Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en 0,03 % CHX mundskylning ved peri-implantat mucositis

22. maj 2018 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Kliniske og mikrobiologiske virkninger af en 0,03 % klorhexidin-mundskylning til forebyggelse af peri-implantatsygdomme: et randomiseret klinisk forsøg

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en 0,03 % klorhexidin (CHX) og 0,05 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) mundskylning, som et supplement til professionel og patientadministreret mekanisk plakfjernelse, i behandlingen af ​​peri-implantat mucositis.

Materiale og metoder: Patienter med peri-implantat mucositis i mindst ét ​​implantat blev inkluderet i dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg. Forsøgspersonerne modtog en konventionel professionel profylakse (ved baseline og 6-måneders besøg) og blev instrueret i regelmæssig mundhygiejnepraksis og at skylle to gange dagligt i løbet af et år med 0,03 % CHX og 0,05 % CPC mundskylning eller placebo. Kliniske, radiografiske og mikrobiologiske data blev registreret ved baseline, 6 og 12 måneder. Sygdomsopløsning blev defineret som fravær af blødning ved sondering (BOP). Gentagne målinger ANOVA, Student-t og chi square tests blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​tandimplantat med kliniske tegn på peri-implantat mucositis, defineret som forsigtig blødning ved sondering (BOP) og/eller suppuration uden progressivt radiografisk knogletab (efter mindst 1 års funktionel belastning)

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet eller tilbagevendende paradentose [tilstedeværelse af ni eller flere steder med PD 5 mm og med fuld mundblødningsscore (FMBS) > 25%];
  • implantater påvirket af peri-implantitis (BOP og/eller suppuration og progressivt radiografisk knogletab);
  • aftagelig implantatbeholdt protese;
  • historie med indtagelse af systemiske antibiotika inden for den foregående måned eller andre kroniske systemiske lægemidler, der kunne interferere med undersøgelsens resultater;
  • og kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorhexidin
Mekanisk behandling + 0,03% klorhexidin + 0,05% CPC mundskyl
Andet: Klorhexidin
0,03 % klorhexidin + 0,05 % CPC mundskylning
Placebo komparator: Placebo
Mekanisk behandling + Placebo mundskylning
Andet: Placebo
Placebo mundskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring ved blødning ved sondering på implantater
Tidsramme: Skift baseline-12 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . Det primære resultat vil blive overvejet for ændringen mellem baseline og 12 måneder

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
Skift baseline-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: Baseline

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder .

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
Baseline
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 3 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder .

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
3 måneder
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 6 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder .

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 9 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder .

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
9 måneder
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 12 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på implantater, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med en positiv score i betragtning, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter forsigtig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder .

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder omkring implantaterne ved hjælp af en plastik periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,78 for BOP).
12 måneder
Blødning ved sondering (BOP) på tænderne
Tidsramme: Baseline

Blødning ved sondering (BOP) på tænder, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), i betragtning af en positiv score, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter blid sondering

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Baseline
Blødning ved sondering (BOP) på tænderne
Tidsramme: 6 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på tænder, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), i betragtning af en positiv score, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter blid sondering

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 måneder
Blødning ved sondering (BOP) på tænderne
Tidsramme: 12 måneder

Blødning ved sondering (BOP) på tænder, vurderet dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), i betragtning af en positiv score, når tydelig blødning blev observeret inden for 15 s efter blid sondering

En blindet og kalibreret investigator registrerede BOP på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 måneder
Plak på implantater
Tidsramme: Baseline

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: ingen plak fundet;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre den parodontale sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet;
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,79 for MPlI.
Baseline
Plak på implantater
Tidsramme: 6 måneder

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: ingen plak påvist;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre den parodontale probe hen over den glatte marginale overflade af implantatet;
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,79 for MPlI.
6 måneder
Plak på implantater
Tidsramme: 12 måneder

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: ingen plak påvist;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre den parodontale probe hen over den glatte marginale overflade af implantatet;
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Enigheden mellem eksaminatorerne resulterer i kappa (k) værdier på 0,79 for MPlI.
12 måneder
Plak på tænderne
Tidsramme: Baseline

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. tand

  • Score 0: ingen plak påvist;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre parodontalsonden hen over tandens glatte marginale overflade
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring tænderne ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Baseline
Plak på tænderne
Tidsramme: 6 måneder

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. tand

  • Score 0: ingen plak påvist;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre parodontalsonden hen over tandens glatte marginale overflade
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring tænderne ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 måneder
Plak på tænderne
Tidsramme: 12 måneder

Modificeret plakindeks (MPlI) målt på seks steder pr. tand

  • Score 0: ingen plak påvist;
  • Score 1: plak genkendes kun ved at køre parodontalsonden hen over tandens glatte marginale overflade
  • Score 2: plak kan ses med det blotte øje;
  • Score 3: overflod af blødt stof.

En blindet og kalibreret investigator registrerede MPI på 6 steder omkring tænderne ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 måneder
Sonderende dybde på implantater
Tidsramme: Baseline

Probing dybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og peri-implantatets slimhindemargin (seks steder pr. implantat).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder omkring implantater ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC)=0,93 for PD.
Baseline
Sonderende dybde på implantater
Tidsramme: 6 måneder

Probing dybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og peri-implantatets slimhindemargin (seks steder pr. implantat).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder omkring implantater ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC)=0,93 for PD.
6 måneder
Sonderende dybde på implantater
Tidsramme: 12 måneder

Probing dybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og peri-implantatets slimhindemargin (seks steder pr. implantat).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder omkring implantater ved hjælp af en plastik periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC)=0,93 for PD.
12 måneder
Sonderende dybde på tænderne
Tidsramme: Baseline

Sonderingsdybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden (seks steder pr. tand).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Baseline
Sonderende dybde på tænderne
Tidsramme: 6 måneder

Sonderingsdybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden (seks steder pr. tand).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 måneder
Sonderende dybde på tænderne
Tidsramme: 12 måneder

Sonderingsdybde (PD) defineret som afstanden i mm mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden (seks steder pr. tand).

En blindet og kalibreret investigator registrerede PD på 6 steder rundt om alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 måneder
Kronelængde implantat
Tidsramme: Baseline

Kronelængdeimplantat (CLI), defineret som afstanden i mm mellem den incisale/okklusive del af kronen og peri-implantatets slimhindemargin på det midterste bukkale sted.

En blindet og kalibreret investigator registrerede CLI omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastisk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,96 for CLI.
Baseline
Kronelængde implantat
Tidsramme: 6 måneder

Kronelængdeimplantat (CLI), defineret som afstanden i mm mellem den incisale/okklusive del af kronen og peri-implantatets slimhindemargin på det midterste bukkale sted.

En blindet og kalibreret investigator registrerede CLI omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastisk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,96 for CLI.
6 måneder
Kronelængde implantat
Tidsramme: 12 måneder

Kronelængdeimplantat (CLI), defineret som afstanden i mm mellem den incisale/okklusive del af kronen og peri-implantatets slimhindemargin på det midterste bukkale sted.

En blindet og kalibreret investigator registrerede CLI omkring det valgte implantat ved hjælp af en plastisk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Kalibrering blev opnået i dobbeltmålingskalibreringssessioner med en guldstandard på seks tilfældigt udvalgte patienter inden for en uge. Aftalen mellem eksaminatorerne resulterede i en intraklasse-korrelationskoefficient på 0,96 for CLI.
12 måneder
Recession på tænderne
Tidsramme: Baseline

Recession (REC), defineret som afstanden i mm mellem tandkødsranden og cement-emaljeforbindelsen.

En blindet og kalibreret investigator registrerede REC omkring alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
Baseline
Recession på tænderne
Tidsramme: 6 måneder

Recession (REC), defineret som afstanden i mm mellem tandkødsranden og cement-emaljeforbindelsen.

En blindet og kalibreret investigator registrerede REC omkring alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
6 måneder
Recession på tænderne
Tidsramme: 12 måneder

Recession (REC), defineret som afstanden i mm mellem tandkødsranden og cement-emaljeforbindelsen.

En blindet og kalibreret investigator registrerede REC omkring alle tænder ved hjælp af en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA).
12 måneder
Mikrobiologiske udfald_samlet antal
Tidsramme: Baseline

Poolede subgingivale prøver blev opnået fra de to mest betændte tilgængelige steder på det valgte implantat i hver patient.

Prøver blev taget med to på hinanden følgende sterile medium papirspidser (#30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz), som blev holdt på plads i 10 s og derefter overført til et hætteglas med skruelåg indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver blev transporteret til mikrobiologilaboratoriet inden for 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml blev udpladet i forskellige dyrkningsmedier.

Tællinger blev transformeret i kolonidannende enheder (CFU) pr. ml af den oprindelige prøve. Totale anaerobe tællinger og tællinger af udvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) blev beregnet.
Baseline
Mikrobiologiske udfald_samlet antal
Tidsramme: 6 måneder

Poolede subgingivale prøver blev opnået fra de to mest betændte tilgængelige steder på det valgte implantat i hver patient.

Prøver blev taget med to på hinanden følgende sterile medium papirspidser (#30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz), som blev holdt på plads i 10 s og derefter overført til et hætteglas med skruelåg indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver blev transporteret til mikrobiologilaboratoriet inden for 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml blev udpladet i forskellige dyrkningsmedier.

Tællinger blev transformeret i kolonidannende enheder (CFU) pr. ml af den oprindelige prøve. Totale anaerobe tællinger og tællinger af udvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) blev beregnet.
6 måneder
Mikrobiologiske udfald_samlet antal
Tidsramme: 12 måneder

Poolede subgingivale prøver blev opnået fra de to mest betændte tilgængelige steder på det valgte implantat i hver patient.

Prøver blev taget med to på hinanden følgende sterile medium papirspidser (#30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz), som blev holdt på plads i 10 s og derefter overført til et hætteglas med skruelåg indeholdende 1,5 ml reduceret transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver blev transporteret til mikrobiologilaboratoriet inden for 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml blev udpladet i forskellige dyrkningsmedier.

Tællinger blev transformeret i kolonidannende enheder (CFU) pr. ml af den oprindelige prøve. Totale anaerobe tællinger og tællinger af udvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) blev beregnet.
12 måneder
Mikrobiologiske resultater_detektionshyppighed
Tidsramme: Baseline
Hyppigheden af ​​påvisning blev beregnet som tilstedeværelse/fravær af hvert parodontal patogen
Baseline
Mikrobiologiske resultater_detektionshyppighed
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​påvisning blev beregnet som tilstedeværelse/fravær af hvert parodontal patogen
6 måneder
Mikrobiologiske resultater_detektionshyppighed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​påvisning blev beregnet som tilstedeværelse/fravær af hvert parodontal patogen
12 måneder
Mikrobiologiske udfald_proportioner
Tidsramme: Baseline
Andelene for hver bakterieart blev beregnet ved at dividere antallet af hvert patogen med det samlede antal.
Baseline
Mikrobiologiske udfald_proportioner
Tidsramme: 6 måneder
Andelene for hver bakterieart blev beregnet ved at dividere antallet af hvert patogen med det samlede antal.
6 måneder
Mikrobiologiske udfald_proportioner
Tidsramme: 12 måneder
Andelene for hver bakterieart blev beregnet ved at dividere antallet af hvert patogen med det samlede antal.
12 måneder
Radiografisk knogletab på implantater
Tidsramme: Baseline

Standardiserede periapikale røntgenbilleder ved hjælp af parallelteknikken (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannien) blev brugt til at evaluere ændringer i de radiografiske marginale knogleniveauer (MBL).

Scannede billeder blev målt både på de mesiale og distale steder under anvendelse af implantatskulderen og den første knogleimplantatkontakt (BIC) af det valgte implantat som vartegn ved brug af billedanalysesoftware (J-image).

Efter en session med kalibrering (ICC=0,99), to efterforskere udførte alle radiografiske målinger.
Baseline
Radiografisk knogletab på implantater
Tidsramme: 3 måneder

Standardiserede periapikale røntgenbilleder ved hjælp af parallelteknikken (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannien) blev brugt til at evaluere ændringer i de radiografiske marginale knogleniveauer (MBL).

Scannede billeder blev målt både på de mesiale og distale steder under anvendelse af implantatskulderen og den første knogleimplantatkontakt (BIC) af det valgte implantat som vartegn ved brug af billedanalysesoftware (J-image).

Efter en session med kalibrering (ICC=0,99), to efterforskere udførte alle radiografiske målinger.
3 måneder
Radiografisk knogletab på implantater
Tidsramme: 12 måneder

Standardiserede periapikale røntgenbilleder ved hjælp af parallelteknikken (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannien) blev brugt til at evaluere ændringer i de radiografiske marginale knogleniveauer (MBL).

Scannede billeder blev målt både på de mesiale og distale steder under anvendelse af implantatskulderen og den første knogleimplantatkontakt (BIC) af det valgte implantat som vartegn ved brug af billedanalysesoftware (J-image).

Efter en session med kalibrering (ICC=0,99), to efterforskere udførte alle radiografiske målinger.
12 måneder
Farvning
Tidsramme: Baseline
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af ​​farveindekset (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distale). Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset fra Lobene (1968).
Baseline
Farvning
Tidsramme: 6 måneder
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af ​​farveindekset (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distale). Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset fra Lobene (1968).
6 måneder
Farvning
Tidsramme: 12 måneder
Farvning af tænder vil blive bedømt ved hjælp af Gründemann-modifikationen af ​​farveindekset (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registreret ved ni områder pr. tand (tre mesiale, tre mediale, tre distale). Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af intensitetsfarvningsindekset fra Lobene (1968).
12 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere de patientbaserede variabler og bivirkninger af patienterne. De vil blive evalueret med en visuel analog skala (0-10)
Baseline
Skadelig virkning
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere de patientbaserede variabler og bivirkninger af patienterne. De vil blive evalueret med en visuel analog skala (0-10)
6 måneder
Skadelig virkning
Tidsramme: 12 måneder
Et spørgeskema vil blive udfyldt for at vurdere de patientbaserede variabler og bivirkninger af patienterne. De vil blive evalueret med en visuel analog skala (0-10)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Dentaid SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Ledende efterforsker: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantat mucositis

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner