Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aedes-välitteisten arbovirusinfektioiden vektorivälitteisten tekijöiden tutkiminen Kambodžassa: Havainnollinen pitkittäinen kohorttitutkimus lapsilla

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Jotkut hyttyset kantavat viruksia, jotka voivat aiheuttaa sairauksia. Joitakin esimerkkejä ovat dengue ja Zika. Hyttyset levittävät tauteja puremalla ihmisiä ja tartuttamalla heitä viruksella. Erityisesti lapset, vanhukset ja jo sairaat ihmiset saavat tartunnan. Tutkijat haluavat oppia lisää auttaakseen valmistamaan uusia lääkkeitä näiden virusinfektioiden hoitoon.

Tavoite:

Saat lisätietoja siitä, kuinka hyttyset tartuttavat ihmisiä ja miksi pienet lapset sairastuvat todennäköisemmin kuin muut ihmiset.

Kelpoisuus:

Terveet 2-9-vuotiaat lapset, jotka asuvat lähellä tutkimuspaikkaa. Tämä on Kampong Speu -piirisairaala Chbar Monissa, Kambodžassa.

Design:

Vierailulla 1 osallistujat tekevät fyysisen kokeen. Heidän käsivarresta tai sormesta otetaan pieni määrä verta. Vanhemmat vastaavat kysymyksiin osallistujan yleisestä terveydestä ja sairaushistoriasta.

Osallistujat tulevat takaisin tutkimusalueelle joka sateinen kausi ja joka kuiva kausi seuraavan 3 vuoden ajan. Vierailut ovat samat kuin käynti 1 ja kestävät noin 1 tunnin.

Mikäli osallistuja saa jossain vaiheessa tutkimuksen aikana kuumetta ja hänellä on muita oireita, jotka voivat johtua näistä virussairauksista, hänet tulee tuoda tutkimusalueelle. Näitä oireita voivat olla päänsärky, kipu silmien takana, lihaskipu tai nivelkipu. Niihin voi kuulua myös yli 12 tuntia kestävä ihottuma.

Osallistuminen päättyy viimeisen opintovierailun jälkeen vuoden 2021 lopulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyttysten levittämät virukset aiheuttavat edelleen merkittävää maailmanlaajuista sairastuvuutta ja kuolleisuutta erityisesti Kaakkois-Aasiassa. Kun hyttyset kuljettavat viruksen ihmisen ihoon etsiessään veriateriaa, ne keräävät myös sylkeä, joka sisältää lukemattomia farmakologisesti aktiivisia yhdisteitä, jotka moduloivat isännän immuunijärjestelmää. Useimmat kehitteillä olevat rokotteet vektorien välittämiä sairauksia vastaan ​​jättävät huomioimatta hyttysvektorin toimittaman monimutkaisen tarttuvan siirrosteen merkityksen ja sitä seuraavan isännän immuunivasteen hyttysen sylkiproteiineille. Monet vektorivälitteisten sairauksien tutkimukset eivät arvioi, mikä rooli vektorista peräisin olevilla tekijöillä on näiden infektioiden isännän immuunivasteessa. Eläinmalleista saadut kumulatiiviset todisteet ja rajalliset retrospektiiviset ihmistiedot osoittavat, että useita vektoreista peräisin olevia komponentteja, mukaan lukien syljen komponentit, kulkeutuvat yhdessä patogeenin kanssa ja niillä voi olla tärkeä rooli arbovirusinfektion muodostumisessa ja leviämisessä. Tieto näiden vektorista peräisin olevien tekijöiden vaikutuksesta arbovirusten kehittymiseen ihmisellä on rajallinen. Täällä perustamme ja seuraamme pitkittäistä lasten kohorttitutkimusta kuvaamaan dengueviruksen aiheuttamaa taakkaa ja tutkimaan huolellisesti immuunivastetta altistumiselle Aedes aegyptin, dengue-, Zika- ja chikungunya-virusten hyttysvektorin sylkiproteiineille. Tämä tutkimus toimii perustana, jotta tulevat tutkimukset voivat auttaa ymmärtämään paremmin, kuinka syljen immuniteetti vaikuttaa arbovirustautien kehittymiseen Kambodžassa, joka on näille viruksille endeeminen maa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodža
        • Kampong Speu Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteisöpohjainen joukko lapsia Chbar Monin kaupungista Kampong Speussa, Kambodžassa, jotka asuvat 5,5 km:n säteellä Kampong Speun aluesairaalasta.@@@

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, iältään 2-9 vuotta
  4. Asua noin 5,5 kilometrin säteellä tutkimuspaikasta
  5. Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
  6. Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin tulevaa tutkimusta varten.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Nykyinen tai aiempi käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana mistä tahansa immunosuppressiosta (esim. suonensisäinen immunoglobuliini, steroidit, interferonihoito)
  2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, rokotteella tai muulla interventiolla kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Terveet lapset 2-9v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen ja huomaamattoman dengue-infektion (serotyypit 1-4) esiintyvyys havaittuna puolivuosittain ELISA-määrityksellä (binaarinen tulos läsnä/ei poissa) kolmen vuoden ajan Kampong Speussa 2-9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Yksityiskohtainen tieto denguekuumeen seroesiintyvyydestä ja tartuntakauden vaihteluista auttaa luomaan epidemiologisen perustan valmistautumaan laajempiin tuleviin tutkimuksiin, kuten tautien esiintyvyystutkimuksiin tai vektoreiden interventiotutkimuksiin.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Aedes aegypti -sylkirauhashomogenaattireaktiivisuuden esiintyvyys ELISA-määrityksellä havaittuna (binaarinen tulos läsnä/ei ole) märkänä ja kuivana vuodenaikana Kampong Speussa kolmen vuoden aikana 2–9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Ae. aegypti syljen proteiinin reaktiivisuusprofiili kambodžalaisissa on ensimmäinen askel ennen sen arvioimista, kuinka Ae. aegypti-syljen altistuminen moduloi ihmisten sairauksia.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western blot -analyysi seerumeista osallistujilta, joilla oli vahvin ELISA-positiivisuus Ae:lle. aegypti koko sylkirauhanen homogenaatti Anopheles- ja Culex-valmisteisiin verrattuna, jotta voidaan arvioida ristireaktiivinen immunogeenisyys hyttysen sylkeä vastaan ​​spesifiseen Aedes marke...
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Tämä seuraava analyysikerros spesifisten immuunidominanttien molekyylien tunnistamiseksi koko proteiinin lähestymistavalla tarjoaa suurimman todennäköisyyden uusien proteiinien tunnistamiseen immuunimoduloivasta toiminnasta riippumatta, jotka voidaan sitten karakterisoida. On välttämätöntä arvioida Anophelesin ja Culexin reaktiivisuus syljen kanssa ristireaktiivisten antigeenien sulkemiseksi pois ja Aedes-spesifisten markkerien valitsemiseksi.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Positiivinen RT-PCR-tulos dengue-, chikungunya- ja Zika-virusten diagnosoimiseksi (tai IgM-sieppaus ELISA-testit denguekuumeen tarpeen mukaan)
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Denguekuume on vallitseva flavivirus, mutta muut kiertävät arbovirukset vaikeuttavat aiemman immuniteetin serologista diagnoosia, ja on tärkeää karakterisoida tämä taakka, koska moninkertaisen RT-PCR:n suorittaminen on helppoa ja vähäistä verrattuna pelkkään DENV RT-PCR:ään. Paikallisista tartuntakuvioista riippuen tämä voi kertoa muille serologisille määrityksille (esim. plakin vähentämisneutralointimäärityksiä [PRNT:t]) voidaan tarvita ZIKV-, CHIKV- ja Culex-välitteisen JEV-seroprevalenssin arvioimiseksi. Tutkimuksella ei ole voimaa havaita näiden oireisten aedes-välitteisten sairauksien esiintyvyyttä, koska se vaatisi tuhansia ja tuhansia lapsia.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Maantieteellinen tietojärjestelmä, jossa on kaikki tietokomponentit (hyttysten pyyntipaikat, talot, koulut), joihin viitataan leveys- ja pituusasteilla, sekä joukko karttakerroksia (pistekartat, tasoitetut kartat) IgG-intensiteetin välisten suhteiden arvioimiseksi...
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Nämä tiedot ja analyysit mahdollistavat tietojen yksityiskohtaisen spatiotemporaalisen analyysin yksilön, talon ja yhteisön tasolla. Samanlaisia ​​julkaistuja menetelmiä (lukuun ottamatta erilaisia ​​entomologisia indeksejä) käytettiin Anopheles-syljen proteiinialtistuksen arvioimiseen Thaimaan ja Burman rajalla malarian tartuntariskin suhteen.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Serokonversio Ae:ksi. aegypti-sylkihomogenaatti vuodenaikojen suhteen (märkä vs. kuiva) ja keräsi ajasta riippuvat muuttujat, jotka on määritelty keskimääräiseksi ja maksimaaliseksi sademääräksi, lämpötilaksi ja kosteudeksi kuukausittaisten sormenpistojen lisäksi arvioimiseksi...
Aikaikkuna: Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Sylkivasta-ainevasteen pysyvyyden arvioiminen kuivalla kaudella on ratkaisevan tärkeää biomonitorointistrategian kannalta, jotta saadaan tietoa alueen tulevista vektorintorjuntaohjelmista. Syljen proteiinialtistuksen luonnollista ajankulua, erityisesti varmistetuissa arbovirussairaudissa, ei ole kuvattu hyvin. Sairastumattomien näytteiden retrospektiiviset toistuvat analyysit ovat ehdottaneet, että syljen IgG-vasta-aineet voivat kestää 30–40 päivää. 10 Vuodenaikojen vaihtelu ja ilmastotekijät vaikuttavat sekä tautien leviämiseen että vektoreiden runsauteen.
Puolivuosittaiset käynnit ja sairas-/toipumiskäynnit koko opintojakson ajan
Ota vähintään 25 naaraspuolista Aedes aegypti -hyttystä ja vertaa transkriptiota LMVR:n kasvatettuihin Aedes aegypti -hyttysiin
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen kesto
Luonnosta pyydetty Ae. aegypti voi sisältää huomattavia eroja hyönteisissä ylläpidettyihin sisäsiittoisiin hyttyskantoihin. Erot syljen ja keskisuolen koostumuksessa voivat auttaa selittämään ainutlaatuisia vektorikompetenssia ja Ae-kantojen immunogeenisyyttä. aegypti Kambodžassa.
Opintoihin ilmoittautumisen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

3
Tilaa