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カンボジアにおけるネッタイシマカ媒介性アルボウイルス感染症のベクター媒介性決定因子の調査: 小児における観察的縦断的コホート研究

バックグラウンド:

一部の蚊は、病気を引き起こす可能性のあるウイルスを運びます。 いくつかの例は、デング熱とジカ熱です。 蚊は人を刺し、ウイルスに感染させることで病気を広げます。 特に子供や高齢者、すでに病気にかかっている人は感染する可能性が高くなります。 研究者は、これらのウイルス感染症を治療するための新しい薬を作るために、さらに学びたいと考えています。

目的:

蚊がどのように人に感染するか、また幼い子供が他の人よりも病気になりやすい理由についてさらに学ぶこと。

資格:

研究場所の近くに住む 2 歳から 9 歳の健康な子供。 カンボジアのチバーモンにあるカンポンスプー地区紹介病院です。

デザイン:

訪問1で、参加者は身体検査を受けます。 腕や指から少量の血液を採取します。 保護者は、参加者の一般的な健康状態と病歴に関する質問に答えます。

参加者は、今後 3 年間、雨季と乾季のたびに調査地に戻ってきます。 訪問は訪問1と同じで、約1時間かかります。

研究中いつでも、参加者が発熱し、これらのウイルス性疾患によって引き起こされる可能性のある他の症状がある場合は、研究サイトに連れて行かなければなりません. これらの症状には、頭痛、目の後ろの痛み、筋肉痛、関節痛などがあります。 また、12 時間以上続く発疹が含まれることもあります。

参加は、2021 年後半の最終調査訪問後に終了します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

蚊が媒介するウイルスは、特に東南アジアで、世界的に重大な罹患率と死亡率を引き起こし続けています。 蚊が血を求めて人間の皮膚にウイルスを送り込むと、宿主の免疫系を調節する無数の薬理学的に活性な化合物を含む唾液も沈着します。 開発中のベクター媒介性疾患に対するほとんどのワクチンは、蚊ベクターによって送達される複雑な感染性接種材料の重要性と、蚊の唾液タンパク質に対するその後の宿主免疫応答の重要性を無視しています。 ベクター媒介性疾患に関する多くの研究では、これらの感染症の宿主免疫応答においてベクター由来因子が果たす役割を評価していません。 動物モデルと限られたレトロスペクティブな人間のデータからの累積的な証拠は、唾液成分を含むさまざまなベクター由来の成分が病原体とともに共送達され、アルボウイルス感染の確立と拡散に重要な役割を果たす可能性があることを示しています。 ヒトにおけるアルボウイルスの発生に対するこれらのベクター由来因子の影響に関する知識は限られています。 ここでは、縦断的な小児科コホート研究を確立して追跡し、デングウイルスの負担を説明し、ネッタイシマカの唾液タンパク質、デングウイルス、ジカウイルス、チクングニアウイルスの蚊のベクターへの曝露に対する免疫応答を注意深く調べます。 この研究は、将来の研究が、これらのウイルスの風土病であるカンボジアで唾液免疫がアルボウイルス病の発症にどのように影響するかをさらに理解するのに役立つように、基盤として機能します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

775

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chbar Mon, Kampong Speu、カンボジア
        • Kampong Speu Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カンボジアのコンポンスプーにあるチバーモンの町の子供たちのコミュニティベースのコホートで、コンポンスプー地区紹介病院まで 5.5 km 以内に住んでいます。@@@

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 2~9歳の男女
  4. 調査場所から約 5.5 km 以内に住んでいる
  5. -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  6. 将来の研究のために生物学的サンプルを保存することを喜んで許可します。

除外基準:

  1. -免疫抑制の過去6か月以内の現在または以前の使用(例: 静脈内免疫グロブリン、ステロイド、インターフェロン療法)
  2. -スクリーニングから6か月以内の別の治験薬、ワクチン、またはその他の介入による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
2~9歳の健康な子供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2〜9歳の子供のコンポンスプーでの3年間にわたるELISAアッセイ(バイナリ結果の有無)を介して半年ごとに検出される、症候性および不顕性デング熱感染(血清型1〜4)の有病率
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
デング熱の血清有病率と感染季節の変動性に関する詳細な知識は、疾病発生率研究やベクター介入試験など、将来の大規模な研究に備えるための疫学的基盤を確立するのに役立ちます。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
カンポンスプーの 2 ~ 9 歳の子供の 3 年間にわたる雨季と乾季の ELISA アッセイで検出されたネッタイシマカ唾液腺ホモジネート反応性の有病率 (バイナリ結果の存在/不在)
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
Ae の特徴付け。 カンボジア人のネッタイシマカ唾液タンパク質反応性プロファイルは、Ae がどのように評価されるかを評価する前の最初のステップです。ネッタイシマカの唾液曝露は、ヒトの疾患を調節します。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aeに対して最も強いELISA陽性の参加者からの血清のウエスタンブロット分析。ネッタイシマカ全唾液腺ホモジネートをハマダラカおよびアカイエカと比較して、蚊の唾液に対する交差反応性免疫原性と特定のヤブカ属のマーカーを評価します...
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
全タンパク質アプローチから、特定の免疫優性分子を特定するためのこの次の分析層は、免疫調節機能に関係なく、特徴付け可能な新規タンパク質を特定する可能性が最も高くなります。 交差反応性抗原を排除し、ヤブカ属固有のマーカーを選択するために、ハマダラカとアカイエカの唾液に対する反応性を評価することが不可欠です。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
デング熱、チクングニア熱、およびジカウイルスの診断のための陽性の RT-PCR 結果 (または、必要に応じてデング熱の IgM 捕捉 ELISA)
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
デング熱は優勢なフラビウイルスですが、他の循環アルボウイルスは以前の免疫の血清学的診断を複雑にし、DENV RT-PCR 単独と比較してマルチプレックス RT-PCR を実行するのが容易でコストがほとんどかからないことを考えると、この負担を特徴付けることが重要です。 局所的な感染パターンに応じて、これは追加の血清学的アッセイ(例: プラーク減少中和アッセイ [PRNT]) は、ZIKV、CHIKV、およびアカイエカ伝染性 JEV 血清有病率を評価するために必要になる場合があります。 この研究は、何千人もの子供を必要とするため、これらの症候性ヤブカ属伝染病の発生を検出する力がありません。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
IgG 強度間の関係を評価するための一連のマップ レイヤー (ポイント マップ、平滑化マップ) に加えて、緯度と経度によって参照されるすべてのデータ コンポーネント (蚊の捕獲場所、家屋、学校) を備えた地理情報システム...
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
これらのデータと分析により、個人、家、コミュニティ レベルでのデータの詳細な時空間分析が可能になります。 タイとビルマの国境におけるハマダラカの唾液タンパク質曝露のマラリア感染リスクの評価には、同様の公開された方法 (異なる昆虫学的指標を除く) が使用されました。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
Aeへのセロコンバージョン。 ...
時間枠:研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
乾季における抗唾液抗体反応の持続性を評価することは、この地域の将来のベクター制御プログラムに情報を提供するためのバイオモニタリング戦略にとって重要です。 特にアルボウイルス病が確認されている状況での唾液タンパク質暴露の自然な時間経過は、十分に特徴付けられていません。 疾患のないサンプルを遡及的に繰り返し分析したところ、唾液中の IgG 抗体が 30 ~ 40 日間持続する可能性があることが示唆されました。 10 季節変動と気候要因は、病気の伝染とベクターの豊富さの両方に関係しています。
研究登録中の半年ごとの訪問および病気/回復期の訪問
LMVR で飼育されたネッタイシマカと転写を比較するために、最低 25 匹のメスのネッタイシマカを捕獲します。
時間枠:学習登録期間
野生のAe。ネッタイシマカは、昆虫館で維持されている近交系の蚊とはかなり異なる可能性があります。 唾液と中腸の組成の違いは、Ae の株のユニークなベクター能力の側面と免疫原性を説明するのに役立つかもしれません。カンボジアのネッタイ。
学習登録期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luiz F Oliveira, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月22日

最初の投稿 (実際)

2018年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年7月23日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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