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0.03% CHX 漱口水对种植体周围粘膜炎的影响

2018年5月22日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

0.03% 洗必泰漱口水预防种植体周围疾病的临床和微生物学效果：一项随机临床试验

目的：评估 0.03% 洗必泰 (CHX) 和 0.05% 氯化十六烷基吡啶 (CPC) 漱口水作为专业和患者机械去除菌斑的辅助治疗种植体周围粘膜炎的疗效。

材料和方法：这项随机、双盲的临床试验包括至少一个种植体出现种植体周围粘膜炎的患者。 受试者接受了常规的专业预防（在基线和 6 个月的访视时），并被指导定期进行口腔卫生，并在一年内每天两次用 0.03% CHX 和 0.05% CPC 漱口水或安慰剂漱口。 在基线、6 个月和 12 个月时记录临床、影像学和微生物学数据。 疾病消退定义为没有探诊出血 (BOP)。 使用重复测量方差分析、Student-t 和卡方检验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在至少一颗具有种植体周围粘膜炎临床体征的牙种植体，定义为轻度探诊出血 (BOP) 和/或化脓而无进行性影像学骨丢失（功能负荷至少 1 年后）

排除标准：

  • 未经治疗或复发的牙周炎 [存在 9 个或更多 PD 5 mm 且全口出血评分 (FMBS) > 25%]；
  • 受种植体周围炎影响的种植体（BOP 和/或化脓和进行性影像学骨丢失）；
  • 可拆卸种植体保留假体；
  • 前一个月内全身性抗生素摄入史或其他可能干扰研究结果的慢性全身性药物治疗史；
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洗必泰
机械处理 + 0.03% 氯己定 + 0.05% CPC 漱口水
其他：洗必泰
0.03% 洗必太 + 0.05% CPC 漱口水
安慰剂比较：安慰剂
机械治疗+安慰剂漱口水
其他：安慰剂
安慰剂漱口水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探查植入物时出血的变化
大体时间：改变基线 - 12 个月

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分. 将考虑基线和 12 个月之间的变化的主要结果

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
改变基线 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物探诊出血 (BOP)
大体时间：基线

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分.

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
基线
植入物探诊出血 (BOP)
大体时间：3个月

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分.

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
3个月
植入物探诊出血 (BOP)
大体时间：6个月

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分.

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
6个月
植入物探诊出血 (BOP)
大体时间：9个月

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分.

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
9个月
植入物探诊出血 (BOP)
大体时间：12个月

植入物探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），在基线、3、6、9 和 12 个月时，如果在轻轻探诊后 15 秒内观察到明显出血（Jepsen 等人，2015 年），则考虑为阳性评分.

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录种植体周围 6 个位置的 BOP

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 BOP 的 kappa (k) 值为 0.78）。
12个月
牙齿探诊出血 (BOP)
大体时间：基线

牙齿探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），如果在轻柔探诊后 15 秒内观察到明显出血，则考虑为阳性评分

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 BOP。
基线
牙齿探诊出血 (BOP)
大体时间：6个月

牙齿探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），如果在轻柔探诊后 15 秒内观察到明显出血，则考虑为阳性评分

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 BOP。
6个月
牙齿探诊出血 (BOP)
大体时间：12个月

牙齿探诊出血 (BOP)，二分法评估（存在/不存在），如果在轻柔探诊后 15 秒内观察到明显出血，则考虑为阳性评分

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 BOP。
12个月
植入物上的斑块
大体时间：基线

在每个种植体的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)（Mombelli 等人，1987 年）：

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过牙周探针穿过种植体光滑的边缘表面才能识别；
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一名经过盲法和校准的研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在选定种植体周围的 6 个位置记录 MPI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 MPlI 的 kappa (k) 值为 0.79。
基线
植入物上的斑块
大体时间：6个月

在每个种植体的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)（Mombelli 等人，1987 年）：

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过牙周探针穿过种植体光滑的边缘表面才能识别；
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一名经过盲法和校准的研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在选定种植体周围的 6 个位置记录 MPI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 MPlI 的 kappa (k) 值为 0.79。
6个月
植入物上的斑块
大体时间：12个月

在每个种植体的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)（Mombelli 等人，1987 年）：

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过牙周探针穿过种植体光滑的边缘表面才能识别；
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一名经过盲法和校准的研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在选定种植体周围的 6 个位置记录 MPI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 MPlI 的 kappa (k) 值为 0.79。
12个月
牙齿上的牙菌斑
大体时间：基线

在每颗牙齿的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过在牙齿光滑的边缘表面运行牙周探针来识别
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在牙齿周围的 6 个位置记录了 MPI。
基线
牙齿上的牙菌斑
大体时间：6个月

在每颗牙齿的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过在牙齿光滑的边缘表面运行牙周探针来识别
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在牙齿周围的 6 个位置记录了 MPI。
6个月
牙齿上的牙菌斑
大体时间：12个月

在每颗牙齿的六个部位测量改良菌斑指数 (MPlI)

  • 0 分：未检测到菌斑；
  • 1 分：牙菌斑只能通过在牙齿光滑的边缘表面运行牙周探针来识别
  • 2分：肉眼可见菌斑；
  • 分数 3：丰富的软物质。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在牙齿周围的 6 个位置记录了 MPI。
12个月
种植体的探测深度
大体时间：基线

探诊深度 (PD) 定义为袋底部与种植体周围粘膜边缘之间的距离（以毫米为单位）（每个种植体六个部位）。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在种植体周围的 6 个位置记录了 PD

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 PD 的组内相关系数 (ICC) = 0.93。
基线
种植体的探测深度
大体时间：6个月

探诊深度 (PD) 定义为袋底部与种植体周围粘膜边缘之间的距离（以毫米为单位）（每个种植体六个部位）。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在种植体周围的 6 个位置记录了 PD

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 PD 的组内相关系数 (ICC) = 0.93。
6个月
种植体的探测深度
大体时间：12个月

探诊深度 (PD) 定义为袋底部与种植体周围粘膜边缘之间的距离（以毫米为单位）（每个种植体六个部位）。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在种植体周围的 6 个位置记录了 PD

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 PD 的组内相关系数 (ICC) = 0.93。
12个月
牙齿探测深度
大体时间：基线

探诊深度 (PD) 定义为牙周袋底部和龈缘之间的距离（以毫米为单位）（每颗牙齿六个部位）。

一位经过校准的盲法调查员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 PD。
基线
牙齿探测深度
大体时间：6个月

探诊深度 (PD) 定义为牙周袋底部和龈缘之间的距离（以毫米为单位）（每颗牙齿六个部位）。

一位经过校准的盲法调查员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 PD。
6个月
牙齿探测深度
大体时间：12个月

探诊深度 (PD) 定义为牙周袋底部和龈缘之间的距离（以毫米为单位）（每颗牙齿六个部位）。

一位经过校准的盲法调查员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）在所有牙齿周围的 6 个位置记录 PD。
12个月
冠长种植体
大体时间：基线

冠长种植体 (CLI)，定义为牙冠的切缘/咬合部分与中颊侧种植体周围粘膜边缘之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所选种植体周围的 CLI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 CLI 的类内相关系数为 0.96。
基线
冠长种植体
大体时间：6个月

冠长种植体 (CLI)，定义为牙冠的切缘/咬合部分与中颊侧种植体周围粘膜边缘之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所选种植体周围的 CLI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 CLI 的类内相关系数为 0.96。
6个月
冠长种植体
大体时间：12个月

冠长种植体 (CLI)，定义为牙冠的切缘/咬合部分与中颊侧种植体周围粘膜边缘之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用塑料牙周探针（PCV12，HuFriedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所选种植体周围的 CLI。

在一周内对六名随机选择的患者进行双重测量校准，采用金标准进行校准。 考官间协议导致 CLI 的类内相关系数为 0.96。
12个月
牙齿后退
大体时间：基线

退缩 (REC)，定义为牙龈边缘和牙釉质接合处之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所有牙齿周围的 REC。
基线
牙齿后退
大体时间：6个月

退缩 (REC)，定义为牙龈边缘和牙釉质接合处之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所有牙齿周围的 REC。
6个月
牙齿后退
大体时间：12个月

退缩 (REC)，定义为牙龈边缘和牙釉质接合处之间的距离，以毫米为单位。

一位经过校准的盲法研究人员使用 PCP15 牙周探针（HuFriedy®，芝加哥，伊利诺伊州，美国）记录了所有牙齿周围的 REC。
12个月
微生物结果_总计数
大体时间：基线

从每位患者所选种植体的两个发炎最严重的可及部位获得合并的龈下样本。

用两个连续的无菌培养基纸点（#30，Maillefer，Ballaigues，Switzerland）采集样品，将其保持在适当位置 10 秒，然后转移到装有 1.5 ml 还原运输液（RTF）（Syed & Loesche 1972). 样品在 2 小时内被运送到微生物实验室，其中 0.1 mL 的等分试样被接种在不同的培养基中。

计数转换为每毫升原始样品的菌落形成单位 (CFU)。 总厌氧菌计数和选定的牙周病原体计数（A. 计算了伴放线菌、连翘坦纳氏菌、牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌/黑质普氏菌、微单胞菌、蚀艾肯氏菌、直肠弯曲杆菌和具核梭杆菌）。
基线
微生物结果_总计数
大体时间：6个月

从每位患者所选种植体的两个发炎最严重的可及部位获得合并的龈下样本。

用两个连续的无菌培养基纸点（#30，Maillefer，Ballaigues，Switzerland）采集样品，将其保持在适当位置 10 秒，然后转移到装有 1.5 ml 还原运输液（RTF）（Syed & Loesche 1972). 样品在 2 小时内被运送到微生物实验室，其中 0.1 mL 的等分试样被接种在不同的培养基中。

计数转换为每毫升原始样品的菌落形成单位 (CFU)。 总厌氧菌计数和选定的牙周病原体计数（A. 计算了伴放线菌、连翘坦纳氏菌、牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌/黑质普氏菌、微单胞菌、蚀艾肯氏菌、直肠弯曲杆菌和具核梭杆菌）。
6个月
微生物结果_总计数
大体时间：12个月

从每位患者所选种植体的两个发炎最严重的可及部位获得合并的龈下样本。

用两个连续的无菌培养基纸点（#30，Maillefer，Ballaigues，Switzerland）采集样品，将其保持在适当位置 10 秒，然后转移到装有 1.5 ml 还原运输液（RTF）（Syed & Loesche 1972). 样品在 2 小时内被运送到微生物实验室，其中 0.1 mL 的等分试样被接种在不同的培养基中。

计数转换为每毫升原始样品的菌落形成单位 (CFU)。 总厌氧菌计数和选定的牙周病原体计数（A. 计算了伴放线菌、连翘坦纳氏菌、牙龈卟啉单胞菌、中间普氏菌/黑质普氏菌、微单胞菌、蚀艾肯氏菌、直肠弯曲杆菌和具核梭杆菌）。
12个月
微生物结果_检测频率
大体时间：基线
检测频率计算为每种牙周病原体的存在/不存在
基线
微生物结果_检测频率
大体时间：6个月
检测频率计算为每种牙周病原体的存在/不存在
6个月
微生物结果_检测频率
大体时间：12个月
检测频率计算为每种牙周病原体的存在/不存在
12个月
微生物结果_比例
大体时间：基线
通过将每种病原体的计数除以总计数来计算每种细菌种类的比例。
基线
微生物结果_比例
大体时间：6个月
通过将每种病原体的计数除以总计数来计算每种细菌种类的比例。
6个月
微生物结果_比例
大体时间：12个月
通过将每种病原体的计数除以总计数来计算每种细菌种类的比例。
12个月
植入物的射线照相骨丢失
大体时间：基线

使用平行技术（Rinn® 系统，Dentsply，Weybridge，United Kingdom）的标准化根尖周 X 光照片用于评估 X 线边缘骨水平 (MBL) 的变化。

使用图像分析软件 (J-image)，使用种植体肩部和所选种植体的第一骨种植体接触 (BIC) 作为地标，在近中和远侧位置测量扫描图像。

经过一段时间的校准 (ICC=0.99)， 两名研究人员进行了所有的射线照相测量。
基线
植入物的射线照相骨丢失
大体时间：3个月

使用平行技术（Rinn® 系统，Dentsply，Weybridge，United Kingdom）的标准化根尖周 X 光照片用于评估 X 线边缘骨水平 (MBL) 的变化。

使用图像分析软件 (J-image)，使用种植体肩部和所选种植体的第一骨种植体接触 (BIC) 作为地标，在近中和远侧位置测量扫描图像。

经过一段时间的校准 (ICC=0.99)， 两名研究人员进行了所有的射线照相测量。
3个月
植入物的射线照相骨丢失
大体时间：12个月

使用平行技术（Rinn® 系统，Dentsply，Weybridge，United Kingdom）的标准化根尖周 X 光照片用于评估 X 线边缘骨水平 (MBL) 的变化。

使用图像分析软件 (J-image)，使用种植体肩部和所选种植体的第一骨种植体接触 (BIC) 作为地标，在近中和远侧位置测量扫描图像。

经过一段时间的校准 (ICC=0.99)， 两名研究人员进行了所有的射线照相测量。
12个月
染色
大体时间：基线
将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Grundemann 等人 2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远中）。 将使用 Lobene (1968) 的强度染色指数对染色进行分级。
基线
染色
大体时间：6个月
将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Grundemann 等人 2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远中）。 将使用 Lobene (1968) 的强度染色指数对染色进行分级。
6个月
染色
大体时间：12个月
将使用 Gründemann 修正染色指数 (GMSI)（Grundemann 等人 2000）对牙齿染色进行评分，记录每颗牙齿的九个区域（三个近中、三个内侧、三个远中）。 将使用 Lobene (1968) 的强度染色指数对染色进行分级。
12个月
负面影响
大体时间：基线
将由患者填写问卷以评估基于患者的变量和副作用。 他们将使用视觉模拟量表 (0-10) 进行评估
基线
负面影响
大体时间：6个月
将由患者填写问卷以评估基于患者的变量和副作用。 他们将使用视觉模拟量表 (0-10) 进行评估
6个月
负面影响
大体时间：12个月
将由患者填写问卷以评估基于患者的变量和副作用。 他们将使用视觉模拟量表 (0-10) 进行评估
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidad Complutense de Madrid

合作者

Dentaid SL

调查人员

  • 首席研究员：Mariano Sanz, Doctor、University Complutense Madrid (UCM)
  • 首席研究员：David Herrera, Doctor、University Complutense Madrid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月4日

初级完成 (实际的)

2017年3月25日

研究完成 (实际的)

2017年4月7日

研究注册日期

首次提交

2018年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月22日

首次发布 (实际的)

2018年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月22日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15/064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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