Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigando Determinantes Transmitidos por Vetores de Infecções Arbovirais Transmitidas por Aedes no Camboja: Um Estudo Observacional de Coorte Longitudinal em Crianças

Investigando determinantes transmitidos por vetores de infecções arbovirais transmitidas por Aedes no Camboja: um estudo observacional de coorte longitudinal em crianças

Fundo:

Alguns mosquitos carregam vírus que podem causar doenças. Alguns exemplos são a dengue e o zika. Os mosquitos espalham doenças ao picar as pessoas e infectá-las com o vírus. Crianças, idosos e pessoas que já estão doentes têm maior probabilidade de serem infectados. Os pesquisadores querem aprender mais para ajudar a fazer novos medicamentos para tratar essas infecções virais.

Objetivo:

Para saber mais sobre como os mosquitos infectam as pessoas e por que as crianças pequenas têm maior probabilidade de adoecer do que outras pessoas.

Elegibilidade:

Crianças saudáveis ​​de 2 a 9 anos que moram perto do local do estudo. Este é o Hospital de referência do distrito de Kampong Speu em Chbar Mon, Camboja.

Projeto:

Na visita 1, os participantes farão um exame físico. Uma pequena quantidade de sangue será retirada de seu braço ou dedo. Os pais responderão a perguntas sobre a saúde geral e o histórico médico do participante.

Os participantes retornarão ao local de estudo a cada estação chuvosa e a cada estação seca nos próximos 3 anos. As visitas serão as mesmas da visita 1 e duram cerca de 1 hora.

Se a qualquer momento durante o estudo o participante tiver febre e outros sintomas que possam ser causados ​​por essas doenças virais, ele deve ser levado ao local do estudo. Esses sintomas podem incluir dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular ou dor nas articulações. Eles também podem incluir uma erupção cutânea que dura mais de 12 horas.

A participação termina após a visita final de estudo no final de 2021.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os vírus transmitidos por mosquitos continuam a causar morbidade e mortalidade globais significativas, particularmente no Sudeste Asiático. Quando os mosquitos entregam o vírus na pele dos humanos enquanto procuram uma refeição de sangue, eles também depositam saliva, que contém uma miríade de compostos farmacologicamente ativos que modulam o sistema imunológico do hospedeiro. A maioria das vacinas contra doenças transmitidas por vetores em desenvolvimento ignora a importância do inóculo infeccioso complexo fornecido pelo mosquito vetor e a subsequente resposta imune do hospedeiro às proteínas salivares do mosquito. Muitos estudos de doenças transmitidas por vetores não avaliam o papel que os fatores derivados de vetores desempenham na resposta imune do hospedeiro a essas infecções. Um corpo cumulativo de evidências de modelos animais e dados humanos retrospectivos limitados demonstram que uma variedade de componentes derivados de vetores, incluindo componentes salivares, são codificados com o patógeno e podem desempenhar um papel importante no estabelecimento e disseminação da infecção por arbovírus. O conhecimento do efeito desses fatores derivados de vetores no desenvolvimento de arbovírus em humanos é limitado. Aqui, estabeleceremos e acompanharemos um estudo de coorte pediátrico longitudinal para descrever a carga do vírus da dengue e examinar cuidadosamente a resposta imune à exposição das proteínas salivares do Aedes aegypti, o mosquito vetor dos vírus da dengue, zika e chikungunya. Este estudo servirá de base para que estudos futuros possam contribuir para uma melhor compreensão de como a imunidade da saliva impacta o desenvolvimento de doenças arbovirais no Camboja, um país endêmico para esses vírus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

775

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chbar Mon, Kampong Speu, Camboja
        • Kampong Speu Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte comunitária de crianças da cidade de Chbar Mon em Kampong Speu, Camboja, que vivem a 5,5 km do Hospital de referência do distrito de Kampong Speu.@@@

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  3. Masculino ou feminino, de 2 a 9 anos
  4. Residir a aproximadamente 5,5 km do local de estudo
  5. Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico
  6. Disposto a permitir que amostras biológicas sejam armazenadas para pesquisas futuras.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Uso atual ou anterior nos últimos 6 meses de qualquer imunossupressão (p. imunoglobulina intravenosa, esteroides, terapia com interferon)
  2. Tratamento com outro medicamento experimental, vacina ou outra intervenção dentro de seis meses após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Crianças saudáveis ​​de 2 a 9 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por dengue sintomática e inaparente (sorotipos 1-4) detectada semestralmente via ensaio ELISA (resultado binário presente/ausente) durante um período de três anos em Kampong Speu em crianças de 2-9 anos de idade
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
O conhecimento detalhado da soroprevalência da dengue e da variabilidade da estação de transmissão ajudará a estabelecer uma base epidemiológica para se preparar para estudos futuros maiores, como estudos de incidência de doenças ou ensaios de intervenção vetorial.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Prevalência da reatividade do homogeneizado da glândula salivar do Aedes aegypti detectada pelo ensaio ELISA (resultado binário presente/ausente) durante as estações úmida e seca durante um período de três anos em Kampong Speu em crianças de 2 a 9 anos de idade
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Caracterizando o Ae. aegypti perfil de reatividade de proteína salivar em cambojanos é o primeiro passo antes de avaliar como Ae. aegypti exposição à saliva modula a doença em humanos.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A análise de Western blot de soros de participantes com maior positividade de ELISA para Ae. aegypti homogeneizado de glândula salivar total em comparação com Anopheles e Culex para avaliar a imunogenicidade de reação cruzada à saliva do mosquito versus marca específica de Aedes ...
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Esta próxima camada de análise para identificar moléculas imunes dominantes específicas, a partir de uma abordagem de proteína completa, fornecerá a maior probabilidade de identificar novas proteínas, independentemente da função imunomoduladora, que podem então ser caracterizadas. É essencial avaliar a reatividade à saliva de Anopheles e Culex para excluir antígenos de reação cruzada e selecionar marcadores específicos para Aedes.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Resultado positivo de RT-PCR para diagnóstico de dengue, chikungunya e vírus Zika (ou ELISAs de captura de IgM para dengue, conforme necessário)
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
A dengue é o flavivírus predominante, mas outros arbovírus circulantes complicam o diagnóstico sorológico de imunidade prévia e será importante caracterizar essa carga dada a facilidade e pouco custo adicional para executar o multiplex RT-PCR em comparação com um DENV RT-PCR sozinho. Dependendo dos padrões de transmissão local, isso pode informar se testes sorológicos adicionais (p. ensaios de neutralização de redução de placa [PRNTs]) podem ser necessários para avaliar a soroprevalência de ZIKV, CHIKV e JEV transmitido por Culex. O estudo não tem poder para detectar a incidência dessas doenças sintomáticas transmitidas pelo Aedes, porque exigiria milhares e milhares de crianças.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Sistema de informações geográficas com todos os componentes de dados (locais de captura de mosquitos, casas, escolas) referenciados por latitude e longitude, além de uma série de camadas de mapas (mapas de pontos, mapas suavizados) para avaliar as relações entre a intensidade de IgG...
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Esses dados e análises permitirão uma análise espaço-temporal detalhada dos dados nos níveis individual, domiciliar e comunitário. Métodos semelhantes publicados (exceto diferentes índices entomológicos) foram usados ​​para avaliar a exposição à proteína salivar de Anopheles na fronteira Tailândia-Birmânia para risco de transmissão de malária.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
A soroconversão para Ae. aegypti homogeneizado salivar em relação à estação (úmido versus seco) e variáveis ​​dependentes do tempo coletadas definidas como precipitação média e máxima, temperatura e umidade, além de picadas digitais mensais para avaliar ...
Prazo: Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Avaliar a persistência da resposta de anticorpos anti-saliva na estação seca é fundamental para uma estratégia de biomonitoramento para informar futuros programas de controle de vetores na área. O curso de tempo natural da exposição à proteína salivar, particularmente em configurações de doença arboviral confirmada, não foi bem caracterizado. Análises retrospectivas repetidas de amostras não doentes sugeriram que os anticorpos IgG salivares podem durar de 30 a 40 dias. 10 A variação sazonal e os fatores climáticos estão implicados na transmissão de doenças e na abundância de vetores.
Visitas semestrais e consultas de doentes/convalescentes durante a inscrição no estudo
Capture um mínimo de 25 mosquitos Aedes aegypti fêmeas para comparação transcricional com mosquitos Aedes aegypti criados em LMVR
Prazo: Duração da inscrição no estudo
Ae. capturados na natureza aegypti pode abrigar diferenças consideráveis ​​para cepas de mosquitos endogâmicas mantidas em insetários. Diferenças na composição da saliva e do intestino médio podem ajudar a explicar aspectos únicos de competência vetorial e imunogenicidade das cepas de Ae. aegypti no Camboja.
Duração da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

17 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever