- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03534245
Изучение трансмиссивных детерминант арбовирусных инфекций, передаваемых Aedes, в Камбодже: обсервационное продольное когортное исследование у детей
Изучение трансмиссивных детерминант арбовирусных инфекций, передаваемых Aedes, в Камбодже: наблюдательное продольное когортное исследование у детей
Задний план:
Некоторые комары переносят вирусы, вызывающие заболевания. Некоторыми примерами являются лихорадка денге и Зика. Комары распространяют болезни, кусая людей и заражая их вирусом. Дети, пожилые люди и люди, которые уже больны, особенно подвержены заражению. Исследователи хотят узнать больше, чтобы помочь в создании новых лекарств для лечения этих вирусных инфекций.
Задача:
Чтобы узнать больше о том, как комары заражают людей и почему маленькие дети болеют чаще, чем другие люди.
Право на участие:
Здоровые дети 2-9 лет, проживающие рядом с местом исследования. Это районная специализированная больница Кампонгспеу в Чбармоне, Камбоджа.
Дизайн:
При посещении 1 участники пройдут медицинский осмотр. Небольшое количество крови будет взято из руки или пальца. Родители ответят на вопросы об общем состоянии здоровья и истории болезни участника.
Участники будут возвращаться на место исследования каждый сезон дождей и каждый сухой сезон в течение следующих 3 лет. Посещения будут такими же, как и посещение 1, и займут около 1 часа.
Если в какой-либо момент во время исследования у участника поднимется температура и появятся другие симптомы, которые могут быть вызваны этими вирусными заболеваниями, его следует доставить в место исследования. Эти симптомы могут включать головную боль, боль за глазами, мышечную боль или боль в суставах. Они также могут включать сыпь, которая длится более 12 часов.
Участие заканчивается после последней учебной поездки в конце 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chbar Mon, Kampong Speu, Камбоджа
- Kampong Speu Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мальчик или девочка в возрасте 2-9 лет
- Живите в пределах примерно 5,5 км от места исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом.
- Готов разрешить хранение биологических образцов для будущих исследований.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Текущее или предшествующее использование в течение последних 6 месяцев любой иммуносупрессии (например, внутривенный иммуноглобулин, стероиды, интерферонотерапия)
- Лечение другим исследуемым препаратом, вакциной или другим вмешательством в течение шести месяцев после скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Здоровые дети в возрасте от 2 до 9 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность симптоматической и инаппарантной инфекции денге (серотипы 1-4), выявляемая раз в полгода с помощью анализа ELISA (бинарный результат - наличие/отсутствие) в течение трехлетнего периода в Кампонгспэу у детей в возрасте 2-9 лет
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Подробные сведения о распространенности лихорадки денге и сезонной изменчивости передачи помогут создать эпидемиологическую основу для подготовки к более масштабным будущим исследованиям, таким как исследования заболеваемости или интервенционные испытания переносчиков.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Распространенность реактивности гомогената слюнной железы Aedes aegypti, обнаруженная с помощью анализа ELISA (бинарный результат присутствует/отсутствует) во время сезона дождей и засухи в течение трехлетнего периода в Кампонгспэу у детей в возрасте 2-9 лет
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Характеризуя Ae.
aegypti профиль реактивности белка слюны у камбоджийцев является первым шагом перед оценкой того, как Ae. aegypti слюна модулирует заболевание у людей.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вестерн-блот-анализ сывороток участников с наиболее сильным положительным результатом ELISA на Ae. aegypti цельного гомогената слюнной железы в сравнении с Anopheles и Culex для оценки перекрестно-реактивной иммуногенности в отношении слюны комаров по сравнению со специфическими маркерами Aedes...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Этот следующий уровень анализа для выявления специфических иммунодоминантных молекул с использованием цельнобелкового подхода обеспечит наивысшую вероятность идентификации новых белков, независимо от иммуномодулирующей функции, которые затем можно будет охарактеризовать.
Очень важно оценить реактивность Anopheles и Culex на слюну, чтобы исключить перекрестно-реактивные антигены и выбрать маркеры, специфичные для Aedes.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Положительный результат ОТ-ПЦР для диагностики вирусов денге, чикунгуньи и Зика (или ИФА с захватом IgM для денге, если необходимо)
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Денге является преобладающим флавивирусом, но другие циркулирующие арбовирусы усложняют серологическую диагностику предшествующего иммунитета, и будет важно охарактеризовать это бремя, учитывая простоту и небольшую дополнительную стоимость проведения мультиплексной ОТ-ПЦР по сравнению с одной ОТ-ПЦР на DENV.
В зависимости от местных моделей передачи, это может дать информацию о том, будут ли дополнительные серологические анализы (например,
анализы нейтрализации уменьшения бляшек [PRNTs]) могут потребоваться для оценки серопревалентности ZIKV, CHIKV и Culex-трансмиссивного JEV.
Исследование не имеет силы для выявления случаев этих симптоматических заболеваний, передающихся Aedes, потому что для этого потребуются тысячи и тысячи детей.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Географическая информационная система со всеми компонентами данных (места поимки комаров, дома, школы) с указанием широты и долготы в дополнение к серии слоев карты (точечные карты, сглаженные карты) для оценки соотношения между интенсивностью IgG...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Эти данные и анализ позволят провести детальный пространственно-временной анализ данных на индивидуальном, домашнем и общинном уровнях.
Аналогичные опубликованные методы (за исключением различных энтомологических индексов) использовались для оценки воздействия белка слюны Anopheles на тайско-бирманской границе на предмет риска передачи малярии.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Сероконверсия к Ae. aegypti гомогенат слюны в зависимости от сезона (влажный или сухой) и собранные переменные, зависящие от времени, определяемые как среднее и максимальное количество осадков, температура и влажность в дополнение к ежемесячным уколам пальца для оценки ...
Временное ограничение: Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Оценка стойкости реакции антител против слюны в засушливый сезон имеет решающее значение для стратегии биомониторинга для информирования будущих программ борьбы с переносчиками инфекции в этом районе.
Естественный ход воздействия белка слюны, особенно в условиях подтвержденного арбовирусного заболевания, не был хорошо охарактеризован.
Повторные ретроспективные анализы здоровых образцов показали, что антитела IgG в слюне могут сохраняться в течение 30-40 дней.
10 Сезонные колебания и климатические факторы влияют как на передачу болезни, так и на численность переносчиков.
|
Полугодовые визиты и посещения больных/выздоравливающих на протяжении всего периода участия в исследовании
|
Отловить не менее 25 самок комаров Aedes aegypti для сравнения транскрипции с выращенными с помощью LMVR комарами Aedes aegypti.
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Пойманный в дикой природе Ae. aegypti могут иметь значительные отличия от инбредных штаммов комаров, содержащихся в инсектариях.
Различия в составе слюны и средней кишки могут помочь объяснить уникальные аспекты компетентности переносчиков и иммуногенность штаммов Ae. aegypti в Камбодже.
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999918100
- 18-I-N100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .