- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03534245
Badanie przenoszonych przez wektory determinant zakażeń Aedes przenoszonych przez arbowirusy w Kambodży: obserwacyjne podłużne badanie kohortowe u dzieci
Badanie determinant przenoszonych przez wektory zakażeń arbowirusowych przenoszonych przez Aedes w Kambodży: obserwacyjne podłużne badanie kohortowe u dzieci
Tło:
Niektóre komary przenoszą wirusy, które mogą powodować choroby. Niektóre przykłady to denga i Zika. Komary przenoszą choroby, gryząc ludzi i zarażając ich wirusem. Dzieci, osoby starsze i osoby już chore są szczególnie narażone na zarażenie. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej, aby pomóc w opracowaniu nowych leków do leczenia tych infekcji wirusowych.
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak komary zarażają ludzi i dlaczego małe dzieci częściej chorują niż inni ludzie.
Uprawnienia:
Zdrowe dzieci w wieku 2-9 lat mieszkające w pobliżu miejsca badania. To jest Okręgowy Szpital Skierowania Kampong Speu w Chbar Mon w Kambodży.
Projekt:
Podczas wizyty 1 uczestnicy przejdą badanie fizykalne. Niewielka ilość krwi zostanie pobrana z ramienia lub palca. Rodzice odpowiedzą na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia i historii medycznej uczestnika.
Uczestnicy będą wracać na miejsce badania w każdą porę deszczową i każdą porę suchą przez następne 3 lata. Wizyty będą takie same jak wizyta 1 i potrwają około 1 godziny.
Jeśli w jakimkolwiek momencie badania uczestnik ma gorączkę i inne objawy, które mogą być spowodowane tymi chorobami wirusowymi, powinien zostać przywieziony na miejsce badania. Objawy te mogą obejmować ból głowy, ból za oczami, ból mięśni lub ból stawów. Mogą również obejmować wysypkę, która trwa dłużej niż 12 godzin.
Udział kończy się po ostatniej wizycie studyjnej pod koniec 2021 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodża
- Kampong Speu Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Samiec lub samica, wiek 2-9 lat
- Mieszkać w odległości około 5,5 km od miejsca badań
- Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
- Chęć umożliwienia przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek immunosupresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. dożylne immunoglobuliny, sterydy, terapia interferonem)
- Leczenie innym badanym lekiem, szczepionką lub inną interwencją w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
Zdrowe dzieci w wieku 2 - 9 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania objawowej i niewidocznej dengi (serotypy 1-4) wykrywanej co pół roku za pomocą testu ELISA (wynik binarny obecny/nieobecny) w okresie trzech lat w Kampong Speu u dzieci w wieku 2-9 lat
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów podczas włączenia do badania
|
Szczegółowa wiedza na temat seroprewalencji dengi i zmienności sezonu przenoszenia wirusa dengi pomoże stworzyć podstawę epidemiologiczną do przygotowania przyszłych większych badań, takich jak badania zachorowalności lub badania interwencyjne wektorów.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów podczas włączenia do badania
|
Rozpowszechnienie reaktywności homogenatu gruczołów ślinowych Aedes aegypti wykrytej testem ELISA (wynik binarny obecny/nieobecny) podczas pory deszczowej i suchej w okresie trzech lat w Kampong Speu u dzieci w wieku 2-9 lat
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Charakterystyka Ae.
aegypti profil reaktywności białek śliny u Kambodżan jest pierwszym krokiem przed oceną, w jaki sposób Ae. ekspozycja na ślinę aegypti moduluje chorobę u ludzi.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza Western blot surowic od uczestników z najsilniejszym pozytywnym wynikiem testu ELISA na Ae. aegypti cały homogenat gruczołów ślinowych w porównaniu z Anopheles i Culex w celu oceny immunogenności krzyżowej ze śliną komara w porównaniu ze specyficznymi markami Aedes...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Ta kolejna warstwa analizy, mająca na celu identyfikację specyficznych cząsteczek dominujących w układzie odpornościowym, z podejścia opartego na całym białku, zapewni największe prawdopodobieństwo zidentyfikowania nowych białek, niezależnie od funkcji immunomodulacyjnej, które można następnie scharakteryzować.
Niezbędna jest ocena reaktywności ze śliną Anopheles i Culex w celu wykluczenia antygenów reagujących krzyżowo i wyselekcjonowania markerów swoistych dla Aedes.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Dodatni wynik RT-PCR w celu rozpoznania wirusów dengi, chikungunya i Zika (lub w razie potrzeby testy ELISA wychwytujące IgM w kierunku dengi)
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Denga jest dominującym flawiwirusem, ale inne krążące arbowirusy komplikują diagnostykę serologiczną wcześniejszej odporności i ważne będzie scharakteryzowanie tego obciążenia, biorąc pod uwagę łatwość i niewielkie dodatkowe koszty przeprowadzenia multipleksowej RT-PCR w porównaniu z samą DENV RT-PCR.
W zależności od lokalnych wzorców przenoszenia, może to informować, czy dodatkowe testy serologiczne (np.
testy neutralizacji redukcji płytki [PRNT]) mogą być potrzebne do oceny seroprewalencji JEV przenoszonej przez ZIKV, CHIKV i Culex.
Badanie nie jest w stanie wykryć częstości występowania tych objawowych chorób przenoszonych przez Aedes, ponieważ wymagałoby to tysięcy dzieci.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
System informacji geograficznej ze wszystkimi składnikami danych (miejsca łapania komarów, domy, szkoły), do których odnoszą się szerokości i długości geograficzne, oprócz serii warstw mapy (mapy punktowe, mapy wygładzone) do oceny zależności między intensywnością IgG...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Te dane i analizy pozwolą na szczegółową analizę czasoprzestrzenną danych na poziomie jednostki, domu i społeczności.
Podobne opublikowane metody (z wyjątkiem różnych wskaźników entomologicznych) zastosowano do oceny narażenia na białko śliny Anopheles na granicy tajsko-birmańskiej na ryzyko przenoszenia malarii.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Serokonwersja do Ae. homogenat śliny aegypti w zależności od pory roku (mokra kontra sucha) i zebrał zmienne zależne od czasu, zdefiniowane jako średnie i maksymalne opady, temperatura i wilgotność oprócz miesięcznych pomiarów nakłucia palca w celu oceny ...
Ramy czasowe: Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Ocena utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał przeciw ślinie w porze suchej ma kluczowe znaczenie dla strategii biomonitoringu w celu informowania o przyszłych programach kontroli wektorów na tym obszarze.
Naturalny przebieg w czasie ekspozycji na białko śliny, szczególnie w potwierdzonych warunkach choroby arbowirusowej, nie został dobrze scharakteryzowany.
Retrospektywne powtórne analizy próbek zdrowych sugerowały, że przeciwciała IgG w ślinie mogą utrzymywać się przez 30-40 dni.
10 Zmienność sezonowa i czynniki klimatyczne są zaangażowane zarówno w przenoszenie chorób, jak i liczebność wektorów.
|
Wizyty półroczne i wizyty chorych/rekonwalescentów w trakcie rejestracji do badania
|
Złap co najmniej 25 samic komarów Aedes aegypti w celu porównania transkrypcji z komarami Aedes aegypti hodowanymi przez LMVR
Ramy czasowe: Czas trwania zapisów na studia
|
Dzikie złowione Ae. aegypti może wykazywać znaczną różnicę w stosunku do wsobnych szczepów komarów utrzymywanych w owadach.
Różnice w składzie śliny i jelita środkowego mogą pomóc w wyjaśnieniu unikalnych aspektów kompetencji wektorowych i immunogenności szczepów Ae. aegypti w Kambodży.
|
Czas trwania zapisów na studia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999918100
- 18-I-N100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .