Efectos de un enjuague bucal con CHX al 0,03% en la mucositis periimplantaria
Efectos Clínicos y Microbiológicos de un Enjuague Bucal de Clorhexidina al 0,03% en la Prevención de Enfermedades Periimplantarias: Ensayo Clínico Aleatorizado
Objetivo: Evaluar la eficacia de un enjuague bucal de clorhexidina al 0,03 % (CHX) y cloruro de cetilpiridinio (CPC) al 0,05 %, como complemento de la eliminación mecánica de la placa administrada por un profesional y por el paciente, en el tratamiento de la mucositis periimplantaria.
Material y Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, se incluyeron pacientes con mucositis periimplantaria en al menos un implante. Los sujetos recibieron una profilaxis profesional convencional (al inicio y en las visitas de los 6 meses) y se les instruyó sobre prácticas regulares de higiene bucal y enjuagues, dos veces al día, durante un año, con un enjuague bucal con CHX al 0,03 % y CPC al 0,05 %, o un placebo. Los datos clínicos, radiográficos y microbiológicos se registraron al inicio, a los 6 y 12 meses. La resolución de la enfermedad se definió como la ausencia de sangrado al sondaje (BOP). Se utilizaron pruebas ANOVA de medidas repetidas, t de Student y chi cuadrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Faculty of Dentistry, Univesity Complutense, Madrid
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de, al menos, un implante dental con signos clínicos de mucositis periimplantaria, definida como sangrado leve al sondaje (BOP) y/o supuración sin pérdida ósea radiográfica progresiva (después de al menos 1 año de carga funcional)
Criterio de exclusión:
- periodontitis no tratada o recurrente [presencia de nueve o más sitios con PD de 5 mm y con puntaje de sangrado de boca completa (FMBS)> 25%];
- implantes afectados por periimplantitis, (BOP y/o supuración y pérdida ósea radiográfica progresiva);
- prótesis removible retenida por implantes;
- antecedentes de ingesta de antibióticos sistémicos en el mes anterior u otros medicamentos sistémicos crónicos que podrían interferir con los resultados del estudio;
- y mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhexidina
Tratamiento mecánico + Clorhexidina 0,03% + Enjuague bucal CPC 0,05%
|
Clorhexidina 0,03% + enjuague bucal CPC 0,05%
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento mecánico + Enjuague bucal Placebo
|
Enjuague bucal placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en sangrado al sondaje en implantes
Periodo de tiempo: Cambiar línea de base-12 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . El resultado primario se consideraría para el cambio entre el inicio y los 12 meses Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
Cambiar línea de base-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en implantes
Periodo de tiempo: Base
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
Base
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en implantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
3 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en implantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
6 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en implantes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
9 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) sobre implantes, evaluado de forma dicotómica (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave (Jepsen et al. 2015) al inicio del estudio, 3, 6, 9 y 12 meses . Un investigador cegado y calibrado registró el BOP en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,78 para BOP). |
12 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes, evaluado dicotómicamente (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave Un investigador ciego y calibrado registró BOP en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
Base
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes, evaluado dicotómicamente (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave Un investigador ciego y calibrado registró BOP en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
6 meses
|
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sangrado al sondaje (BOP) en los dientes, evaluado dicotómicamente (presencia/ausencia), considerando una puntuación positiva cuando se observó sangrado evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave Un investigador ciego y calibrado registró BOP en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal aPCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
12 meses
|
|
Placa sobre implantes
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por implante (Mombelli et al. 1987):
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
Base
|
|
Placa sobre implantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por implante (Mombelli et al. 1987):
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
6 meses
|
|
Placa sobre implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por implante (Mombelli et al. 1987):
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en valores kappa (k) de 0,79 para MPlI. |
12 meses
|
|
Placa en los dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por diente
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor de los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
Base
|
|
Placa en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por diente
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor de los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
6 meses
|
|
Placa en los dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice de placa modificado (MPlI) medido en seis sitios por diente
Un investigador cegado y calibrado registró MPI en 6 sitios alrededor de los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
12 meses
|
|
Profundidad de sondaje en implantes
Periodo de tiempo: Base
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen de la mucosa periimplantaria (seis sitios por implante). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,93 para PD. |
Base
|
|
Profundidad de sondaje en implantes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen de la mucosa periimplantaria (seis sitios por implante). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,93 para PD. |
6 meses
|
|
Profundidad de sondaje en implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen de la mucosa periimplantaria (seis sitios por implante). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de los implantes, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.) La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase (ICC) = 0,93 para PD. |
12 meses
|
|
Profundidad de sondaje en los dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen gingival (seis sitios por diente). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
Base
|
|
Profundidad de sondaje en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen gingival (seis sitios por diente). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
6 meses
|
|
Profundidad de sondaje en los dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Profundidad de sondaje (PD) definida como la distancia en mm, entre el fondo de la bolsa y el margen gingival (seis sitios por diente). Un investigador cegado y calibrado registró la PD en 6 sitios alrededor de todos los dientes, utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
12 meses
|
|
Implante a lo largo de la corona
Periodo de tiempo: Base
|
Implante de longitud de corona (CLI), definido como la distancia en mm, entre la porción incisal/oclusal de la corona y el margen de la mucosa periimplantaria en el sitio medio bucal. Un investigador cegado y calibrado registró CLI alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase de 0,96 para CLI. |
Base
|
|
Implante a lo largo de la corona
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Implante de longitud de corona (CLI), definido como la distancia en mm, entre la porción incisal/oclusal de la corona y el margen de la mucosa periimplantaria en el sitio medio bucal. Un investigador cegado y calibrado registró CLI alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase de 0,96 para CLI. |
6 meses
|
|
Implante a lo largo de la corona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Implante de longitud de corona (CLI), definido como la distancia en mm, entre la porción incisal/oclusal de la corona y el margen de la mucosa periimplantaria en el sitio medio bucal. Un investigador cegado y calibrado registró CLI alrededor del implante seleccionado, utilizando una sonda periodontal de plástico (PCV12, HuFriedy, Chicago, IL, EE. UU.). La calibración se logró en sesiones de calibración de doble medición, con un estándar de oro, en seis pacientes seleccionados al azar dentro de una semana. El acuerdo entre examinadores resultó en un coeficiente de correlación intraclase de 0,96 para CLI. |
12 meses
|
|
Recesión en los dientes
Periodo de tiempo: Base
|
Recesión (REC), definida como la distancia en mm, entre el margen gingival y la unión cemento-esmalte. Un investigador cegado y calibrado registró REC alrededor de todos los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
Base
|
|
Recesión en los dientes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Recesión (REC), definida como la distancia en mm, entre el margen gingival y la unión cemento-esmalte. Un investigador cegado y calibrado registró REC alrededor de todos los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
6 meses
|
|
Recesión en los dientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recesión (REC), definida como la distancia en mm, entre el margen gingival y la unión cemento-esmalte. Un investigador cegado y calibrado registró REC alrededor de todos los dientes utilizando una sonda periodontal PCP15 (HuFriedy®, Chicago, IL, EE. UU.). |
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_recuentos totales
Periodo de tiempo: Base
|
Se obtuvieron muestras subgingivales agrupadas de los dos sitios accesibles más inflamados del implante seleccionado en cada paciente. Las muestras se tomaron con dos puntas de papel medianas estériles consecutivas (n.º 30, Maillefer, Ballaigues, Suiza) que se mantuvieron en su lugar durante 10 s y luego se transfirieron a un vial con tapón de rosca que contenía 1,5 ml de fluido de transporte reducido (RTF) (Syed y Loesche 1972). Las muestras se transportaron al laboratorio de microbiología dentro de las 2 h, donde se sembraron alícuotas de 0,1 mL en diferentes medios de cultivo. Los recuentos se transformaron en unidades formadoras de colonias (UFC) por ml de la muestra original. Recuentos de anaerobios totales y recuentos de patógenos periodontales seleccionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum). |
Base
|
|
Resultados microbiológicos_recuentos totales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se obtuvieron muestras subgingivales agrupadas de los dos sitios accesibles más inflamados del implante seleccionado en cada paciente. Las muestras se tomaron con dos puntas de papel medianas estériles consecutivas (n.º 30, Maillefer, Ballaigues, Suiza) que se mantuvieron en su lugar durante 10 s y luego se transfirieron a un vial con tapón de rosca que contenía 1,5 ml de fluido de transporte reducido (RTF) (Syed y Loesche 1972). Las muestras se transportaron al laboratorio de microbiología dentro de las 2 h, donde se sembraron alícuotas de 0,1 mL en diferentes medios de cultivo. Los recuentos se transformaron en unidades formadoras de colonias (UFC) por ml de la muestra original. Recuentos de anaerobios totales y recuentos de patógenos periodontales seleccionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum). |
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_recuentos totales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se obtuvieron muestras subgingivales agrupadas de los dos sitios accesibles más inflamados del implante seleccionado en cada paciente. Las muestras se tomaron con dos puntas de papel medianas estériles consecutivas (n.º 30, Maillefer, Ballaigues, Suiza) que se mantuvieron en su lugar durante 10 s y luego se transfirieron a un vial con tapón de rosca que contenía 1,5 ml de fluido de transporte reducido (RTF) (Syed y Loesche 1972). Las muestras se transportaron al laboratorio de microbiología dentro de las 2 h, donde se sembraron alícuotas de 0,1 mL en diferentes medios de cultivo. Los recuentos se transformaron en unidades formadoras de colonias (UFC) por ml de la muestra original. Recuentos de anaerobios totales y recuentos de patógenos periodontales seleccionados (A. actinomycetemcomitans, Tannerella forsythia, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia/nigrescens, Parvimonas micra, Eikenella corrodens, Campylobacter rectus y Fusobacterium nucleatum). |
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_frecuencia de detección
Periodo de tiempo: Base
|
La frecuencia de detección se calculó como presencia/ausencia de cada patógeno periodontal
|
Base
|
|
Resultados microbiológicos_frecuencia de detección
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de detección se calculó como presencia/ausencia de cada patógeno periodontal
|
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_frecuencia de detección
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La frecuencia de detección se calculó como presencia/ausencia de cada patógeno periodontal
|
12 meses
|
|
Resultados microbiológicos_proporciones
Periodo de tiempo: Base
|
Las proporciones de cada especie bacteriana se calcularon dividiendo los recuentos de cada patógeno por los recuentos totales.
|
Base
|
|
Resultados microbiológicos_proporciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las proporciones de cada especie bacteriana se calcularon dividiendo los recuentos de cada patógeno por los recuentos totales.
|
6 meses
|
|
Resultados microbiológicos_proporciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las proporciones de cada especie bacteriana se calcularon dividiendo los recuentos de cada patógeno por los recuentos totales.
|
12 meses
|
|
Pérdida ósea radiográfica en implantes
Periodo de tiempo: Base
|
Se utilizaron radiografías periapicales estandarizadas utilizando la técnica paralela (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) para evaluar los cambios en los niveles radiográficos de hueso marginal (MBL). Las imágenes escaneadas se midieron en los sitios mesial y distal usando como puntos de referencia el hombro del implante y el primer contacto óseo del implante (BIC) del implante seleccionado usando un software de análisis de imágenes (J-image). Después de una sesión de calibración (ICC=0.99), dos investigadores realizaron todas las mediciones radiográficas. |
Base
|
|
Pérdida ósea radiográfica en implantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizaron radiografías periapicales estandarizadas utilizando la técnica paralela (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) para evaluar los cambios en los niveles radiográficos de hueso marginal (MBL). Las imágenes escaneadas se midieron en los sitios mesial y distal usando como puntos de referencia el hombro del implante y el primer contacto óseo del implante (BIC) del implante seleccionado usando un software de análisis de imágenes (J-image). Después de una sesión de calibración (ICC=0.99), dos investigadores realizaron todas las mediciones radiográficas. |
3 meses
|
|
Pérdida ósea radiográfica en implantes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se utilizaron radiografías periapicales estandarizadas utilizando la técnica paralela (Rinn® system, Dentsply, Weybridge, Reino Unido) para evaluar los cambios en los niveles radiográficos de hueso marginal (MBL). Las imágenes escaneadas se midieron en los sitios mesial y distal usando como puntos de referencia el hombro del implante y el primer contacto óseo del implante (BIC) del implante seleccionado usando un software de análisis de imágenes (J-image). Después de una sesión de calibración (ICC=0.99), dos investigadores realizaron todas las mediciones radiográficas. |
12 meses
|
|
Tinción
Periodo de tiempo: Base
|
La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distales).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (1968).
|
Base
|
|
Tinción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distales).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (1968).
|
6 meses
|
|
Tinción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tinción de los dientes se calificará utilizando la modificación de Gründemann del índice de tinción (GMSI) (Grundemann et al. 2000), registrada en nueve áreas por diente (tres mesiales, tres mediales, tres distales).
La mancha se clasificará utilizando el índice de intensidad de la mancha de Lobene (1968).
|
12 meses
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Base
|
Se completará un cuestionario para evaluar las variables basadas en el paciente y los efectos secundarios, por parte de los pacientes.
Se evaluarán con una escala analógica visual (0-10)
|
Base
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se completará un cuestionario para evaluar las variables basadas en el paciente y los efectos secundarios, por parte de los pacientes.
Se evaluarán con una escala analógica visual (0-10)
|
6 meses
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se completará un cuestionario para evaluar las variables basadas en el paciente y los efectos secundarios, por parte de los pacientes.
Se evaluarán con una escala analógica visual (0-10)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Doctor, University Complutense Madrid (UCM)
- Investigador principal: David Herrera, Doctor, University Complutense Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollain J, Pulcini A, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Efficacy of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in reducing inflammation around the teeth and implants: a randomized clinical trial. Clin Oral Investig. 2021 Apr;25(4):1729-1741. doi: 10.1007/s00784-020-03474-3. Epub 2020 Jul 31.
- Pulcini A, Bollain J, Sanz-Sanchez I, Figuero E, Alonso B, Sanz M, Herrera D. Clinical effects of the adjunctive use of a 0.03% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium chloride mouth rinse in the management of peri-implant diseases: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Mar;46(3):342-353. doi: 10.1111/jcpe.13088.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .