Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przenoszonych przez wektory determinant zakażeń Aedes przenoszonych przez arbowirusy w Kambodży: obserwacyjne podłużne badanie kohortowe u dzieci

Badanie determinant przenoszonych przez wektory zakażeń arbowirusowych przenoszonych przez Aedes w Kambodży: obserwacyjne podłużne badanie kohortowe u dzieci

Tło:

Niektóre komary przenoszą wirusy, które mogą powodować choroby. Niektóre przykłady to denga i Zika. Komary przenoszą choroby, gryząc ludzi i zarażając ich wirusem. Dzieci, osoby starsze i osoby już chore są szczególnie narażone na zarażenie. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej, aby pomóc w opracowaniu nowych leków do leczenia tych infekcji wirusowych.

Cel:

Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak komary zarażają ludzi i dlaczego małe dzieci częściej chorują niż inni ludzie.

Uprawnienia:

Zdrowe dzieci w wieku 2-9 lat mieszkające w pobliżu miejsca badania. To jest Okręgowy Szpital Skierowania Kampong Speu w Chbar Mon w Kambodży.

Projekt:

Podczas wizyty 1 uczestnicy przejdą badanie fizykalne. Niewielka ilość krwi zostanie pobrana z ramienia lub palca. Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i historii medycznej uczestnika.

Uczestnicy będą wracać na miejsce badania w każdą porę deszczową i każdą porę suchą przez następne 3 lata. Wizyty będą takie same jak wizyta 1 i potrwają około 1 godziny.

Jeśli w jakimkolwiek momencie badania uczestnik ma gorączkę i inne objawy, które mogą być spowodowane tymi chorobami wirusowymi, powinien zostać przywieziony na miejsce badania. Objawy te mogą obejmować ból głowy, ból za oczami, ból mięśni lub ból stawów. Mogą również obejmować wysypkę, która trwa dłużej niż 12 godzin.

Udział kończy się po ostatniej wizycie studyjnej pod koniec 2021 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wirusy przenoszone przez komary nadal powodują znaczną chorobowość i śmiertelność na świecie, szczególnie w Azji Południowo-Wschodniej. Kiedy komary dostarczają wirusa do skóry człowieka podczas szukania krwi, odkładają również ślinę, która zawiera mnóstwo farmakologicznie czynnych związków, które modulują układ odpornościowy gospodarza. Większość opracowywanych szczepionek przeciwko chorobom przenoszonym przez wektory ignoruje znaczenie złożonego inokulum zakaźnego dostarczanego przez wektora komara i późniejszej odpowiedzi immunologicznej gospodarza na białka śliny komara. W wielu badaniach chorób przenoszonych przez wektory nie ocenia się, jaką rolę odgrywają czynniki pochodzące od wektorów w odpowiedzi immunologicznej gospodarza na te infekcje. Skumulowany zbiór dowodów z modeli zwierzęcych i ograniczonych retrospektywnych danych ludzkich pokazuje, że różne składniki pochodzące od wektorów, w tym składniki śliny, są dostarczane razem z patogenem i mogą odgrywać ważną rolę w powstawaniu i rozpowszechnianiu infekcji arbowirusowej. Wiedza na temat wpływu tych czynników pochodzących od wektorów na rozwój arbowirusów u ludzi jest ograniczona. W tym miejscu ustalimy i będziemy śledzić podłużne badanie kohortowe u dzieci, aby opisać obciążenie wirusem dengi i dokładnie zbadać odpowiedź immunologiczną na ekspozycję na białka śliny Aedes aegypti, wektor komarów wirusów dengi, Zika i chikungunya. Badanie to posłuży jako podstawa, aby przyszłe badania mogły przyczynić się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób odporność na ślinę wpływa na rozwój choroby arbowirusowej w Kambodży, kraju endemicznym dla tych wirusów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

775

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodża
        • Kampong Speu Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Społeczna kohorta dzieci z miasta Chbar Mon w Kampong Speu w Kambodży, które mieszkają w promieniu 5,5 km od szpitala okręgowego Kampong Speu.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Samiec lub samica, wiek 2-9 lat
  4. Mieszkać w odległości około 5,5 km od miejsca badań
  5. Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  6. Chęć umożliwienia przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dożylne immunoglobuliny, sterydy, terapia interferonem)
  2. Leczenie innym badanym lekiem, szczepionką lub inną interwencją w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Zdrowe dzieci w wieku 2 - 9 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej i niewidocznej dengi (serotypy 1-4) wykrywanej co pół roku za pomocą testu ELISA (wynik binarny obecny/nieobecny) w okresie trzech lat w Kampong Speu u dzieci w wieku 2-9 lat
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów podczas włączenia do badania
Szczegółowa wiedza na temat seroprewalencji dengi i zmienności sezonu przenoszenia wirusa dengi pomoże stworzyć podstawę epidemiologiczną do przygotowania przyszłych większych badań, takich jak badania zachorowalności lub badania interwencyjne wektorów.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów podczas włączenia do badania
Rozpowszechnienie reaktywności homogenatu gruczołów ślinowych Aedes aegypti wykrytej testem ELISA (wynik binarny obecny/nieobecny) podczas pory deszczowej i suchej w okresie trzech lat w Kampong Speu u dzieci w wieku 2-9 lat
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Charakterystyka Ae. aegypti profil reaktywności białek śliny u Kambodżan jest pierwszym krokiem przed oceną, w jaki sposób Ae. ekspozycja na ślinę aegypti moduluje chorobę u ludzi.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Western blot surowic od uczestników z najsilniejszym pozytywnym wynikiem testu ELISA na Ae. aegypti cały homogenat gruczołów ślinowych w porównaniu z Anopheles i Culex w celu oceny immunogenności krzyżowej ze śliną komara w porównaniu ze specyficznymi markami Aedes...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Ta kolejna warstwa analizy, mająca na celu identyfikację specyficznych cząsteczek dominujących w układzie odpornościowym, z podejścia opartego na całym białku, zapewni największe prawdopodobieństwo zidentyfikowania nowych białek, niezależnie od funkcji immunomodulacyjnej, które można następnie scharakteryzować. Niezbędna jest ocena reaktywności ze śliną Anopheles i Culex w celu wykluczenia antygenów reagujących krzyżowo i wyselekcjonowania markerów swoistych dla Aedes.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Dodatni wynik RT-PCR w celu rozpoznania wirusów dengi, chikungunya i Zika (lub w razie potrzeby testy ELISA wychwytujące IgM w kierunku dengi)
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Denga jest dominującym flawiwirusem, ale inne krążące arbowirusy komplikują diagnostykę serologiczną wcześniejszej odporności i ważne będzie scharakteryzowanie tego obciążenia, biorąc pod uwagę łatwość i niewielkie dodatkowe koszty przeprowadzenia multipleksowej RT-PCR w porównaniu z samą DENV RT-PCR. W zależności od lokalnych wzorców przenoszenia, może to informować, czy dodatkowe testy serologiczne (np. testy neutralizacji redukcji płytki [PRNT]) mogą być potrzebne do oceny seroprewalencji JEV przenoszonej przez ZIKV, CHIKV i Culex. Badanie nie jest w stanie wykryć częstości występowania tych objawowych chorób przenoszonych przez Aedes, ponieważ wymagałoby to tysięcy dzieci.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
System informacji geograficznej ze wszystkimi składnikami danych (miejsca łapania komarów, domy, szkoły), do których odnoszą się szerokości i długości geograficzne, oprócz serii warstw mapy (mapy punktowe, mapy wygładzone) do oceny zależności między intensywnością IgG...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Te dane i analizy pozwolą na szczegółową analizę czasoprzestrzenną danych na poziomie jednostki, domu i społeczności. Podobne opublikowane metody (z wyjątkiem różnych wskaźników entomologicznych) zastosowano do oceny narażenia na białko śliny Anopheles na granicy tajsko-birmańskiej na ryzyko przenoszenia malarii.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Serokonwersja do Ae. homogenat śliny aegypti w zależności od pory roku (mokra kontra sucha) i zebrał zmienne zależne od czasu, zdefiniowane jako średnie i maksymalne opady, temperatura i wilgotność oprócz miesięcznych pomiarów nakłucia palca w celu oceny ...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Ocena utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał przeciw ślinie w porze suchej ma kluczowe znaczenie dla strategii biomonitoringu w celu informowania o przyszłych programach kontroli wektorów na tym obszarze. Naturalny przebieg w czasie ekspozycji na białko śliny, szczególnie w potwierdzonych warunkach choroby arbowirusowej, nie został dobrze scharakteryzowany. Retrospektywne powtórne analizy próbek zdrowych sugerowały, że przeciwciała IgG w ślinie mogą utrzymywać się przez 30-40 dni. 10 Zmienność sezonowa i czynniki klimatyczne są zaangażowane zarówno w przenoszenie chorób, jak i liczebność wektorów.
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
Złap co najmniej 25 samic komarów Aedes aegypti w celu porównania transkrypcji z komarami Aedes aegypti hodowanymi przez LMVR
Ramy czasowe: Czas trwania zapisów na studia
Dzikie złowione Ae. aegypti może wykazywać znaczną różnicę w stosunku do wsobnych szczepów komarów utrzymywanych w owadach. Różnice w składzie śliny i jelita środkowego mogą pomóc w wyjaśnieniu unikalnych aspektów kompetencji wektorowych i immunogenności szczepów Ae. aegypti w Kambodży.
Czas trwania zapisów na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

17 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj