mois
|
La fréquence de détection a été calculée comme la présence/l'absence de chaque pathogène parodontal
|
6 mois
|
|
Résultats microbiologiques_fréquence de détection
Délai: 12 mois
|
La fréquence de détection a été calculée comme la présence/l'absence de chaque pathogène parodontal
|
12 mois
|
|
Résultats microbiologiques_proportions
Délai: Ligne de base
|
Les proportions pour chaque espèce bactérienne ont été calculées en divisant le nombre de chaque agent pathogène par le nombre total.
|
Ligne de base
|
|
Résultats microbiologiques_proportions
Délai: 6 mois
|
Les proportions pour chaque espèce bactérienne ont été calculées en divisant le nombre de chaque agent pathogène par le nombre total.
|
6 mois
|
|
Résultats microbiologiques_proportions
Délai: 12 mois
|
Les proportions pour chaque espèce bactérienne ont été calculées en divisant le nombre de chaque agent pathogène par le nombre total.
|
12 mois
|
|
Perte osseuse radiographique sur implants
Délai: Ligne de base
|
Des radiographies périapicales standardisées utilisant la technique parallèle (système Rinn®, Dentsply, Weybridge, Royaume-Uni) ont été utilisées pour évaluer les modifications des niveaux osseux marginaux radiographiques (MBL). Les images numérisées ont été mesurées aux sites mésial et distal en utilisant comme points de repère l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux de l'implant (BIC) de l'implant sélectionné à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image (J-image). Après une séance de calibrage (ICC=0.99), deux investigateurs ont effectué toutes les mesures radiographiques. |
Ligne de base
|
|
Perte osseuse radiographique sur implants
Délai: 3 mois
|
Des radiographies périapicales standardisées utilisant la technique parallèle (système Rinn®, Dentsply, Weybridge, Royaume-Uni) ont été utilisées pour évaluer les modifications des niveaux osseux marginaux radiographiques (MBL). Les images numérisées ont été mesurées aux sites mésial et distal en utilisant comme points de repère l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux de l'implant (BIC) de l'implant sélectionné à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image (J-image). Après une séance de calibrage (ICC=0.99), deux investigateurs ont effectué toutes les mesures radiographiques. |
3 mois
|
|
Perte osseuse radiographique sur implants
Délai: 12 mois
|
Des radiographies périapicales standardisées utilisant la technique parallèle (système Rinn®, Dentsply, Weybridge, Royaume-Uni) ont été utilisées pour évaluer les modifications des niveaux osseux marginaux radiographiques (MBL). Les images numérisées ont été mesurées aux sites mésial et distal en utilisant comme points de repère l'épaulement de l'implant et le premier contact osseux de l'implant (BIC) de l'implant sélectionné à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image (J-image). Après une séance de calibrage (ICC=0.99), deux investigateurs ont effectué toutes les mesures radiographiques. |
12 mois
|
|
Coloration
Délai: Ligne de base
|
La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Grundemann et al. 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distales).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (1968).
|
Ligne de base
|
|
Coloration
Délai: 6 mois
|
La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Grundemann et al. 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distales).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (1968).
|
6 mois
|
|
Coloration
Délai: 12 mois
|
La coloration des dents sera notée à l'aide de la modification de Gründemann de l'indice de coloration (GMSI) (Grundemann et al. 2000), enregistrée sur neuf zones par dent (trois mésiales, trois médiales, trois distales).
La coloration sera notée à l'aide de l'indice d'intensité de coloration de Lobene (1968).
|
12 mois
|
|
Effet inverse
Délai: Ligne de base
|
Un questionnaire sera rempli pour évaluer les variables basées sur le patient et les effets secondaires, par les patients.
Ils seront évalués avec une échelle visuelle analogique (0-10)
|
Ligne de base
|
|
Effet inverse
Délai: 6 mois
|
Un questionnaire sera rempli pour évaluer les variables basées sur le patient et les effets secondaires, par les patients.
Ils seront évalués avec une échelle visuelle analogique (0-10)
|
6 mois
|
|
Effet inverse
Délai: 12 mois
|
Un questionnaire sera rempli pour évaluer les variables basées sur le patient et les effets secondaires, par les patients.
Ils seront évalués avec une échelle visuelle analogique (0-10)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
- Chercheur principal: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bollain J, Pulcini A, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Efficacy of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in reducing inflammation around the teeth and implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1729-1741. doi: 10.1007/s00784-020-03474-3. Epub 2020 Jul 31.
- Pulcini A, Bollain J, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Clinical effects of the adjunctive use of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in the management of peri-implant diseases: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):342-353. doi: 10.1111/jcpe.13088.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .