Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ústní vody 0,03% CHX u periimplantátové mukositidy

22. května 2018 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Klinické a mikrobiologické účinky ústní vody 0,03% chlorhexidinu v prevenci onemocnění periimplantátu: Randomizovaná klinická studie

Cíl: Zhodnotit účinnost ústní vody 0,03% chlorhexidinu (CHX) a 0,05% cetylpyridiniumchloridu (CPC) jako doplňku k profesionálně a pacientem prováděnému mechanickému odstraňování plaku při léčbě periimplantátové mukozitidy.

Materiál a metody: Do této randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie byli zahrnuti pacienti s periimplantační mukozitidou alespoň v jednom implantátu. Subjektům byla poskytnuta běžná profesionální profylaxe (při výchozím stavu a 6měsíčních návštěvách) a byli instruováni k pravidelným praktikám ústní hygieny a vyplachování úst dvakrát denně po dobu jednoho roku 0,03 % CHX a 0,05 % CPC ústní vodou nebo placebem. Klinická, rentgenová a mikrobiologická data byla zaznamenána na začátku, 6. a 12. měsíci. Ústup onemocnění byl definován jako absence krvácení při sondování (BOP). Byla použita opakovaná měření ANOVA, Student-t a chí kvadrát testy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jednoho zubního implantátu s klinickými příznaky periimplantátové mukositidy, definované jako mírné krvácení při sondování (BOP) a/nebo hnisání bez progresivní radiografické ztráty kostní hmoty (po alespoň 1 roce funkční zátěže)

Kritéria vyloučení:

  • neléčená nebo recidivující parodontitida [přítomnost devíti nebo více míst s PD 5 mm a se skóre krvácení z plných úst (FMBS) > 25 %];
  • implantáty postižené periimplantitidou (BOP a/nebo hnisání a progresivní radiografický úbytek kostní hmoty);
  • snímatelná protéza se zadrženým implantátem;
  • anamnéza užívání systémových antibiotik během předchozího měsíce nebo jiných chronických systémových léků, které by mohly interferovat s výsledky studie;
  • a ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin
Mechanické ošetření + 0,03 % chlorhexidin + 0,05 % CPC ústní voda
Jiný: Chlorhexidin
0,03 % chlorhexidin + 0,05 % CPC ústní voda
Komparátor placeba: Placebo
Mechanické ošetření + Placebo ústní voda
Jiný: Placebo
Placebo ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna při krvácení při sondování na implantátech
Časové okno: Změna výchozího stavu – 12 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců . Primární výsledek by byl zvažován pro změnu mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
Změna výchozího stavu – 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP) na implantátech
Časové okno: Základní linie

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců .

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
Základní linie
Krvácení při sondování (BOP) na implantátech
Časové okno: 3 měsíce

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců .

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
3 měsíce
Krvácení při sondování (BOP) na implantátech
Časové okno: 6 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců .

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
6 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) na implantátech
Časové okno: 9 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců .

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
9 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) na implantátech
Časové okno: 12 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na implantátech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování (Jepsen et al. 2015) na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců .

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,78 pro BOP).
12 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) na zubech
Časové okno: Základní linie

Krvácení při sondování (BOP) na zubech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem všech zubů s použitím periodontální sondy aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Základní linie
Krvácení při sondování (BOP) na zubech
Časové okno: 6 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na zubech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem všech zubů s použitím periodontální sondy aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 měsíců
Krvácení při sondování (BOP) na zubech
Časové okno: 12 měsíců

Krvácení při sondování (BOP) na zubech, hodnoceno dichotomicky (přítomnost/nepřítomnost), s ohledem na pozitivní skóre, když bylo zjevné krvácení pozorováno do 15 s po jemném sondování

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal BOP na 6 místech kolem všech zubů s použitím periodontální sondy aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 měsíců
Plak na implantátech
Časové okno: Základní linie

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na implantát (Mombelli et al. 1987):

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch implantátu;
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,79 pro MPlI.
Základní linie
Plak na implantátech
Časové okno: 6 měsíců

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na implantát (Mombelli et al. 1987):

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch implantátu;
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,79 pro MPlI.
6 měsíců
Plak na implantátech
Časové okno: 12 měsíců

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na implantát (Mombelli et al. 1987):

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch implantátu;
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k hodnotám kappa (k) 0,79 pro MPlI.
12 měsíců
Plaketa na zubech
Časové okno: Základní linie

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na zub

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch zubu
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Základní linie
Plaketa na zubech
Časové okno: 6 měsíců

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na zub

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch zubu
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 měsíců
Plaketa na zubech
Časové okno: 12 měsíců

Modifikovaný plakový index (MPlI) měřený na šesti místech na zub

  • Skóre 0: nebyl detekován žádný plak;
  • Skóre 1: plak rozpoznán pouze při přejíždění periodontální sondy přes hladký okrajový povrch zubu
  • Skóre 2: plak je viditelný pouhým okem;
  • Skóre 3: hojnost měkké hmoty.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal MPI na 6 místech kolem zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 měsíců
Hloubka sondování na implantátech
Časové okno: Základní linie

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a periimplantátovým mukózním okrajem (šest míst na implantát).

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal PD na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi zkoušejícími vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu (ICC) = 0,93 pro PD.
Základní linie
Hloubka sondování na implantátech
Časové okno: 6 měsíců

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a periimplantátovým mukózním okrajem (šest míst na implantát).

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal PD na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi zkoušejícími vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu (ICC) = 0,93 pro PD.
6 měsíců
Hloubka sondování na implantátech
Časové okno: 12 měsíců

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a periimplantátovým mukózním okrajem (šest míst na implantát).

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal PD na 6 místech kolem implantátů pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních sezeních se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi zkoušejícími vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu (ICC) = 0,93 pro PD.
12 měsíců
Hloubka sondování na zubech
Časové okno: Základní linie

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a okrajem dásně (šest míst na zub).

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal PD na 6 místech kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Základní linie
Hloubka sondování na zubech
Časové okno: 6 měsíců

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a okrajem dásně (šest míst na zub).

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal PD na 6 místech kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 měsíců
Hloubka sondování na zubech
Časové okno: 12 měsíců

Hloubka sondy (PD) definovaná jako vzdálenost v mm mezi dnem kapsy a okrajem dásně (šest míst na zub).

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal PD na 6 místech kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 měsíců
Implantát v délce koruny
Časové okno: Základní linie

Crown-length implantát (CLI), definovaný jako vzdálenost v mm, mezi incizální/okluzní částí korunky a periimplantátovým mukózním okrajem ve středním bukálním místě.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal CLI kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu 0,96 pro CLI.
Základní linie
Implantát v délce koruny
Časové okno: 6 měsíců

Crown-length implantát (CLI), definovaný jako vzdálenost v mm, mezi incizální/okluzní částí korunky a periimplantátovým mukózním okrajem ve středním bukálním místě.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal CLI kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu 0,96 pro CLI.
6 měsíců
Implantát v délce koruny
Časové okno: 12 měsíců

Crown-length implantát (CLI), definovaný jako vzdálenost v mm, mezi incizální/okluzní částí korunky a periimplantátovým mukózním okrajem ve středním bukálním místě.

Jeden zaslepený a kalibrovaný výzkumník zaznamenal CLI kolem vybraného implantátu pomocí plastové periodontální sondy (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrace byla dosažena ve dvou kalibračních relacích se zlatým standardem u šesti náhodně vybraných pacientů během jednoho týdne. Shoda mezi vyšetřovateli vedla k vnitrotřídnímu korelačnímu koeficientu 0,96 pro CLI.
12 měsíců
Recese na zubech
Časové okno: Základní linie

Recese (REC), definovaná jako vzdálenost v mm, mezi gingiválním okrajem a spojem mezi cementy a sklovinou.

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal REC kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Základní linie
Recese na zubech
Časové okno: 6 měsíců

Recese (REC), definovaná jako vzdálenost v mm, mezi gingiválním okrajem a spojem mezi cementy a sklovinou.

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal REC kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 měsíců
Recese na zubech
Časové okno: 12 měsíců

Recese (REC), definovaná jako vzdálenost v mm, mezi gingiválním okrajem a spojem mezi cementy a sklovinou.

Jeden zaslepený a kalibrovaný vyšetřovatel zaznamenal REC kolem všech zubů pomocí periodontální sondy PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 měsíců
Mikrobiologické výsledky_celkové počty
Časové okno: Základní linie

Shromážděné subgingivální vzorky byly získány ze dvou nejvíce zanícených přístupných míst vybraného implantátu u každého pacienta.

Vzorky byly odebrány dvěma po sobě jdoucími sterilními středními papírovými hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko), které byly ponechány na místě po dobu 10 s a poté přeneseny do lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (RTF) (Syed & Loesche 1972). Vzorky byly transportovány do mikrobiologické laboratoře během 2 hodin, kde byly alikvoty po 0,1 ml naneseny na různá kultivační média.

Počty byly transformovány v jednotkách tvořících kolonie (CFU) na ml původního vzorku. Celkové anaerobní počty a počty vybraných parodontálních patogenů (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum).
Základní linie
Mikrobiologické výsledky_celkové počty
Časové okno: 6 měsíců

Shromážděné subgingivální vzorky byly získány ze dvou nejvíce zanícených přístupných míst vybraného implantátu u každého pacienta.

Vzorky byly odebrány dvěma po sobě jdoucími sterilními středními papírovými hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko), které byly ponechány na místě po dobu 10 s a poté přeneseny do lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (RTF) (Syed & Loesche 1972). Vzorky byly transportovány do mikrobiologické laboratoře během 2 hodin, kde byly alikvoty po 0,1 ml naneseny na různá kultivační média.

Počty byly transformovány v jednotkách tvořících kolonie (CFU) na ml původního vzorku. Celkové anaerobní počty a počty vybraných parodontálních patogenů (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum).
6 měsíců
Mikrobiologické výsledky_celkové počty
Časové okno: 12 měsíců

Shromážděné subgingivální vzorky byly získány ze dvou nejvíce zanícených přístupných míst vybraného implantátu u každého pacienta.

Vzorky byly odebrány dvěma po sobě jdoucími sterilními středními papírovými hroty (#30, Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko), které byly ponechány na místě po dobu 10 s a poté přeneseny do lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahující 1,5 ml redukované transportní tekutiny (RTF) (Syed & Loesche 1972). Vzorky byly transportovány do mikrobiologické laboratoře během 2 hodin, kde byly alikvoty po 0,1 ml naneseny na různá kultivační média.

Počty byly transformovány v jednotkách tvořících kolonie (CFU) na ml původního vzorku. Celkové anaerobní počty a počty vybraných parodontálních patogenů (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus a Fusobacterium nucleatum).
12 měsíců
Mikrobiologické výsledky_frekvence detekce
Časové okno: Základní linie
Frekvence detekce byla vypočtena jako přítomnost/nepřítomnost každého periodontálního patogenu
Základní linie
Mikrobiologické výsledky_frekvence detekce
Časové okno: 6 měsíců
Frekvence detekce byla vypočtena jako přítomnost/nepřítomnost každého periodontálního patogenu
6 měsíců
Mikrobiologické výsledky_frekvence detekce
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence detekce byla vypočtena jako přítomnost/nepřítomnost každého periodontálního patogenu
12 měsíců
Mikrobiologické výsledky_proporce
Časové okno: Základní linie
Podíl pro každý bakteriální druh byl vypočten dělením počtu každého patogenu celkovým počtem.
Základní linie
Mikrobiologické výsledky_proporce
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pro každý bakteriální druh byl vypočten dělením počtu každého patogenu celkovým počtem.
6 měsíců
Mikrobiologické výsledky_proporce
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pro každý bakteriální druh byl vypočten dělením počtu každého patogenu celkovým počtem.
12 měsíců
Radiografický úbytek kostní hmoty na implantátech
Časové okno: Základní linie

Standardizované periapikální rentgenové snímky využívající paralelní techniku ​​(Rinn® systém, Dentsply, Weybridge, Spojené království) byly použity k vyhodnocení změn v radiografických hladinách marginální kosti (MBL).

Naskenované obrazy byly měřeny jak na meziálním, tak na distálním místě s použitím jako orientačních bodů rameno implantátu a první kontakt kostního implantátu (BIC) vybraného implantátu pomocí softwaru pro analýzu obrazu (J-image).

Po relaci kalibrace (ICC=0,99), dva vyšetřovatelé provedli všechna radiografická měření.
Základní linie
Radiografický úbytek kostní hmoty na implantátech
Časové okno: 3 měsíce

Standardizované periapikální rentgenové snímky využívající paralelní techniku ​​(Rinn® systém, Dentsply, Weybridge, Spojené království) byly použity k vyhodnocení změn v radiografických hladinách marginální kosti (MBL).

Naskenované obrazy byly měřeny jak na meziálním, tak na distálním místě s použitím jako orientačních bodů rameno implantátu a první kontakt kostního implantátu (BIC) vybraného implantátu pomocí softwaru pro analýzu obrazu (J-image).

Po relaci kalibrace (ICC=0,99), dva vyšetřovatelé provedli všechna radiografická měření.
3 měsíce
Radiografický úbytek kostní hmoty na implantátech
Časové okno: 12 měsíců

Standardizované periapikální rentgenové snímky využívající paralelní techniku ​​(Rinn® systém, Dentsply, Weybridge, Spojené království) byly použity k vyhodnocení změn v radiografických hladinách marginální kosti (MBL).

Naskenované obrazy byly měřeny jak na meziálním, tak na distálním místě s použitím jako orientačních bodů rameno implantátu a první kontakt kostního implantátu (BIC) vybraného implantátu pomocí softwaru pro analýzu obrazu (J-image).

Po relaci kalibrace (ICC=0,99), dva vyšetřovatelé provedli všechna radiografická měření.
12 měsíců
Barvení
Časové okno: Základní linie
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu zabarvení (GMSI) (Grundemann et al. 2000), zaznamenané v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální). Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení podle Lobene (1968).
Základní linie
Barvení
Časové okno: 6 měsíců
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu zabarvení (GMSI) (Grundemann et al. 2000), zaznamenané v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální). Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení podle Lobene (1968).
6 měsíců
Barvení
Časové okno: 12 měsíců
Barvení zubů bude hodnoceno pomocí Gründemannovy modifikace indexu zabarvení (GMSI) (Grundemann et al. 2000), zaznamenané v devíti oblastech na zub (tři meziální, tři mediální, tři distální). Zbarvení bude klasifikováno pomocí indexu intenzity zbarvení podle Lobene (1968).
12 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: Základní linie
K posouzení proměnných a vedlejších účinků pacientů bude vyplněn dotazník. Budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí (0-10)
Základní linie
Nepříznivý efekt
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení proměnných a vedlejších účinků pacientů bude vyplněn dotazník. Budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí (0-10)
6 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: 12 měsíců
K posouzení proměnných a vedlejších účinků pacientů bude vyplněn dotazník. Budou hodnoceny vizuální analogovou stupnicí (0-10)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Dentaid SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Vrchní vyšetřovatel: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periimplantátová mukozitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit