- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03534245
Zkoumání vektorem přenášených determinant arboviálních infekcí přenášených Aedes v Kambodži: Observační longitudinální kohortová studie u dětí
Zkoumání vektorem přenášených determinant arbovirových infekcí přenášených Aedes v Kambodži: Observační longitudinální kohortová studie u dětí
Pozadí:
Někteří komáři přenášejí viry, které mohou způsobit onemocnění. Některé příklady jsou dengue a Zika. Komáři šíří nemoc tím, že kousají lidi a infikují je virem. Zvláště pravděpodobně se nakazí děti, starší lidé a lidé, kteří jsou již nemocní. Vědci se chtějí dozvědět více, aby pomohli vytvořit nové léky k léčbě těchto virových infekcí.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět více o tom, jak komáři infikují lidi a proč malé děti onemocní častěji než ostatní lidé.
Způsobilost:
Zdravé děti ve věku 2–9 let, které žijí v blízkosti místa studie. Toto je okresní referenční nemocnice Kampong Speu v Chbar Mon v Kambodži.
Design:
Při návštěvě 1 budou mít účastníci fyzickou zkoušku. Z paže nebo prstu jim bude odebráno malé množství krve. Rodiče budou odpovídat na otázky týkající se celkového zdravotního stavu a anamnézy účastníka.
Účastníci se budou vracet na místo studie každé období dešťů a každé období sucha po další 3 roky. Návštěvy budou stejné jako návštěva 1 a zaberou asi 1 hodinu.
Pokud kdykoli během studie účastník dostane horečku a má další příznaky, které by mohly být způsobeny těmito virovými onemocněními, měl by být přiveden na místo studie. Tyto příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest za očima, bolest svalů nebo bolest kloubů. Mohou také zahrnovat vyrážku, která trvá déle než 12 hodin.
Účast končí po závěrečné studijní návštěvě na konci roku 2021.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodža
- Kampong Speu Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Muž nebo žena, ve věku 2-9 let
- Bydlet přibližně 5,5 km od místa studia
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
- Ochotný umožnit uložení biologických vzorků pro budoucí výzkum.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Současné nebo předchozí užívání během posledních 6 měsíců po jakékoli imunosupresi (např. intravenózní imunoglobulin, steroidy, léčba interferony)
- Léčba jiným hodnoceným lékem, vakcínou nebo jinou intervencí do šesti měsíců od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Zdravé děti ve věku 2 - 9 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence symptomatické a inaparentní infekce horečky dengue (sérotypy 1–4) zjištěná pololetně pomocí testu ELISA (binární výsledek přítomen/nepřítomný) během tříletého období v Kampong Speu u dětí ve věku 2–9 let
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Detailní znalost séroprevalence horečky dengue a variability sezóny přenosu pomůže vytvořit epidemiologický základ pro přípravu na rozsáhlejší budoucí studie, jako jsou studie výskytu onemocnění nebo intervenční studie vektorů.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Prevalence reaktivity homogenátu slinných žláz Aedes aegypti zjištěná testem ELISA (binární výsledek je přítomen/nepřítomný) během období dešťů a sucha během tříletého období v Kampong Speu u dětí ve věku 2–9 let
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Charakterizující Ae.
Profil reaktivity slinných proteinů aegypti u Kambodžanů je prvním krokem před posouzením, jak Ae. Expozice slin aegypti moduluje onemocnění u lidí.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Western blot analýza sér od účastníků s nejsilnější ELISA pozitivitou na Ae. aegypti homogenát celých slinných žláz ve srovnání s Anopheles a Culex pro posouzení zkřížené imunogenicity vůči slinám komárů oproti specifickým Aedes mark...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Tato další vrstva analýzy k identifikaci specifických imunodominantních molekul z přístupu založeného na celých proteinech poskytne nejvyšší pravděpodobnost identifikace nových proteinů, bez ohledu na imunomodulační funkci, kterou pak lze charakterizovat.
Je nezbytné vyhodnotit reaktivitu na sliny Anopheles a Culex, aby se vyloučily zkříženě reaktivní antigeny a vybraly se markery specifické pro Aedes.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Pozitivní výsledek RT-PCR pro diagnostiku virů dengue, chikungunya a Zika (nebo IgM záchytné ELISA pro dengue podle potřeby)
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Převládajícím flavivirem je horečka dengue, ale další cirkulující arboviry komplikují sérologickou diagnostiku předchozí imunity a bude důležité charakterizovat tuto zátěž vzhledem k tomu, že provedení multiplexní RT-PCR je snadné a málo nákladné ve srovnání se samotnou DENV RT-PCR.
V závislosti na místních vzorcích přenosu by to mohlo informovat, zda další sérologické testy (např.
k posouzení séroprevalence JEV přenášené ZIKV, CHIKV a Culex mohou být nutné neutralizační testy na redukci plaku [PRNT]).
Studie není schopna detekovat výskyt těchto symptomatických onemocnění přenášených edesmitovanými, protože by to vyžadovalo tisíce a tisíce dětí.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Geografický informační systém se všemi datovými složkami (místa úlovků komárů, domy, školy) s odkazem na zeměpisnou šířku a délku a řadu mapových vrstev (bodové mapy, vyhlazené mapy) pro vyhodnocení vztahů mezi intenzitou IgG...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Tato data a analýzy umožní podrobnou časoprostorovou analýzu dat na úrovni jednotlivců, domů a komunit.
Podobné publikované metody (kromě různých entomologických indexů) byly použity pro hodnocení expozice slinným proteinům Anopheles na thajsko-barmské hranici z hlediska rizika přenosu malárie.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Sérokonverze na Ae. aegypti slinný homogenát ve vztahu k ročnímu období (mokré versus suché) a shromážděné časově závislé proměnné definované jako střední a maximální srážky, teplota a vlhkost kromě měsíčních otisků prstů pro vyhodnocení ...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Posouzení přetrvávání odpovědi protilátek proti slinám v období sucha je zásadní pro strategii biomonitorování s cílem informovat o budoucích programech kontroly vektorů v oblasti.
Přirozený časový průběh expozice proteinům ve slinách, zejména u potvrzených arbovirových onemocnění, nebyl dobře charakterizován.
Retrospektivní opakované analýzy vzorků bez onemocnění naznačily, že protilátky IgG ve slinách mohou vydržet 30–40 dní.
10 Sezónní variace a klimatické faktory se podílejí jak na přenosu onemocnění, tak na hojnosti vektorů.
|
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
|
Zachyťte minimálně 25 samic komárů Aedes aegypti pro transkripční srovnání s komáry Aedes aegypti chovanými na LMVR
Časové okno: Délka zápisu do studia
|
Divoce chycený Ae. aegypti mohou mít značný rozdíl od inbredních kmenů komárů udržovaných v hmyzích rostlinách.
Rozdíly ve složení slin a středního střeva mohou pomoci vysvětlit jedinečné aspekty kompetence vektoru a imunogenicitu kmenů Ae. aegypti v Kambodži.
|
Délka zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999918100
- 18-I-N100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království