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임플란트 주위 점막염에서 0.03% CHX 양치액의 효과

2018년 5월 22일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

임플란트 주위 질환 예방에 있어 0.03% 클로르헥시딘 양치액의 임상 및 미생물학적 효과: 무작위 임상 시험

목표: 임플란트 주위 점막염 치료에서 전문적이고 환자가 관리하는 기계적 플라크 제거에 대한 보조제로서 0.03% 클로르헥시딘(CHX) 및 0.05% 세틸 피리디늄 클로라이드(CPC) 구강 세정제의 효능을 평가합니다.

재료 및 방법: 적어도 하나의 임플란트에서 임플란트 주위 점막염을 나타내는 환자가 이 무작위 이중 맹검 임상 시험에 포함되었습니다. 피험자는 기존의 전문 예방 조치(기준선 및 6개월 방문 시)를 받았고 정기적인 구강 위생 관행과 1년 동안 하루에 두 번 0.03% CHX 및 0.05% CPC 구강 세정제 또는 위약으로 구강 세정을 지시받았습니다. 임상, 방사선 및 미생물학적 데이터는 기준선, 6개월 및 12개월에 기록되었습니다. 질병 해결은 탐침 시 출혈이 없는 것으로 정의되었습니다(BOP). 반복 측정 ANOVA, Student-t 및 카이 제곱 테스트가 사용되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임플란트 주위 점막염의 임상 징후가 있는 적어도 하나의 치과 임플란트의 존재, 프로빙 시 부드럽게 출혈(BOP) 및/또는 진행성 방사선학적 골 손실 없이 화농(최소 1년의 기능 부하 후)으로 정의됨

제외 기준:

  • 미치료 또는 재발성 치주염[PD 5 mm 및 전체 구강 출혈 점수(FMBS) > 25%를 갖는 9개 이상의 부위 존재];
  • 임플란트 주위염(BOP 및/또는 화농 및 진행성 방사선학적 골 손실)에 의해 영향을 받는 임플란트;
  • 가철성 임플란트 유지 보철물;
  • 지난 한 달 동안 전신 항생제 복용 이력 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 만성 전신 약물 복용 이력;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘
기계적 처리 + 0.03% 클로르헥시딘 + 0.05% CPC 구강청결제
0.03% 클로르헥시딘 + 0.05% CPC 구강 세정제
위약 비교기: 위약
기계적 치료 + 위약 구강 세정제
위약 구강 세정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준 변경 - 12개월

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) . 1차 결과는 기준선과 12개월 사이의 변화에 ​​대해 고려됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

기준 변경 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 기준선

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) .

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

기준선
임플란트의 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 3 개월

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) .

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

3 개월
임플란트의 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) .

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

6 개월
임플란트의 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 9개월

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) .

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

9개월
임플란트의 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 12 개월

기준선, 3, 6, 9 및 12개월에서 부드러운 탐침(Jepsen et al. 2015) 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰되었을 때 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 임플란트의 탐침 시 출혈(BOP) .

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. BOP에 대한 kappa(k) 값이 0.78인 심사관 간 합의).

12 개월
치아에 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 기준선

부드러운 탐침 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰된 경우 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 치아 탐침 시 출혈(BOP)

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 프로브(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)를 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

기준선
치아에 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월

부드러운 탐침 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰된 경우 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 치아 탐침 시 출혈(BOP)

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 프로브(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)를 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

6 개월
치아에 탐침 시 출혈(BOP)
기간: 12 개월

부드러운 탐침 후 15초 이내에 명백한 출혈이 관찰된 경우 양성 점수를 고려하여 이분법(존재/부재)으로 평가된 치아 탐침 시 출혈(BOP)

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 프로브(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)를 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 BOP를 기록했습니다.

12 개월
임플란트의 플라크
기간: 기준선

이식당 6개 부위에서 측정된 변형 플라크 지수(MPI)(Mombelli et al. 1987):

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크;
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. MPlI에 대한 kappa(k) 값이 0.79인 심사관 간 합의.

기준선
임플란트의 플라크
기간: 6 개월

이식당 6개 부위에서 측정된 변형 플라크 지수(MPI)(Mombelli et al. 1987):

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크;
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. MPlI에 대한 kappa(k) 값이 0.79인 심사관 간 합의.

6 개월
임플란트의 플라크
기간: 12 개월

이식당 6개 부위에서 측정된 변형 플라크 지수(MPI)(Mombelli et al. 1987):

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행함으로써만 인식되는 플라크;
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. MPlI에 대한 kappa(k) 값이 0.79인 심사관 간 합의.

12 개월
치아에 플라크
기간: 기준선

수정된 플라크 지수(MPlI)는 치아당 6개 부위에서 측정되었습니다.

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 치아의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행해야만 인식되는 플라크
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 치아 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

기준선
치아에 플라크
기간: 6 개월

수정된 플라크 지수(MPlI)는 치아당 6개 부위에서 측정되었습니다.

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 치아의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행해야만 인식되는 플라크
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 치아 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

6 개월
치아에 플라크
기간: 12 개월

수정된 플라크 지수(MPlI)는 치아당 6개 부위에서 측정되었습니다.

  • 점수 0: 플라크가 검출되지 않음;
  • 점수 1: 치아의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 치주 탐침을 실행해야만 인식되는 플라크
  • 점수 2: 육안으로 플라크를 볼 수 있음;
  • 점수 3: 부드러운 물질이 풍부함.

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 치아 주변 6개 부위에서 MPI를 기록했습니다.

12 개월
임플란트의 프로빙 깊이
기간: 기준선

포켓 바닥과 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의되는 프로빙 깊이(PD)(임플란트당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 PD에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)=0.93이 되었습니다.

기준선
임플란트의 프로빙 깊이
기간: 6 개월

포켓 바닥과 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의되는 프로빙 깊이(PD)(임플란트당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 PD에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)=0.93이 되었습니다.

6 개월
임플란트의 프로빙 깊이
기간: 12 개월

포켓 바닥과 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의되는 프로빙 깊이(PD)(임플란트당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 임플란트 주변 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 황금 표준을 사용하여 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 PD에 대한 클래스 내 상관 계수(ICC)=0.93이 되었습니다.

12 개월
치아의 프로빙 깊이
기간: 기준선

프로빙 깊이(PD)는 포켓 바닥과 치은 변연 사이의 거리(mm)로 정의됩니다(치아당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

기준선
치아의 프로빙 깊이
기간: 6 개월

프로빙 깊이(PD)는 포켓 바닥과 치은 변연 사이의 거리(mm)로 정의됩니다(치아당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

6 개월
치아의 프로빙 깊이
기간: 12 개월

프로빙 깊이(PD)는 포켓 바닥과 치은 변연 사이의 거리(mm)로 정의됩니다(치아당 6개 부위).

눈이 멀고 보정된 한 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 6개 부위에서 PD를 기록했습니다.

12 개월
크라운 길이 임플란트
기간: 기준선

크라운 길이 임플란트(CLI)는 크라운의 절단/교합 부분과 중간 협측 부위의 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변의 CLI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 CLI에 대한 클래스 내 상관 계수는 0.96이었습니다.

기준선
크라운 길이 임플란트
기간: 6 개월

크라운 길이 임플란트(CLI)는 크라운의 절단/교합 부분과 중간 협측 부위의 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변의 CLI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 CLI에 대한 클래스 내 상관 계수는 0.96이었습니다.

6 개월
크라운 길이 임플란트
기간: 12 개월

크라운 길이 임플란트(CLI)는 크라운의 절단/교합 부분과 중간 협측 부위의 임플란트 주변 점막 마진 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 플라스틱 치주 탐침(PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 선택한 임플란트 주변의 CLI를 기록했습니다.

보정은 1주일 이내에 무작위로 선택된 6명의 환자에 대해 골드 표준으로 이중 측정 보정 세션에서 달성되었습니다. 심사관 간 합의 결과 CLI에 대한 클래스 내 상관 계수는 0.96이었습니다.

12 개월
치아의 후퇴
기간: 기준선

퇴축(REC)은 치은 변연과 시멘트-에나멜 접합부 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 REC를 기록했습니다.

기준선
치아의 후퇴
기간: 6 개월

퇴축(REC)은 치은 변연과 시멘트-에나멜 접합부 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 REC를 기록했습니다.

6 개월
치아의 후퇴
기간: 12 개월

퇴축(REC)은 치은 변연과 시멘트-에나멜 접합부 사이의 거리(mm)로 정의됩니다.

눈이 멀고 보정된 한 명의 조사자는 PCP15 치주 탐침(HuFriedy®, Chicago, IL, USA)을 사용하여 모든 치아 주변의 REC를 기록했습니다.

12 개월
미생물학적 결과_총 수
기간: 기준선

풀링된 치은연하 샘플은 각 환자에서 선택된 임플란트의 가장 염증이 있는 접근 가능한 두 부위에서 얻었습니다.

샘플은 2개의 연속 멸균 배지 페이퍼 포인트(#30, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 채취하여 10초 동안 그대로 두었다가 1.5ml의 환원수송액(RTF)(Syed & Loesche 1972). 샘플은 2시간 이내에 미생물학 실험실로 이송되었으며, 여기서 0.1mL의 분취량을 다른 배양 배지에 플레이팅했습니다.

카운트는 원래 샘플의 mL당 콜로니 형성 단위(CFU)로 변환되었습니다. 총 혐기성 수치와 선별된 치주병균의 수치(A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum)을 계산했습니다.

기준선
미생물학적 결과_총 수
기간: 6 개월

풀링된 치은연하 샘플은 각 환자에서 선택된 임플란트의 가장 염증이 있는 접근 가능한 두 부위에서 얻었습니다.

샘플은 2개의 연속 멸균 배지 페이퍼 포인트(#30, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 채취하여 10초 동안 그대로 두었다가 1.5ml의 환원수송액(RTF)(Syed & Loesche 1972). 샘플은 2시간 이내에 미생물학 실험실로 이송되었으며, 여기서 0.1mL의 분취량을 다른 배양 배지에 플레이팅했습니다.

카운트는 원래 샘플의 mL당 콜로니 형성 단위(CFU)로 변환되었습니다. 총 혐기성 수치와 선별된 치주병균의 수치(A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum)을 계산했습니다.

6 개월
미생물학적 결과_총 수
기간: 12 개월

풀링된 치은연하 샘플은 각 환자에서 선택된 임플란트의 가장 염증이 있는 접근 가능한 두 부위에서 얻었습니다.

샘플은 2개의 연속 멸균 배지 페이퍼 포인트(#30, Maillefer, Ballaigues, Switzerland)로 채취하여 10초 동안 그대로 두었다가 1.5ml의 환원수송액(RTF)(Syed & Loesche 1972). 샘플은 2시간 이내에 미생물학 실험실로 이송되었으며, 여기서 0.1mL의 분취량을 다른 배양 배지에 플레이팅했습니다.

카운트는 원래 샘플의 mL당 콜로니 형성 단위(CFU)로 변환되었습니다. 총 혐기성 수치와 선별된 치주병균의 수치(A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus 및 Fusobacterium nucleatum)을 계산했습니다.

12 개월
미생물학적 결과_검출 빈도
기간: 기준선
검출빈도는 각 치주병균의 유무로 계산하였다.
기준선
미생물학적 결과_검출 빈도
기간: 6 개월
검출빈도는 각 치주병균의 유무로 계산하였다.
6 개월
미생물학적 결과_검출 빈도
기간: 12 개월
검출빈도는 각 치주병균의 유무로 계산하였다.
12 개월
미생물학적 결과_비례
기간: 기준선
각 세균 종의 비율은 각 병원체의 수를 총 수로 나누어 계산했습니다.
기준선
미생물학적 결과_비례
기간: 6 개월
각 세균 종의 비율은 각 병원체의 수를 총 수로 나누어 계산했습니다.
6 개월
미생물학적 결과_비례
기간: 12 개월
각 세균 종의 비율은 각 병원체의 수를 총 수로 나누어 계산했습니다.
12 개월
임플란트의 방사선 사진 뼈 손실
기간: 기준선

병렬 기법(Rinn® 시스템, Dentsply, Weybridge, 영국)을 사용한 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 방사선학적 변연골 수준(MBL)의 변화를 평가했습니다.

스캔 이미지는 이미지 분석 소프트웨어(J-image)를 사용하여 선택한 임플란트의 임플란트 어깨와 첫 번째 뼈 임플란트 접촉(BIC)을 랜드마크로 사용하여 근심 및 원위 부위 모두에서 측정되었습니다.

보정 세션(ICC=0.99) 후, 두 명의 조사관이 모든 방사선 측정을 수행했습니다.

기준선
임플란트의 방사선 사진 뼈 손실
기간: 3 개월

병렬 기법(Rinn® 시스템, Dentsply, Weybridge, 영국)을 사용한 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 방사선학적 변연골 수준(MBL)의 변화를 평가했습니다.

스캔 이미지는 이미지 분석 소프트웨어(J-image)를 사용하여 선택한 임플란트의 임플란트 어깨와 첫 번째 뼈 임플란트 접촉(BIC)을 랜드마크로 사용하여 근심 및 원위 부위 모두에서 측정되었습니다.

보정 세션(ICC=0.99) 후, 두 명의 조사관이 모든 방사선 측정을 수행했습니다.

3 개월
임플란트의 방사선 사진 뼈 손실
기간: 12 개월

병렬 기법(Rinn® 시스템, Dentsply, Weybridge, 영국)을 사용한 표준화된 치근단 방사선 사진을 사용하여 방사선학적 변연골 수준(MBL)의 변화를 평가했습니다.

스캔 이미지는 이미지 분석 소프트웨어(J-image)를 사용하여 선택한 임플란트의 임플란트 어깨와 첫 번째 뼈 임플란트 접촉(BIC)을 랜드마크로 사용하여 근심 및 원위 부위 모두에서 측정되었습니다.

보정 세션(ICC=0.99) 후, 두 명의 조사관이 모든 방사선 측정을 수행했습니다.

12 개월
더럽히는 것
기간: 기준선
치아 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Grundemann et al. 2000)를 사용하여 점수를 매기고 치아당 9개 영역(근심 3개, 내측 3개, 원위 3개)으로 기록됩니다. 얼룩은 Lobene(1968)의 강도 얼룩 지수를 사용하여 등급을 매깁니다.
기준선
더럽히는 것
기간: 6 개월
치아 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Grundemann et al. 2000)를 사용하여 점수를 매기고 치아당 9개 영역(근심 3개, 내측 3개, 원위 3개)으로 기록됩니다. 얼룩은 Lobene(1968)의 강도 얼룩 지수를 사용하여 등급을 매깁니다.
6 개월
더럽히는 것
기간: 12 개월
치아 착색은 Gründemann 변형 지수(GMSI)(Grundemann et al. 2000)를 사용하여 점수를 매기고 치아당 9개 영역(근심 3개, 내측 3개, 원위 3개)으로 기록됩니다. 얼룩은 Lobene(1968)의 강도 얼룩 지수를 사용하여 등급을 매깁니다.
12 개월
악영향
기간: 기준선
설문지는 환자에 의한 환자 기반 변수 및 부작용을 평가하기 위해 채워질 것입니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가됩니다.
기준선
악영향
기간: 6 개월
설문지는 환자에 의한 환자 기반 변수 및 부작용을 평가하기 위해 채워질 것입니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가됩니다.
6 개월
악영향
기간: 12 개월
설문지는 환자에 의한 환자 기반 변수 및 부작용을 평가하기 위해 채워질 것입니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
  • 수석 연구원: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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