Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты полоскания рта 0,03% CHX при периимплантном мукозите

22 мая 2018 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid

Клинические и микробиологические эффекты ополаскивателя для полости рта с содержанием 0,03% хлоргексидина в профилактике периимплантационных заболеваний: рандомизированное клиническое исследование

Цель: оценить эффективность полоскания рта 0,03 % хлоргексидина (CHX) и 0,05 % цетилпиридиния хлорида (CPC) в качестве дополнения к механическому удалению зубного налета, проводимому профессионалами и пациентами, при лечении периимплантатного мукозита.

Материалы и методы. В это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование были включены пациенты с периимплантным мукозитом, по крайней мере, в одном имплантате. Субъекты получали обычную профессиональную профилактику (на исходном уровне и через 6 месяцев) и были проинструктированы о регулярной гигиене полости рта и полоскании рта два раза в день в течение одного года ополаскивателем для рта с 0,03% CHX и 0,05% CPC или плацебо. Клинические, рентгенологические и микробиологические данные были зарегистрированы в начале исследования, через 6 и 12 месяцев. Разрешение заболевания определяли как отсутствие кровотечения при зондировании (ВОР). Были использованы повторные измерения ANOVA, критерий Стьюдента и хи-квадрат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие, по крайней мере, одного зубного имплантата с клиническими признаками периимплантатного мукозита, определяемого как легкое кровотечение при зондировании (ВОР) и/или нагноение без прогрессирующей рентгенологической потери костной ткани (по крайней мере, после 1 года функциональной нагрузки)

Критерий исключения:

  • нелеченый или рецидивирующий пародонтит [наличие девяти или более очагов с PD 5 мм и с полным кровотечением из рта (FMBS)> 25%];
  • имплантаты, пораженные периимплантитом (ВОР и/или нагноение и прогрессирующая рентгенологическая потеря костной массы);
  • съемный протез с фиксацией на имплантатах;
  • история приема системных антибиотиков в течение предыдущего месяца или других хронических системных препаратов, которые могли повлиять на результаты исследования;
  • и беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоргексидин
Механическая обработка + 0,03% хлоргексидин + 0,05% ополаскиватель ХПК
Другой: Хлоргексидин
0,03% Хлоргексидин + 0,05% ХПК ополаскиватель для рта
Плацебо Компаратор: Плацебо
Механическая обработка + полоскание рта Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо для полоскания рта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение при кровотечении при зондировании имплантатов
Временное ограничение: Изменить исходный уровень – 12 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. . Первичный результат будет рассматриваться для изменения между исходным уровнем и 12 месяцами

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
Изменить исходный уровень – 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах
Временное ограничение: Базовый уровень

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
Базовый уровень
Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах
Временное ограничение: 3 месяца

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
3 месяца
Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах
Временное ограничение: 6 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
6 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах
Временное ограничение: 9 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
9 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах
Временное ограничение: 12 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на имплантатах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда очевидное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования (Jepsen et al. 2015) на исходном уровне, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. .

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг имплантатов с помощью пластикового пародонтального зонда (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкспертное соглашение привело к значениям каппа (k) 0,78 для BOP).
12 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах
Временное ограничение: Базовый уровень

Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда явное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд aPCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
Базовый уровень
Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах
Временное ограничение: 6 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда явное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд aPCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
6 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах
Временное ограничение: 12 месяцев

Кровотечение при зондировании (BOP) на зубах, оцениваемое дихотомически (наличие/отсутствие), с учетом положительного балла, когда явное кровотечение наблюдалось в течение 15 с после осторожного зондирования.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал BOP в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд aPCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
12 месяцев
Налет на имплантатах
Временное ограничение: Базовый уровень

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на имплантат (Mombelli et al., 1987):

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • Оценка 1: зубной налет распознается только при проведении пародонтального зонда по гладкой краевой поверхности имплантата;
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Соглашение между экспертами приводит к значениям каппа (k) 0,79 для MPlI.
Базовый уровень
Налет на имплантатах
Временное ограничение: 6 месяцев

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на имплантат (Mombelli et al., 1987):

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • Оценка 1: зубной налет распознается только при проведении пародонтального зонда по гладкой краевой поверхности имплантата;
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Соглашение между экспертами приводит к значениям каппа (k) 0,79 для MPlI.
6 месяцев
Налет на имплантатах
Временное ограничение: 12 месяцев

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на имплантат (Mombelli et al., 1987):

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • Оценка 1: зубной налет распознается только при проведении пародонтального зонда по гладкой краевой поверхности имплантата;
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Соглашение между экспертами приводит к значениям каппа (k) 0,79 для MPlI.
12 месяцев
Налет на зубах
Временное ограничение: Базовый уровень

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на зуб

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • 1 балл: зубной налет распознается только при проведении пародонтологического зонда по гладкой краевой поверхности зуба.
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
Базовый уровень
Налет на зубах
Временное ограничение: 6 месяцев

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на зуб

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • 1 балл: зубной налет распознается только при проведении пародонтологического зонда по гладкой краевой поверхности зуба.
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
6 месяцев
Налет на зубах
Временное ограничение: 12 месяцев

Модифицированный индекс зубного налета (MPlI), измеренный в шести местах на зуб

  • Оценка 0: зубной налет не обнаружен;
  • 1 балл: зубной налет распознается только при проведении пародонтологического зонда по гладкой краевой поверхности зуба.
  • 2 балла: налет виден невооруженным глазом;
  • 3 балла: обилие мягких тканей.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал MPI в 6 местах вокруг зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
12 месяцев
Глубина зондирования на имплантатах
Временное ограничение: Базовый уровень

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата (шесть точек на имплантат).

Один слепой и калиброванный исследователь зарегистрировал PD в 6 местах вокруг имплантатов, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Согласие между экспертами привело к коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC) = 0,93 для PD.
Базовый уровень
Глубина зондирования на имплантатах
Временное ограничение: 6 месяцев

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата (шесть точек на имплантат).

Один слепой и калиброванный исследователь зарегистрировал PD в 6 местах вокруг имплантатов, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Согласие между экспертами привело к коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC) = 0,93 для PD.
6 месяцев
Глубина зондирования на имплантатах
Временное ограничение: 12 месяцев

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и краем слизистой оболочки вокруг имплантата (шесть точек на имплантат).

Один слепой и калиброванный исследователь зарегистрировал PD в 6 местах вокруг имплантатов, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением по золотому стандарту на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Согласие между экспертами привело к коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC) = 0,93 для PD.
12 месяцев
Глубина зондирования зубов
Временное ограничение: Базовый уровень

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и десневым краем (шесть участков на зуб).

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал PD в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
Базовый уровень
Глубина зондирования зубов
Временное ограничение: 6 месяцев

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и десневым краем (шесть участков на зуб).

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал PD в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
6 месяцев
Глубина зондирования зубов
Временное ограничение: 12 месяцев

Глубина зондирования (PD) определяется как расстояние в мм между дном кармана и десневым краем (шесть участков на зуб).

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал PD в 6 местах вокруг всех зубов, используя пародонтальный зонд PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
12 месяцев
Имплантат длиной до короны
Временное ограничение: Базовый уровень

Имплантат с длиной коронки (CLI), определяемый как расстояние в мм между резцовой/окклюзионной частью коронки и краем слизистой оболочки вокруг имплантата в середине щечной области.

Один слепой и калиброванный исследователь записал CLI вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкзаменаторское согласие привело к внутриклассовому коэффициенту корреляции 0,96 для CLI.
Базовый уровень
Имплантат длиной до короны
Временное ограничение: 6 месяцев

Имплантат с длиной коронки (CLI), определяемый как расстояние в мм между резцовой/окклюзионной частью коронки и краем слизистой оболочки вокруг имплантата в середине щечной области.

Один слепой и калиброванный исследователь записал CLI вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкзаменаторское согласие привело к внутриклассовому коэффициенту корреляции 0,96 для CLI.
6 месяцев
Имплантат длиной до короны
Временное ограничение: 12 месяцев

Имплантат с длиной коронки (CLI), определяемый как расстояние в мм между резцовой/окклюзионной частью коронки и краем слизистой оболочки вокруг имплантата в середине щечной области.

Один слепой и калиброванный исследователь записал CLI вокруг выбранного имплантата, используя пластиковый пародонтальный зонд (PCV12, HuFriedy, Чикаго, Иллинойс, США).

Калибровка проводилась в ходе сеансов калибровки с двойным измерением с золотым стандартом на шести случайно выбранных пациентах в течение одной недели. Межэкзаменаторское согласие привело к внутриклассовому коэффициенту корреляции 0,96 для CLI.
12 месяцев
Рецессия на зубах
Временное ограничение: Базовый уровень

Рецессия (REC), определяемая как расстояние в миллиметрах между краем десны и границей цемент-эмаль.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал REC вокруг всех зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
Базовый уровень
Рецессия на зубах
Временное ограничение: 6 месяцев

Рецессия (REC), определяемая как расстояние в миллиметрах между краем десны и границей цемент-эмаль.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал REC вокруг всех зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
6 месяцев
Рецессия на зубах
Временное ограничение: 12 месяцев

Рецессия (REC), определяемая как расстояние в миллиметрах между краем десны и границей цемент-эмаль.

Один слепой и калиброванный исследователь зафиксировал REC вокруг всех зубов с помощью пародонтального зонда PCP15 (HuFriedy®, Чикаго, Иллинойс, США).
12 месяцев
Микробиологические результаты_общее количество
Временное ограничение: Базовый уровень

Объединенные поддесневые образцы были получены из двух наиболее воспаленных доступных участков выбранного имплантата у каждого пациента.

Образцы отбирали с помощью двух последовательных стерильных бумажных штифтов со средой (#30, Maillefer, Ballaigues, Швейцария), которые оставляли на месте в течение 10 с, а затем переносили во флакон с завинчивающейся крышкой, содержащий 1,5 мл восстановленной транспортной жидкости (RTF) (Syed и Леше, 1972). Образцы доставляли в микробиологическую лабораторию в течение 2 ч, где аликвоты по 0,1 мл высевали на разные питательные среды.

Подсчеты переводили в колониеобразующие единицы (КОЕ) на мл исходного образца. Общее количество анаэробов и количество отдельных патогенов периодонта (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum).
Базовый уровень
Микробиологические результаты_общее количество
Временное ограничение: 6 месяцев

Объединенные поддесневые образцы были получены из двух наиболее воспаленных доступных участков выбранного имплантата у каждого пациента.

Образцы отбирали с помощью двух последовательных стерильных бумажных штифтов со средой (#30, Maillefer, Ballaigues, Швейцария), которые оставляли на месте в течение 10 с, а затем переносили во флакон с завинчивающейся крышкой, содержащий 1,5 мл восстановленной транспортной жидкости (RTF) (Syed и Леше, 1972). Образцы доставляли в микробиологическую лабораторию в течение 2 ч, где аликвоты по 0,1 мл высевали на разные питательные среды.

Подсчеты переводили в колониеобразующие единицы (КОЕ) на мл исходного образца. Общее количество анаэробов и количество отдельных патогенов периодонта (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum).
6 месяцев
Микробиологические результаты_общее количество
Временное ограничение: 12 месяцев

Объединенные поддесневые образцы были получены из двух наиболее воспаленных доступных участков выбранного имплантата у каждого пациента.

Образцы отбирали с помощью двух последовательных стерильных бумажных штифтов со средой (#30, Maillefer, Ballaigues, Швейцария), которые оставляли на месте в течение 10 с, а затем переносили во флакон с завинчивающейся крышкой, содержащий 1,5 мл восстановленной транспортной жидкости (RTF) (Syed и Леше, 1972). Образцы доставляли в микробиологическую лабораторию в течение 2 ч, где аликвоты по 0,1 мл высевали на разные питательные среды.

Подсчеты переводили в колониеобразующие единицы (КОЕ) на мл исходного образца. Общее количество анаэробов и количество отдельных патогенов периодонта (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus и Fusobacterium nucleatum).
12 месяцев
Микробиологические исходы_частота обнаружения
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота выявления рассчитывалась как наличие/отсутствие каждого пародонтального патогена.
Базовый уровень
Микробиологические исходы_частота обнаружения
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота выявления рассчитывалась как наличие/отсутствие каждого пародонтального патогена.
6 месяцев
Микробиологические исходы_частота обнаружения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота выявления рассчитывалась как наличие/отсутствие каждого пародонтального патогена.
12 месяцев
Микробиологические результаты_пропорции
Временное ограничение: Базовый уровень
Пропорции для каждого вида бактерий рассчитывали путем деления количества каждого патогена на общее количество.
Базовый уровень
Микробиологические результаты_пропорции
Временное ограничение: 6 месяцев
Пропорции для каждого вида бактерий рассчитывали путем деления количества каждого патогена на общее количество.
6 месяцев
Микробиологические результаты_пропорции
Временное ограничение: 12 месяцев
Пропорции для каждого вида бактерий рассчитывали путем деления количества каждого патогена на общее количество.
12 месяцев
Рентгенологическая потеря кости на имплантатах
Временное ограничение: Базовый уровень

Стандартизированные периапикальные рентгенограммы с использованием параллельной техники (система Rinn®, Dentsply, Weybridge, United Kingdom) использовались для оценки изменений рентгенографических уровней маргинальной кости (MBL).

Сканированные изображения были измерены как в мезиальной, так и в дистальной областях с использованием в качестве ориентиров плеча имплантата и первого контакта костного имплантата (BIC) выбранного имплантата с использованием программного обеспечения для анализа изображений (J-изображение).

После сеанса калибровки (ICC=0,99) два исследователя выполнили все рентгенографические измерения.
Базовый уровень
Рентгенологическая потеря кости на имплантатах
Временное ограничение: 3 месяца

Стандартизированные периапикальные рентгенограммы с использованием параллельной техники (система Rinn®, Dentsply, Weybridge, United Kingdom) использовались для оценки изменений рентгенографических уровней маргинальной кости (MBL).

Сканированные изображения были измерены как в мезиальной, так и в дистальной областях с использованием в качестве ориентиров плеча имплантата и первого контакта костного имплантата (BIC) выбранного имплантата с использованием программного обеспечения для анализа изображений (J-изображение).

После сеанса калибровки (ICC=0,99) два исследователя выполнили все рентгенографические измерения.
3 месяца
Рентгенологическая потеря кости на имплантатах
Временное ограничение: 12 месяцев

Стандартизированные периапикальные рентгенограммы с использованием параллельной техники (система Rinn®, Dentsply, Weybridge, United Kingdom) использовались для оценки изменений рентгенографических уровней маргинальной кости (MBL).

Сканированные изображения были измерены как в мезиальной, так и в дистальной областях с использованием в качестве ориентиров плеча имплантата и первого контакта костного имплантата (BIC) выбранного имплантата с использованием программного обеспечения для анализа изображений (J-изображение).

После сеанса калибровки (ICC=0,99) два исследователя выполнили все рентгенографические измерения.
12 месяцев
Окрашивание
Временное ограничение: Базовый уровень
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски Gründemann (GMSI) (Grundemann et al. 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиальных, три медиальных, три дистальных). Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Lobene (1968).
Базовый уровень
Окрашивание
Временное ограничение: 6 месяцев
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски Gründemann (GMSI) (Grundemann et al. 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиальных, три медиальных, три дистальных). Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Lobene (1968).
6 месяцев
Окрашивание
Временное ограничение: 12 месяцев
Окрашивание зубов будет оцениваться с использованием модификации индекса окраски Gründemann (GMSI) (Grundemann et al. 2000), регистрируемой в девяти областях на зуб (три мезиальных, три медиальных, три дистальных). Окрашивание будет оцениваться с использованием индекса интенсивности окрашивания Lobene (1968).
12 месяцев
Вредное влияние
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета будет заполнена для оценки переменных и побочных эффектов пациентов. Они будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Базовый уровень
Вредное влияние
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета будет заполнена для оценки переменных и побочных эффектов пациентов. Они будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10).
6 месяцев
Вредное влияние
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета будет заполнена для оценки переменных и побочных эффектов пациентов. Они будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Dentaid SL

Следователи

  • Главный следователь: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • Главный следователь: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться