Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een 0,03% CHX-mondspoeling bij peri-implantaire mucositis

22 mei 2018 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Klinische en microbiologische effecten van een mondspoeling met 0,03% chloorhexidine bij de preventie van peri-implantaire ziekten: een gerandomiseerde klinische studie

Doel: evalueren van de werkzaamheid van een 0,03% chloorhexidine (CHX) en 0,05% cetylpyridiniumchloride (CPC) mondspoeling, als aanvulling op professionele en door de patiënt toegediende mechanische tandplakverwijdering, bij de behandeling van peri-implantaire mucositis.

Materiaal en methoden: Patiënten met peri-implantaire mucositis in ten minste één implantaat werden opgenomen in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie. Proefpersonen kregen een conventionele professionele profylaxe (bij baseline en bezoeken van 6 maanden) en werden geïnstrueerd om regelmatig mondhygiënepraktijken te volgen en gedurende een jaar tweemaal daags te spoelen met een 0,03% CHX en 0,05% CPC mondspoeling, of een placebo. Klinische, radiografische en microbiologische gegevens werden geregistreerd bij aanvang, 6 en 12 maanden. Ziekteresolutie werd gedefinieerd als de afwezigheid van bloeding bij sonderen (BOP). Herhaalde metingen Er werden ANOVA-, Student-t- en chi-kwadraattesten gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van ten minste één tandheelkundig implantaat met klinische tekenen van peri-implantaire mucositis, gedefinieerd als zacht bloeden bij sonderen (BOP) en/of ettering zonder progressief radiografisch botverlies (na ten minste 1 jaar functionele belasting)

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde of recidiverende parodontitis [aanwezigheid van negen of meer plaatsen met PD 5 mm en met volledige mondbloedingsscore (FMBS) > 25%];
  • implantaten aangetast door peri-implantitis (BOP en/of ettering en progressief radiologisch botverlies);
  • uitneembare implantaatgedragen prothese;
  • geschiedenis van inname van systemische antibiotica in de afgelopen maand of andere chronische systemische medicatie die de studieresultaten zou kunnen verstoren;
  • en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine
Mechanische behandeling + 0,03% chloorhexidine + 0,05% CPC mondspoeling
Ander: Chloorhexidine
0,03% chloorhexidine + 0,05% CPC mondspoeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Mechanische behandeling + Placebo mondspoeling
Ander: Placebo
Placebo mondspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderen bij bloeden bij sonderen op implantaten
Tijdsspanne: Wijzig basislijn-12 maanden

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden . Primaire uitkomst zou worden overwogen voor de verandering tussen baseline en 12 maanden

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
Wijzig basislijn-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP) op implantaten
Tijdsspanne: Basislijn

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden .

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
Basislijn
Bloeden bij sonderen (BOP) op implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden .

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
3 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) op implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden .

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) op implantaten
Tijdsspanne: 9 maanden

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden .

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
9 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) op implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Bloeding bij sonderen (BOP) op implantaten, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen (Jepsen et al. 2015) bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden .

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulterend in kappa (k)-waarden van 0,78 voor BOP).
12 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden
Tijdsspanne: Basislijn

Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Basislijn
Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Bloeden bij sonderen (BOP) op tanden, dichotoom beoordeeld (aanwezigheid/afwezigheid), rekening houdend met een positieve score wanneer duidelijke bloeding werd waargenomen binnen 15 seconden na zacht sonderen

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde BOP op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
12 maanden
Plaque op implantaten
Tijdsspanne: Basislijn

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per implantaat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen;
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 locaties rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenkomst tussen de beoordelaars resulteerde in kappa (k)-waarden van 0,79 voor MPlI.
Basislijn
Plaque op implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per implantaat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen;
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 locaties rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenkomst tussen de beoordelaars resulteerde in kappa (k)-waarden van 0,79 voor MPlI.
6 maanden
Plaque op implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per implantaat (Mombelli et al. 1987):

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen;
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 locaties rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenkomst tussen de beoordelaars resulteerde in kappa (k)-waarden van 0,79 voor MPlI.
12 maanden
Plak op tanden
Tijdsspanne: Basislijn

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per tand

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van de tand te laten lopen
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 plaatsen rond tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Basislijn
Plak op tanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per tand

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van de tand te laten lopen
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 plaatsen rond tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Plak op tanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Modified plaque index (MPlI) gemeten op zes plaatsen per tand

  • Score 0: geen plaque gedetecteerd;
  • Score 1: plaque alleen herkend door de parodontale sonde over het gladde randoppervlak van de tand te laten lopen
  • Score 2: plaque kan met het blote oog worden gezien;
  • Score 3: overvloed aan zachte materie.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde MPI op 6 plaatsen rond tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
12 maanden
Diepte sonderen op implantaten
Tijdsspanne: Basislijn

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de bodem van de pocket en de peri-implantaire mucosale marge (zes locaties per implantaat).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,93 voor PD.
Basislijn
Diepte sonderen op implantaten
Tijdsspanne: 6 maanden

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de bodem van de pocket en de peri-implantaire mucosale marge (zes locaties per implantaat).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,93 voor PD.
6 maanden
Diepte sonderen op implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de bodem van de pocket en de peri-implantaire mucosale marge (zes locaties per implantaat).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 locaties rond implantaten, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, op zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,93 voor PD.
12 maanden
Indringende diepte op tanden
Tijdsspanne: Basislijn

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de tandvleesrand (zes locaties per tand).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Basislijn
Indringende diepte op tanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de tandvleesrand (zes locaties per tand).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Indringende diepte op tanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Probing depth (PD) gedefinieerd als de afstand in mm tussen de onderkant van de pocket en de tandvleesrand (zes locaties per tand).

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde PD op 6 plaatsen rond alle tanden, met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
12 maanden
Implantaat op kroonlengte
Tijdsspanne: Basislijn

Kroonlengte-implantaat (CLI), gedefinieerd als de afstand in mm tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de peri-implantaire mucosale rand op de midbuccale plaats.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde CLI rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclasscorrelatiecoëfficiënt van 0,96 voor CLI.
Basislijn
Implantaat op kroonlengte
Tijdsspanne: 6 maanden

Kroonlengte-implantaat (CLI), gedefinieerd als de afstand in mm tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de peri-implantaire mucosale rand op de midbuccale plaats.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde CLI rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclasscorrelatiecoëfficiënt van 0,96 voor CLI.
6 maanden
Implantaat op kroonlengte
Tijdsspanne: 12 maanden

Kroonlengte-implantaat (CLI), gedefinieerd als de afstand in mm tussen het incisale/occlusale deel van de kroon en de peri-implantaire mucosale rand op de midbuccale plaats.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde CLI rond het geselecteerde implantaat, met behulp van een plastic parodontale sonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, VS).

Kalibratie werd bereikt in kalibratiesessies met dubbele metingen, met een gouden standaard, bij zes willekeurig geselecteerde patiënten binnen een week. De overeenstemming tussen de beoordelaars resulteerde in een intraclasscorrelatiecoëfficiënt van 0,96 voor CLI.
12 maanden
Recessie op tanden
Tijdsspanne: Basislijn

Recessie (REC), gedefinieerd als de afstand in mm tussen de tandvleesrand en de cement-glazuur overgang.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde REC rond alle tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
Basislijn
Recessie op tanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Recessie (REC), gedefinieerd als de afstand in mm tussen de tandvleesrand en de cement-glazuur overgang.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde REC rond alle tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
6 maanden
Recessie op tanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Recessie (REC), gedefinieerd als de afstand in mm tussen de tandvleesrand en de cement-glazuur overgang.

Een geblindeerde en gekalibreerde onderzoeker registreerde REC rond alle tanden met behulp van een PCP15 parodontale sonde (HuFriedy®, Chicago, IL, VS).
12 maanden
Microbiologische uitkomsten_totale tellingen
Tijdsspanne: Basislijn

Gepoolde subgingivale monsters werden verkregen van de twee meest ontstoken toegankelijke plaatsen van het geselecteerde implantaat bij elke patiënt.

Monsters werden genomen met twee opeenvolgende steriele medium paper-points (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) die gedurende 10 seconden op hun plaats werden gehouden en vervolgens werden overgebracht naar een flesje met schroefdop dat 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (RTF) bevatte (Syed & Loesche 1972). Monsters werden binnen 2 uur naar het microbiologisch laboratorium getransporteerd, waar aliquots van 0,1 ml in verschillende kweekmedia werden uitgeplaat.

Tellingen werden getransformeerd in kolonievormende eenheden (CFU) per ml van het oorspronkelijke monster. Totaal anaërobe tellingen en tellingen van geselecteerde parodontale pathogenen (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum) werden berekend.
Basislijn
Microbiologische uitkomsten_totale tellingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Gepoolde subgingivale monsters werden verkregen van de twee meest ontstoken toegankelijke plaatsen van het geselecteerde implantaat bij elke patiënt.

Monsters werden genomen met twee opeenvolgende steriele medium paper-points (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) die gedurende 10 seconden op hun plaats werden gehouden en vervolgens werden overgebracht naar een flesje met schroefdop dat 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (RTF) bevatte (Syed & Loesche 1972). Monsters werden binnen 2 uur naar het microbiologisch laboratorium getransporteerd, waar aliquots van 0,1 ml in verschillende kweekmedia werden uitgeplaat.

Tellingen werden getransformeerd in kolonievormende eenheden (CFU) per ml van het oorspronkelijke monster. Totaal anaërobe tellingen en tellingen van geselecteerde parodontale pathogenen (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum) werden berekend.
6 maanden
Microbiologische uitkomsten_totale tellingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Gepoolde subgingivale monsters werden verkregen van de twee meest ontstoken toegankelijke plaatsen van het geselecteerde implantaat bij elke patiënt.

Monsters werden genomen met twee opeenvolgende steriele medium paper-points (#30, Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) die gedurende 10 seconden op hun plaats werden gehouden en vervolgens werden overgebracht naar een flesje met schroefdop dat 1,5 ml gereduceerde transportvloeistof (RTF) bevatte (Syed & Loesche 1972). Monsters werden binnen 2 uur naar het microbiologisch laboratorium getransporteerd, waar aliquots van 0,1 ml in verschillende kweekmedia werden uitgeplaat.

Tellingen werden getransformeerd in kolonievormende eenheden (CFU) per ml van het oorspronkelijke monster. Totaal anaërobe tellingen en tellingen van geselecteerde parodontale pathogenen (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus en Fusobacterium nucleatum) werden berekend.
12 maanden
Microbiologische uitkomsten_frequentie van detectie
Tijdsspanne: Basislijn
De detectiefrequentie werd berekend als aan-/afwezigheid van elk parodontaal pathogeen
Basislijn
Microbiologische uitkomsten_frequentie van detectie
Tijdsspanne: 6 maanden
De detectiefrequentie werd berekend als aan-/afwezigheid van elk parodontaal pathogeen
6 maanden
Microbiologische uitkomsten_frequentie van detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
De detectiefrequentie werd berekend als aan-/afwezigheid van elk parodontaal pathogeen
12 maanden
Microbiologische uitkomsten_verhoudingen
Tijdsspanne: Basislijn
De verhoudingen voor elke bacteriesoort werden berekend door de tellingen van elke ziekteverwekker te delen door de totale tellingen.
Basislijn
Microbiologische uitkomsten_verhoudingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De verhoudingen voor elke bacteriesoort werden berekend door de tellingen van elke ziekteverwekker te delen door de totale tellingen.
6 maanden
Microbiologische uitkomsten_verhoudingen
Tijdsspanne: 12 maanden
De verhoudingen voor elke bacteriesoort werden berekend door de tellingen van elke ziekteverwekker te delen door de totale tellingen.
12 maanden
Radiografisch botverlies op implantaten
Tijdsspanne: Basislijn

Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de parallelle techniek (Rinn®-systeem, Dentsply, Weybridge, Verenigd Koninkrijk) werden gebruikt om veranderingen in de radiografische marginale botniveaus (MBL) te evalueren.

Gescande beelden werden zowel op de mesiale als distale plaatsen gemeten met als oriëntatiepunten de implantaatschouder en het eerste botimplantaatcontact (BIC) van het geselecteerde implantaat met behulp van beeldanalysesoftware (J-image).

Na een kalibratiesessie (ICC=0,99), twee onderzoekers voerden alle radiografische metingen uit.
Basislijn
Radiografisch botverlies op implantaten
Tijdsspanne: 3 maanden

Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de parallelle techniek (Rinn®-systeem, Dentsply, Weybridge, Verenigd Koninkrijk) werden gebruikt om veranderingen in de radiografische marginale botniveaus (MBL) te evalueren.

Gescande beelden werden zowel op de mesiale als distale plaatsen gemeten met als oriëntatiepunten de implantaatschouder en het eerste botimplantaatcontact (BIC) van het geselecteerde implantaat met behulp van beeldanalysesoftware (J-image).

Na een kalibratiesessie (ICC=0,99), twee onderzoekers voerden alle radiografische metingen uit.
3 maanden
Radiografisch botverlies op implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden

Gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's met behulp van de parallelle techniek (Rinn®-systeem, Dentsply, Weybridge, Verenigd Koninkrijk) werden gebruikt om veranderingen in de radiografische marginale botniveaus (MBL) te evalueren.

Gescande beelden werden zowel op de mesiale als distale plaatsen gemeten met als oriëntatiepunten de implantaatschouder en het eerste botimplantaatcontact (BIC) van het geselecteerde implantaat met behulp van beeldanalysesoftware (J-image).

Na een kalibratiesessie (ICC=0,99), twee onderzoekers voerden alle radiografische metingen uit.
12 maanden
Kleuring
Tijdsspanne: Basislijn
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal). Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (1968).
Basislijn
Kleuring
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal). Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (1968).
6 maanden
Kleuring
Tijdsspanne: 12 maanden
Verkleuring van tanden wordt gescoord met behulp van de Gründemann-modificatie van de vlekindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000), geregistreerd op negen gebieden per tand (drie mesiaal, drie mediaal, drie distaal). Vlek wordt beoordeeld met behulp van de intensiteitsvlekindex van Lobene (1968).
12 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een vragenlijst worden ingevuld om de patiëntgerelateerde variabelen en bijwerkingen door de patiënten te beoordelen. Ze worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (0-10)
Basislijn
Nadelig effect
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een vragenlijst worden ingevuld om de patiëntgerelateerde variabelen en bijwerkingen door de patiënten te beoordelen. Ze worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (0-10)
6 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een vragenlijst worden ingevuld om de patiëntgerelateerde variabelen en bijwerkingen door de patiënten te beoordelen. Ze worden beoordeeld met een visueel analoge schaal (0-10)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Medewerkers

Dentaid SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Hoofdonderzoeker: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren