Effekter av en 0,03 % CHX munnskylling ved peri-implantat mukositt
Kliniske og mikrobiologiske effekter av en 0,03 % klorheksidin munnskylling i forebygging av peri-implantatsykdommer: en randomisert klinisk studie
Mål: Å evaluere effekten av en 0,03 % klorheksidin (CHX) og 0,05 % cetylpyridiniumklorid (CPC) munnskylling, som et tillegg til profesjonelt og pasientadministrert mekanisk plakkfjerning, i behandlingen av periimplantat mukositt.
Materiale og metoder: Pasienter som viser peri-implantat mukositt i minst ett implantat ble inkludert i denne randomiserte, dobbeltblindede, kliniske studien. Forsøkspersonene fikk en konvensjonell profesjonell profylakse (ved baseline og 6-måneders besøk) og ble instruert til regelmessig munnhygiene og å skylle, to ganger daglig, i løpet av ett år, med 0,03 % CHX og 0,05 % CPC munnskylling, eller placebo. Kliniske, radiografiske og mikrobiologiske data ble registrert ved baseline, 6 og 12 måneder. Sykdomsoppløsning ble definert som fravær av blødning ved sondering (BOP). Gjentatte tiltak ANOVA, Student-t og chi square tester ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av minst ett tannimplantat med kliniske tegn på peri-implantat mukositt, definert som mild blødning ved sondering (BOP) og/eller suppurasjon uten progressivt radiografisk bentap (etter minst 1 års funksjonell belastning)
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet eller tilbakevendende periodontitt [tilstedeværelse av ni eller flere steder med PD 5 mm og med full munnblødningsscore (FMBS) > 25 %];
- implantater påvirket av peri-implantitt, (BOP og/eller suppurasjon og progressivt radiografisk bentap);
- avtakbar implantatbeholdt protese;
- historie med inntak av systemiske antibiotika i løpet av forrige måned eller andre kroniske systemiske medisiner som kan forstyrre studieresultatene;
- og kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Mekanisk behandling + 0,03 % klorheksidin + 0,05 % CPC munnskyll
|
0,03 % klorheksidin + 0,05 % CPC munnskylling
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mekanisk behandling + Placebo munnskylling
|
Placebo munnskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på blødning ved sondering på implantater
Tidsramme: Endre baseline-12 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . Primært utfall vil bli vurdert for endringen mellom baseline og 12 måneder En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
Endre baseline-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 9 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
9 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på implantater, evaluert dikotomt (nærvær/fravær), med tanke på en positiv skåre når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering (Jepsen et al. 2015) ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder . En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt implantater, ved hjelp av en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorene resulterer i kappa (k) verdier på 0,78 for BOP). |
12 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner, evaluert dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med tanke på en positiv poengsum når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt alle tenner, ved å bruke aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Grunnlinje
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner, evaluert dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med tanke på en positiv poengsum når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt alle tenner, ved å bruke aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) på tenner, evaluert dikotomisk (tilstedeværelse/fravær), med tanke på en positiv poengsum når tydelig blødning ble observert innen 15 s etter forsiktig sondering En blindet og kalibrert etterforsker registrerte BOP på 6 steder rundt alle tenner, ved å bruke aPCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 måneder
|
|
Plakk på implantater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per implantat (Mombelli et al. 1987):
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt det valgte implantatet, ved å bruke en plastikk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Enigheten mellom eksaminatorene resulterte i kappa (k) verdier på 0,79 for MPlI. |
Grunnlinje
|
|
Plakk på implantater
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per implantat (Mombelli et al. 1987):
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt det valgte implantatet, ved å bruke en plastikk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Enigheten mellom eksaminatorene resulterte i kappa (k) verdier på 0,79 for MPlI. |
6 måneder
|
|
Plakk på implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per implantat (Mombelli et al. 1987):
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt det valgte implantatet, ved å bruke en plastikk periodontal probe (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Enigheten mellom eksaminatorene resulterte i kappa (k) verdier på 0,79 for MPlI. |
12 måneder
|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per tann
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Grunnlinje
|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per tann
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 måneder
|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: 12 måneder
|
Modifisert plakkindeks (MPlI) målt på seks steder per tann
En blindet og kalibrert etterforsker registrerte MPI på 6 steder rundt tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 måneder
|
|
Undersøke dybde på implantater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og peri-implantatets slimhinnemargin (seks steder per implantat). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt implantater, ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)=0,93 for PD. |
Grunnlinje
|
|
Undersøke dybde på implantater
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og peri-implantatets slimhinnemargin (seks steder per implantat). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt implantater, ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)=0,93 for PD. |
6 måneder
|
|
Undersøke dybde på implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og peri-implantatets slimhinnemargin (seks steder per implantat). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt implantater, ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) Kalibrering ble oppnådd i doble målingsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter i løpet av en uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)=0,93 for PD. |
12 måneder
|
|
Undersøke dybde på tennene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og gingivalmarginen (seks steder per tann). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt alle tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Grunnlinje
|
|
Undersøke dybde på tennene
Tidsramme: 6 måneder
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og gingivalmarginen (seks steder per tann). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt alle tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 måneder
|
|
Undersøke dybde på tennene
Tidsramme: 12 måneder
|
Probing dybde (PD) definert som avstanden i mm, mellom bunnen av lommen og gingivalmarginen (seks steder per tann). En blindet og kalibrert etterforsker registrerte PD på 6 steder rundt alle tennene ved å bruke en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 måneder
|
|
Krone-lengde implantat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kronelengdeimplantat (CLI), definert som avstanden i mm, mellom den incisale/okklutale delen av kronen og periimplantatets slimhinner på det midtbukkale stedet. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte CLI rundt det valgte implantatet ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,96 for CLI. |
Grunnlinje
|
|
Krone-lengde implantat
Tidsramme: 6 måneder
|
Kronelengdeimplantat (CLI), definert som avstanden i mm, mellom den incisale/okklutale delen av kronen og periimplantatets slimhinner på det midtbukkale stedet. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte CLI rundt det valgte implantatet ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,96 for CLI. |
6 måneder
|
|
Krone-lengde implantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Kronelengdeimplantat (CLI), definert som avstanden i mm, mellom den incisale/okklutale delen av kronen og periimplantatets slimhinner på det midtbukkale stedet. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte CLI rundt det valgte implantatet ved å bruke en plastikk periodontal sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA). Kalibrering ble oppnådd i dobbeltmålingskalibreringsøkter, med gullstandard, på seks tilfeldig utvalgte pasienter innen én uke. Avtalen mellom eksaminatorer resulterte i en intraklasse-korrelasjonskoeffisient på 0,96 for CLI. |
12 måneder
|
|
Resesjon på tenner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Resesjon (REC), definert som avstanden i mm, mellom tannkjøttkanten og sement-emaljekrysset. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte REC rundt alle tenner ved bruk av en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
Grunnlinje
|
|
Resesjon på tenner
Tidsramme: 6 måneder
|
Resesjon (REC), definert som avstanden i mm, mellom tannkjøttkanten og sement-emaljekrysset. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte REC rundt alle tenner ved bruk av en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
6 måneder
|
|
Resesjon på tenner
Tidsramme: 12 måneder
|
Resesjon (REC), definert som avstanden i mm, mellom tannkjøttkanten og sement-emaljekrysset. En blindet og kalibrert etterforsker registrerte REC rundt alle tenner ved bruk av en PCP15 periodontal probe (HuFriedy®, Chicago, IL, USA). |
12 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_totaltall
Tidsramme: Grunnlinje
|
Samlede subgingivalprøver ble tatt fra de to mest betente tilgjengelige stedene på det valgte implantatet hos hver pasient. Prøver ble tatt med to påfølgende sterile medium papirpunkter (#30, Maillefer, Ballaigues, Sveits) som ble holdt på plass i 10 s og deretter overført til et hetteglass med skrulokk inneholdende 1,5 ml redusert transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver ble transportert til mikrobiologilaboratoriet i løpet av 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml ble sådd ut i forskjellige kulturmedier. Tallene ble transformert i kolonidannende enheter (CFU) per ml av den opprinnelige prøven. Totale anaerobe tellinger og tellinger av utvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) ble beregnet. |
Grunnlinje
|
|
Mikrobiologiske utfall_totaltall
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlede subgingivalprøver ble tatt fra de to mest betente tilgjengelige stedene på det valgte implantatet hos hver pasient. Prøver ble tatt med to påfølgende sterile medium papirpunkter (#30, Maillefer, Ballaigues, Sveits) som ble holdt på plass i 10 s og deretter overført til et hetteglass med skrulokk inneholdende 1,5 ml redusert transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver ble transportert til mikrobiologilaboratoriet innen 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml ble sådd ut i forskjellige kulturmedier. Tallene ble transformert i kolonidannende enheter (CFU) per ml av den opprinnelige prøven. Totale anaerobe tellinger og tellinger av utvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) ble beregnet. |
6 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_totaltall
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlede subgingivalprøver ble tatt fra de to mest betente tilgjengelige stedene på det valgte implantatet hos hver pasient. Prøver ble tatt med to påfølgende sterile medium papirpunkter (#30, Maillefer, Ballaigues, Sveits) som ble holdt på plass i 10 s og deretter overført til et hetteglass med skrulokk inneholdende 1,5 ml redusert transportvæske (RTF) (Syed) & Loesche 1972). Prøver ble transportert til mikrobiologilaboratoriet innen 2 timer, hvor alikvoter på 0,1 ml ble sådd ut i forskjellige kulturmedier. Tallene ble transformert i kolonidannende enheter (CFU) per ml av den opprinnelige prøven. Totale anaerobe tellinger og tellinger av utvalgte periodontale patogener (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus og Fusobacterium nucleatum) ble beregnet. |
12 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_deteksjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deteksjonsfrekvensen ble beregnet som tilstedeværelse/fravær av hvert periodontalt patogen
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiologiske utfall_deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Deteksjonsfrekvensen ble beregnet som tilstedeværelse/fravær av hvert periodontalt patogen
|
6 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Deteksjonsfrekvensen ble beregnet som tilstedeværelse/fravær av hvert periodontalt patogen
|
12 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_proporsjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andelene for hver bakterieart ble beregnet ved å dele antallet av hvert patogen med det totale antallet.
|
Grunnlinje
|
|
Mikrobiologiske utfall_proporsjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelene for hver bakterieart ble beregnet ved å dele antallet av hvert patogen med det totale antallet.
|
6 måneder
|
|
Mikrobiologiske utfall_proporsjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andelene for hver bakterieart ble beregnet ved å dele antallet av hvert patogen med det totale antallet.
|
12 måneder
|
|
Radiografisk bentap på implantater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av parallellteknikk (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannia) ble brukt for å evaluere endringer i de radiografiske marginale bennivåene (MBL). Skannede bilder ble målt både på de mesiale og distale stedene ved å bruke som landemerker implantatskulderen og den første beinimplantatkontakten (BIC) til det valgte implantatet ved å bruke en bildeanalyseprogramvare (J-image). Etter en økt med kalibrering (ICC=0,99), to etterforskere utførte alle radiografiske målinger. |
Grunnlinje
|
|
Radiografisk bentap på implantater
Tidsramme: 3 måneder
|
Standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av parallellteknikk (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannia) ble brukt for å evaluere endringer i de radiografiske marginale bennivåene (MBL). Skannede bilder ble målt både på de mesiale og distale stedene ved å bruke som landemerker implantatskulderen og den første beinimplantatkontakten (BIC) til det valgte implantatet ved å bruke en bildeanalyseprogramvare (J-image). Etter en økt med kalibrering (ICC=0,99), to etterforskere utførte alle radiografiske målinger. |
3 måneder
|
|
Radiografisk bentap på implantater
Tidsramme: 12 måneder
|
Standardiserte periapikale røntgenbilder ved bruk av parallellteknikk (Rinn®-system, Dentsply, Weybridge, Storbritannia) ble brukt for å evaluere endringer i de radiografiske marginale bennivåene (MBL). Skannede bilder ble målt både på de mesiale og distale stedene ved å bruke som landemerker implantatskulderen og den første beinimplantatkontakten (BIC) til det valgte implantatet ved å bruke en bildeanalyseprogramvare (J-image). Etter en økt med kalibrering (ICC=0,99), to etterforskere utførte alle radiografiske målinger. |
12 måneder
|
|
Farging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkerindeksen (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre mediale, tre distale).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (1968).
|
Grunnlinje
|
|
Farging
Tidsramme: 6 måneder
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkerindeksen (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre mediale, tre distale).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (1968).
|
6 måneder
|
|
Farging
Tidsramme: 12 måneder
|
Farging av tenner vil bli skåret ved hjelp av Gründemann-modifikasjonen av flekkerindeksen (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrert ved ni områder per tann (tre mesiale, tre mediale, tre distale).
Flekk vil bli gradert ved å bruke intensitetsflekkindeksen til Lobene (1968).
|
12 måneder
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema vil bli fylt ut for å vurdere pasientbaserte variabler og bivirkninger, av pasientene.
De vil bli evaluert med en visuell analog skala (0-10)
|
Grunnlinje
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema vil bli fylt ut for å vurdere pasientbaserte variabler og bivirkninger, av pasientene.
De vil bli evaluert med en visuell analog skala (0-10)
|
6 måneder
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema vil bli fylt ut for å vurdere pasientbaserte variabler og bivirkninger, av pasientene.
De vil bli evaluert med en visuell analog skala (0-10)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
- Hovedetterforsker: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bollain J, Pulcini A, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Efficacy of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in reducing inflammation around the teeth and implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1729-1741. doi: 10.1007/s00784-020-03474-3. Epub 2020 Jul 31.
- Pulcini A, Bollain J, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Clinical effects of the adjunctive use of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in the management of peri-implant diseases: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):342-353. doi: 10.1111/jcpe.13088.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantat mukositt
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantitt og peri-implantat mukositt | Peri-implantat helse | Periimplantat sykdommer | Periimplantat beintap
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Tuğba ŞAHİNFullførtPeri-implantitt, peri-implantat mukosittTyrkia