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Auswirkungen einer 0,03 %igen CHX-Mundspülung bei periimplantärer Mukositis

22. Mai 2018 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Klinische und mikrobiologische Wirkungen einer 0,03 %igen Chlorhexidin-Mundspülung bei der Prävention periimplantärer Erkrankungen: eine randomisierte klinische Studie

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Mundspülung mit 0,03 % Chlorhexidin (CHX) und 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) als Ergänzung zur professionell und vom Patienten durchgeführten mechanischen Plaqueentfernung bei der Behandlung von periimplantärer Mukositis.

Material und Methoden: Patienten, die bei mindestens einem Implantat eine periimplantäre Mukositis aufwiesen, wurden in diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie eingeschlossen. Die Probanden erhielten eine herkömmliche professionelle Prophylaxe (zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 6 Monaten) und wurden angewiesen, regelmäßig Mundhygienepraktiken durchzuführen und ein Jahr lang zweimal täglich mit einer Mundspülung mit 0,03 % CHX und 0,05 % CPC oder einem Placebo zu spülen. Klinische, radiologische und mikrobiologische Daten wurden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten aufgezeichnet. Die Auflösung der Krankheit wurde als das Fehlen von Blutungen beim Sondieren (BOP) definiert. Es wurden ANOVA-, Student-t- und Chi-Quadrat-Tests mit wiederholten Messungen verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von mindestens einem Zahnimplantat mit klinischen Anzeichen einer periimplantären Mukositis, definiert als leichte Blutung beim Sondieren (BOP) und/oder Eiterung ohne fortschreitenden radiologischen Knochenverlust (nach mindestens einem Jahr funktioneller Belastung)

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte oder wiederkehrende Parodontitis [Vorhandensein von neun oder mehr Stellen mit PD 5 mm und einem Full Mouth Bleeding Score (FMBS) > 25 %];
  • Implantate, die von Periimplantitis betroffen sind (BOP und/oder Eiterung und fortschreitender radiologischer Knochenverlust);
  • herausnehmbare implantatgetragene Prothese;
  • Vorgeschichte der Einnahme systemischer Antibiotika im Vormonat oder anderer chronischer systemischer Medikamente, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
  • und Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Mechanische Behandlung + 0,03 % Chlorhexidin + 0,05 % CPC-Mundspülung
Sonstiges: Chlorhexidin
0,03 % Chlorhexidin + 0,05 % CPC-Mundspülung
Placebo-Komparator: Placebo
Mechanische Behandlung + Placebo-Mundspülung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutung bei Sondierung von Implantaten
Zeitfenster: Basislinie ändern – 12 Monate

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden . Der primäre Endpunkt würde für die Änderung zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten berücksichtigt

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
Basislinie ändern – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP) an Implantaten
Zeitfenster: Grundlinie

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden .

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
Grundlinie
Blutung beim Sondieren (BOP) an Implantaten
Zeitfenster: 3 Monate

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden .

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
3 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP) an Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden .

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
6 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP) an Implantaten
Zeitfenster: 9 Monate

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden .

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
9 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP) an Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate

Blutung beim Sondieren (Bleeding on Sonding, BOP) auf Implantaten, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung (Jepsen et al. 2015) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten offensichtliche Blutungen beobachtet wurden .

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete den BOP an 6 Stellen um Implantate herum mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,78 für BOP).
12 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP) an den Zähnen
Zeitfenster: Grundlinie

Blutung bei Sondierung (BOP) an Zähnen, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung offensichtliche Blutungen beobachtet wurden

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete BOP an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer parodontalen Sonde PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
Grundlinie
Blutung beim Sondieren (BOP) an den Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate

Blutung bei Sondierung (BOP) an Zähnen, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung offensichtliche Blutungen beobachtet wurden

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete BOP an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer parodontalen Sonde PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
6 Monate
Blutung beim Sondieren (BOP) an den Zähnen
Zeitfenster: 12 Monate

Blutung bei Sondierung (BOP) an Zähnen, dichotomisch bewertet (Anwesenheit/Abwesenheit), wobei ein positiver Wert berücksichtigt wurde, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung offensichtliche Blutungen beobachtet wurden

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete BOP an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer parodontalen Sonde PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
12 Monate
Plaque auf Implantaten
Zeitfenster: Grundlinie

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird;
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Prüfer zeichnete MPI an 6 Stellen rund um das ausgewählte Implantat mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,79 für MPlI.
Grundlinie
Plaque auf Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird;
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Prüfer zeichnete MPI an 6 Stellen rund um das ausgewählte Implantat mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,79 für MPlI.
6 Monate
Plaque auf Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Implantat (Mombelli et al. 1987):

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Bewertung 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird;
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Prüfer zeichnete MPI an 6 Stellen rund um das ausgewählte Implantat mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Übereinstimmung zwischen den Prüfern führte zu Kappa (k)-Werten von 0,79 für MPlI.
12 Monate
Plaque auf den Zähnen
Zeitfenster: Grundlinie

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Zahn

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Note 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Zahns geführt wird
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete MPI an 6 Stellen rund um die Zähne mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
Grundlinie
Plaque auf den Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Zahn

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Note 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Zahns geführt wird
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete MPI an 6 Stellen rund um die Zähne mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
6 Monate
Plaque auf den Zähnen
Zeitfenster: 12 Monate

Modifizierter Plaque-Index (MPlI), gemessen an sechs Stellen pro Zahn

  • Punktzahl 0: keine Plaque erkannt;
  • Note 1: Plaque wird nur erkannt, wenn die parodontale Sonde über die glatte Randfläche des Zahns geführt wird
  • Note 2: Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar;
  • Note 3: Fülle an weicher Materie.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete MPI an 6 Stellen rund um die Zähne mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
12 Monate
Sondierungstiefe bei Implantaten
Zeitfenster: Grundlinie

Sondierungstiefe (PD), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem periimplantären Schleimhautrand (sechs Stellen pro Implantat).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen rund um Implantate mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,93 für PD.
Grundlinie
Sondierungstiefe bei Implantaten
Zeitfenster: 6 Monate

Sondierungstiefe (PD), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem periimplantären Schleimhautrand (sechs Stellen pro Implantat).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen rund um Implantate mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,93 für PD.
6 Monate
Sondierungstiefe bei Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate

Sondierungstiefe (PD), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem periimplantären Schleimhautrand (sechs Stellen pro Implantat).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen rund um Implantate mit einer Parodontalsonde aus Kunststoff auf (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA).

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,93 für PD.
12 Monate
Sondierungstiefe an Zähnen
Zeitfenster: Grundlinie

Sondierungstiefe (PD) definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem Zahnfleischrand (sechs Stellen pro Zahn).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
Grundlinie
Sondierungstiefe an Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate

Sondierungstiefe (PD) definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem Zahnfleischrand (sechs Stellen pro Zahn).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
6 Monate
Sondierungstiefe an Zähnen
Zeitfenster: 12 Monate

Sondierungstiefe (PD) definiert als der Abstand in mm zwischen dem Taschenboden und dem Zahnfleischrand (sechs Stellen pro Zahn).

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete PD an 6 Stellen um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
12 Monate
Kronenlanges Implantat
Zeitfenster: Grundlinie

Kronenlanges Implantat (CLI), definiert als der Abstand in mm zwischen dem inzisalen/okklusalen Teil der Krone und dem periimplantären Schleimhautrand in der Mitte der Bukkalregion.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete CLI um das ausgewählte Implantat herum mit einer parodontalen Kunststoffsonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 0,96 für CLI.
Grundlinie
Kronenlanges Implantat
Zeitfenster: 6 Monate

Kronenlanges Implantat (CLI), definiert als der Abstand in mm zwischen dem inzisalen/okklusalen Teil der Krone und dem periimplantären Schleimhautrand in der Mitte der Bukkalregion.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete CLI um das ausgewählte Implantat herum mit einer parodontalen Kunststoffsonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 0,96 für CLI.
6 Monate
Kronenlanges Implantat
Zeitfenster: 12 Monate

Kronenlanges Implantat (CLI), definiert als der Abstand in mm zwischen dem inzisalen/okklusalen Teil der Krone und dem periimplantären Schleimhautrand in der Mitte der Bukkalregion.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete CLI um das ausgewählte Implantat herum mit einer parodontalen Kunststoffsonde (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA) auf.

Die Kalibrierung wurde in Doppelmess-Kalibrierungssitzungen mit einem Goldstandard an sechs zufällig ausgewählten Patienten innerhalb einer Woche erreicht. Die Vereinbarung zwischen den Prüfern führte zu einem klasseninternen Korrelationskoeffizienten von 0,96 für CLI.
12 Monate
Rezession an den Zähnen
Zeitfenster: Grundlinie

Rezession (REC), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Zahnfleischrand und der Zement-Schmelz-Verbindung.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete die REC um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
Grundlinie
Rezession an den Zähnen
Zeitfenster: 6 Monate

Rezession (REC), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Zahnfleischrand und der Zement-Schmelz-Verbindung.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete die REC um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
6 Monate
Rezession an den Zähnen
Zeitfenster: 12 Monate

Rezession (REC), definiert als der Abstand in mm zwischen dem Zahnfleischrand und der Zement-Schmelz-Verbindung.

Ein verblindeter und kalibrierter Untersucher zeichnete die REC um alle Zähne herum mit einer PCP15-Parodontalsonde (HuFriedy®, Chicago, IL, USA) auf.
12 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Gesamtanzahl
Zeitfenster: Grundlinie

Von den beiden am stärksten entzündeten zugänglichen Stellen des ausgewählten Implantats bei jedem Patienten wurden gepoolte subgingivale Proben entnommen.

Die Proben wurden mit zwei aufeinanderfolgenden sterilen Medium-Papierspitzen (Nr. 30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) entnommen, die 10 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten und dann in ein Fläschchen mit Schraubverschluss überführt wurden, das 1,5 ml reduzierte Transportflüssigkeit (RTF) enthielt (Syed & Lösche 1972). Die Proben wurden innerhalb von 2 Stunden zum mikrobiologischen Labor transportiert, wo Aliquots von 0,1 ml in verschiedene Kulturmedien ausplattiert wurden.

Die Zählungen wurden in koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml der Originalprobe umgerechnet. Gesamte anaerobe Anzahl und Anzahl ausgewählter parodontaler Krankheitserreger (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum) wurden berechnet.
Grundlinie
Mikrobiologische Ergebnisse_Gesamtanzahl
Zeitfenster: 6 Monate

Von den beiden am stärksten entzündeten zugänglichen Stellen des ausgewählten Implantats bei jedem Patienten wurden gepoolte subgingivale Proben entnommen.

Die Proben wurden mit zwei aufeinanderfolgenden sterilen Medium-Papierspitzen (Nr. 30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) entnommen, die 10 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten und dann in ein Fläschchen mit Schraubverschluss überführt wurden, das 1,5 ml reduzierte Transportflüssigkeit (RTF) enthielt (Syed & Lösche 1972). Die Proben wurden innerhalb von 2 Stunden zum mikrobiologischen Labor transportiert, wo Aliquots von 0,1 ml in verschiedene Kulturmedien ausplattiert wurden.

Die Zählungen wurden in koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml der Originalprobe umgerechnet. Gesamte anaerobe Anzahl und Anzahl ausgewählter parodontaler Krankheitserreger (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum) wurden berechnet.
6 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Gesamtanzahl
Zeitfenster: 12 Monate

Von den beiden am stärksten entzündeten zugänglichen Stellen des ausgewählten Implantats bei jedem Patienten wurden gepoolte subgingivale Proben entnommen.

Die Proben wurden mit zwei aufeinanderfolgenden sterilen Medium-Papierspitzen (Nr. 30, Maillefer, Ballaigues, Schweiz) entnommen, die 10 Sekunden lang an Ort und Stelle gehalten und dann in ein Fläschchen mit Schraubverschluss überführt wurden, das 1,5 ml reduzierte Transportflüssigkeit (RTF) enthielt (Syed & Lösche 1972). Die Proben wurden innerhalb von 2 Stunden zum mikrobiologischen Labor transportiert, wo Aliquots von 0,1 ml in verschiedene Kulturmedien ausplattiert wurden.

Die Zählungen wurden in koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml der Originalprobe umgerechnet. Gesamte anaerobe Anzahl und Anzahl ausgewählter parodontaler Krankheitserreger (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus und Fusobacterium nucleatum) wurden berechnet.
12 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Häufigkeit der Erkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erkennungshäufigkeit wurde anhand des Vorhandenseins/Fehlens jedes parodontalen Pathogens berechnet
Grundlinie
Mikrobiologische Ergebnisse_Häufigkeit der Erkennung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erkennungshäufigkeit wurde anhand des Vorhandenseins/Fehlens jedes parodontalen Pathogens berechnet
6 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Häufigkeit der Erkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Erkennungshäufigkeit wurde anhand des Vorhandenseins/Fehlens jedes parodontalen Pathogens berechnet
12 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Proportionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anteile für jede Bakterienart wurden berechnet, indem die Anzahl der einzelnen Krankheitserreger durch die Gesamtanzahl dividiert wurde.
Grundlinie
Mikrobiologische Ergebnisse_Proportionen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anteile für jede Bakterienart wurden berechnet, indem die Anzahl der einzelnen Krankheitserreger durch die Gesamtanzahl dividiert wurde.
6 Monate
Mikrobiologische Ergebnisse_Proportionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anteile für jede Bakterienart wurden berechnet, indem die Anzahl der einzelnen Krankheitserreger durch die Gesamtanzahl dividiert wurde.
12 Monate
Röntgenologischer Knochenverlust auf Implantaten
Zeitfenster: Grundlinie

Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik (Rinn®-System, Dentsply, Weybridge, Vereinigtes Königreich) wurden verwendet, um Veränderungen im radiografischen marginalen Knochenniveau (MBL) zu bewerten.

Die gescannten Bilder wurden sowohl an der mesialen als auch an der distalen Stelle gemessen, wobei als Orientierungspunkte die Implantatschulter und der erste Knochenimplantatkontakt (BIC) des ausgewählten Implantats mithilfe einer Bildanalysesoftware (J-image) verwendet wurden.

Nach einer Kalibrierungssitzung (ICC=0,99) Zwei Untersucher führten alle Röntgenmessungen durch.
Grundlinie
Röntgenologischer Knochenverlust auf Implantaten
Zeitfenster: 3 Monate

Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik (Rinn®-System, Dentsply, Weybridge, Vereinigtes Königreich) wurden verwendet, um Veränderungen im radiografischen marginalen Knochenniveau (MBL) zu bewerten.

Die gescannten Bilder wurden sowohl an der mesialen als auch an der distalen Stelle gemessen, wobei als Orientierungspunkte die Implantatschulter und der erste Knochenimplantatkontakt (BIC) des ausgewählten Implantats mithilfe einer Bildanalysesoftware (J-image) verwendet wurden.

Nach einer Kalibrierungssitzung (ICC=0,99) Zwei Untersucher führten alle Röntgenmessungen durch.
3 Monate
Röntgenologischer Knochenverlust auf Implantaten
Zeitfenster: 12 Monate

Standardisierte periapikale Röntgenaufnahmen unter Verwendung der Paralleltechnik (Rinn®-System, Dentsply, Weybridge, Vereinigtes Königreich) wurden verwendet, um Veränderungen im radiografischen marginalen Knochenniveau (MBL) zu bewerten.

Die gescannten Bilder wurden sowohl an der mesialen als auch an der distalen Stelle gemessen, wobei als Orientierungspunkte die Implantatschulter und der erste Knochenimplantatkontakt (BIC) des ausgewählten Implantats mithilfe einer Bildanalysesoftware (J-image) verwendet wurden.

Nach einer Kalibrierungssitzung (ICC=0,99) Zwei Untersucher führten alle Röntgenmessungen durch.
12 Monate
Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000) bewertet und an neun Stellen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei distal). Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (1968) bewertet.
Grundlinie
Färbung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000) bewertet und an neun Stellen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei distal). Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (1968) bewertet.
6 Monate
Färbung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Färbung der Zähne wird anhand der Gründemann-Modifikation des Fleckenindex (GMSI) (Grundemann et al. 2000) bewertet und an neun Stellen pro Zahn aufgezeichnet (drei mesial, drei medial, drei distal). Die Färbung wird anhand des Intensitätsfärbungsindex von Lobene (1968) bewertet.
12 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, um die patientenbezogenen Variablen und Nebenwirkungen zu bewerten. Sie werden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
Grundlinie
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, um die patientenbezogenen Variablen und Nebenwirkungen zu bewerten. Sie werden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
6 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Fragebogen wird von den Patienten ausgefüllt, um die patientenbezogenen Variablen und Nebenwirkungen zu bewerten. Sie werden anhand einer visuellen Analogskala (0-10) bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Dentaid SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Hauptermittler: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

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