Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение трансмиссивных детерминант арбовирусных инфекций, передаваемых Aedes, в Камбодже: обсервационное продольное когортное исследование у детей

18 апреля 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Изучение трансмиссивных детерминант арбовирусных инфекций, передаваемых Aedes, в Камбодже: наблюдательное продольное когортное исследование у детей

Задний план:

Некоторые комары переносят вирусы, вызывающие заболевания. Некоторыми примерами являются лихорадка денге и Зика. Комары распространяют болезни, кусая людей и заражая их вирусом. Дети, пожилые люди и люди, которые уже больны, особенно подвержены заражению. Исследователи хотят узнать больше, чтобы помочь в создании новых лекарств для лечения этих вирусных инфекций.

Задача:

Чтобы узнать больше о том, как комары заражают людей и почему маленькие дети болеют чаще, чем другие люди.

Право на участие:

Здоровые дети 2-9 лет, проживающие рядом с местом исследования. Это районная специализированная больница Кампонгспеу в Чбармоне, Камбоджа.

Дизайн:

При посещении 1 участники пройдут медицинский осмотр. Небольшое количество крови будет взято из руки или пальца. Родители ответят на вопросы об общем состоянии здоровья и истории болезни участника.

Участники будут возвращаться на место исследования каждый сезон дождей и каждый сухой сезон в течение следующих 3 лет. Посещения будут такими же, как и посещение 1, и займут около 1 часа.

Если в какой-либо момент во время исследования у участника поднимется температура и появятся другие симптомы, которые могут быть вызваны этими вирусными заболеваниями, его следует доставить в место исследования. Эти симптомы могут включать головную боль, боль за глазами, мышечную боль или боль в суставах. Они также могут включать сыпь, которая длится более 12 часов.

Участие заканчивается после последней учебной поездки в конце 2021 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вирусы, переносимые комарами, продолжают вызывать значительные глобальные заболеваемость и смертность, особенно в Юго-Восточной Азии. Когда комары доставляют вирус на кожу людей во время поиска пищи с кровью, они также выделяют слюну, содержащую множество фармакологически активных соединений, которые модулируют иммунную систему хозяина. Большинство разрабатываемых вакцин против трансмиссивных болезней игнорируют важность сложного инфекционного инокулята, доставляемого комаром-переносчиком, и последующего иммунного ответа хозяина на белки слюны комара. Многие исследования трансмиссивных болезней не оценивают роль факторов, происходящих от переносчиков, в иммунном ответе хозяина на эти инфекции. Совокупность данных, полученных на животных моделях, и ограниченные ретроспективные данные о людях показывают, что различные компоненты переносчиков, в том числе компоненты слюны, передаются совместно с патогеном и могут играть важную роль в возникновении и распространении арбовирусной инфекции. Знания о влиянии этих векторных факторов на развитие арбовирусов у человека ограничены. Здесь мы создадим и проведем продольное педиатрическое когортное исследование, чтобы описать бремя вируса денге и тщательно изучить иммунный ответ на воздействие слюнных белков Aedes aegypti, комаров-переносчиков вирусов денге, вирусов Зика и чикунгунья. Это исследование послужит основой для того, чтобы будущие исследования могли способствовать дальнейшему пониманию того, как иммунитет к слюне влияет на развитие арбовирусных заболеваний в Камбодже, стране, эндемичной по этим вирусам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

775

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chbar Mon, Kampong Speu, Камбоджа
        • Kampong Speu Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общинная когорта детей из города Чбар Мон в Кампонгспеу, Камбоджа, которые живут в пределах 5,5 км от районной специализированной больницы Кампонгспы.@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мальчик или девочка в возрасте 2-9 лет
  4. Живите в пределах примерно 5,5 км от места исследования
  5. Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
  6. Готов разрешить хранение биологических образцов для будущих исследований.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Текущее или предшествующее использование в течение последних 6 месяцев любой иммуносупрессии (например, внутривенный иммуноглобулин, стероиды, интерферонотерапия)
  2. Лечение другим исследуемым препаратом, вакциной или другим вмешательством в течение шести месяцев после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Здоровые дети в возрасте от 2 до 9 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность симптоматической и инаппарантной инфекции денге (серотипы 1-4), выявляемая раз в полгода с помощью анализа ELISA (бинарный результат - наличие/отсутствие) в течение трехлетнего периода в Кампонгспэу у детей в возрасте 2-9 лет
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Подробные сведения о распространенности лихорадки денге и сезонной изменчивости передачи помогут создать эпидемиологическую основу для подготовки к более масштабным будущим исследованиям, таким как исследования заболеваемости или интервенционные испытания переносчиков.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Распространенность реактивности гомогената слюнной железы Aedes aegypti, обнаруженная с помощью анализа ELISA (бинарный результат присутствует/отсутствует) во время сезона дождей и засухи в течение трехлетнего периода в Кампонгспэу у детей в возрасте 2-9 лет
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Характеризуя Ae. aegypti профиль реактивности белка слюны у камбоджийцев является первым шагом перед оценкой того, как Ae. aegypti слюна модулирует заболевание у людей.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вестерн-блот-анализ сывороток участников с наиболее сильным положительным результатом ELISA на Ae. aegypti цельного гомогената слюнной железы в сравнении с Anopheles и Culex для оценки перекрестно-реактивной иммуногенности в отношении слюны комаров по сравнению со специфическими маркерами Aedes...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Этот следующий уровень анализа для выявления специфических иммунодоминантных молекул с использованием цельнобелкового подхода обеспечит наивысшую вероятность идентификации новых белков, независимо от иммуномодулирующей функции, которые затем можно будет охарактеризовать. Очень важно оценить реактивность Anopheles и Culex на слюну, чтобы исключить перекрестно-реактивные антигены и выбрать маркеры, специфичные для Aedes.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Положительный результат ОТ-ПЦР для диагностики вирусов денге, чикунгуньи и Зика (или ИФА с захватом IgM для денге, если необходимо)
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Денге является преобладающим флавивирусом, но другие циркулирующие арбовирусы усложняют серологическую диагностику предшествующего иммунитета, и будет важно охарактеризовать это бремя, учитывая простоту и небольшую дополнительную стоимость проведения мультиплексной ОТ-ПЦР по сравнению с одной ОТ-ПЦР на DENV. В зависимости от местных моделей передачи, это может дать информацию о том, будут ли дополнительные серологические анализы (например, анализы нейтрализации уменьшения бляшек [PRNTs]) могут потребоваться для оценки серопревалентности ZIKV, CHIKV и Culex-трансмиссивного JEV. Исследование не имеет силы для выявления случаев этих симптоматических заболеваний, передающихся Aedes, потому что для этого потребуются тысячи и тысячи детей.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Географическая информационная система со всеми компонентами данных (места поимки комаров, дома, школы) с указанием широты и долготы в дополнение к серии слоев карты (точечные карты, сглаженные карты) для оценки соотношения между интенсивностью IgG...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Эти данные и анализ позволят провести детальный пространственно-временной анализ данных на индивидуальном, домашнем и общинном уровнях. Аналогичные опубликованные методы (за исключением различных энтомологических индексов) использовались для оценки воздействия белка слюны Anopheles на тайско-бирманской границе на предмет риска передачи малярии.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Сероконверсия к Ae. aegypti гомогенат слюны в зависимости от сезона (влажный или сухой) и собранные переменные, зависящие от времени, определяемые как среднее и максимальное количество осадков, температура и влажность в дополнение к ежемесячным уколам пальца для оценки ...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Оценка стойкости реакции антител против слюны в засушливый сезон имеет решающее значение для стратегии биомониторинга для информирования будущих программ борьбы с переносчиками инфекции в этом районе. Естественный ход воздействия белка слюны, особенно в условиях подтвержденного арбовирусного заболевания, не был хорошо охарактеризован. Повторные ретроспективные анализы здоровых образцов показали, что антитела IgG в слюне могут сохраняться в течение 30-40 дней. 10 Сезонные колебания и климатические факторы влияют как на передачу болезни, так и на численность переносчиков.
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
Отловить не менее 25 самок комаров Aedes aegypti для сравнения транскрипции с выращенными с помощью LMVR комарами Aedes aegypti.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Пойманный в дикой природе Ae. aegypti могут иметь значительные отличия от инбредных штаммов комаров, содержащихся в инсектариях. Различия в составе слюны и средней кишки могут помочь объяснить уникальные аспекты компетентности переносчиков и иммуногенность штаммов Ae. aegypti в Камбодже.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

17 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться