Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vektorem přenášených determinant arboviálních infekcí přenášených Aedes v Kambodži: Observační longitudinální kohortová studie u dětí

Zkoumání vektorem přenášených determinant arbovirových infekcí přenášených Aedes v Kambodži: Observační longitudinální kohortová studie u dětí

Pozadí:

Někteří komáři přenášejí viry, které mohou způsobit onemocnění. Některé příklady jsou dengue a Zika. Komáři šíří nemoc tím, že kousají lidi a infikují je virem. Zvláště pravděpodobně se nakazí děti, starší lidé a lidé, kteří jsou již nemocní. Vědci se chtějí dozvědět více, aby pomohli vytvořit nové léky k léčbě těchto virových infekcí.

Objektivní:

Chcete-li se dozvědět více o tom, jak komáři infikují lidi a proč malé děti onemocní častěji než ostatní lidé.

Způsobilost:

Zdravé děti ve věku 2–9 let, které žijí v blízkosti místa studie. Toto je okresní referenční nemocnice Kampong Speu v Chbar Mon v Kambodži.

Design:

Při návštěvě 1 budou mít účastníci fyzickou zkoušku. Z paže nebo prstu jim bude odebráno malé množství krve. Rodiče budou odpovídat na otázky týkající se celkového zdravotního stavu a anamnézy účastníka.

Účastníci se budou vracet na místo studie každé období dešťů a každé období sucha po další 3 roky. Návštěvy budou stejné jako návštěva 1 a zaberou asi 1 hodinu.

Pokud kdykoli během studie účastník dostane horečku a má další příznaky, které by mohly být způsobeny těmito virovými onemocněními, měl by být přiveden na místo studie. Tyto příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, bolest za očima, bolest svalů nebo bolest kloubů. Mohou také zahrnovat vyrážku, která trvá déle než 12 hodin.

Účast končí po závěrečné studijní návštěvě na konci roku 2021.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Viry přenášené komáry nadále způsobují významnou celosvětovou nemocnost a úmrtnost, zejména v jihovýchodní Asii. Když komáři doručí virus do kůže lidí, zatímco hledají krevní moučku, ukládají také sliny, které obsahují nesčetné množství farmakologicky aktivních sloučenin, které modulují imunitní systém hostitele. Většina vyvíjených vakcín proti nemocem přenášeným vektory ignoruje důležitost komplexního infekčního inokula dodávaného komárím vektorem a následné imunitní odpovědi hostitele na proteiny slin komárů. Mnoho studií onemocnění přenášených vektory nehodnotí, jakou roli hrají faktory odvozené od vektorů v imunitní odpovědi hostitele na tyto infekce. Kumulativní soubor důkazů ze zvířecích modelů a omezené retrospektivní údaje o lidech prokazují, že různé složky odvozené od vektorů, včetně složek ze slin, jsou dodávány společně s patogenem a mohou hrát důležitou roli při vzniku a šíření arbovirové infekce. Znalost účinku těchto faktorů odvozených od vektorů na vývoj arbovirů u člověka je omezená. Zde založíme a budeme sledovat longitudinální pediatrickou kohortovou studii, abychom popsali zátěž virem dengue a pečlivě prozkoumali imunitní odpověď na expozici slinným proteinům Aedes aegypti, komárů, přenašečů dengue, Zika a chikungunya virů. Tato studie bude sloužit jako základ, takže budoucí studie mohou přispět k dalšímu pochopení toho, jak imunita slin ovlivňuje vývoj arboviálních onemocnění v Kambodži, zemi endemické pro tyto viry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

775

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodža
        • Kampong Speu Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komunitní kohorta dětí z města Chbar Mon v Kampong Speu v Kambodži, které žijí do 5,5 km od okresní nemocnice Kampong Speu.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, ve věku 2-9 let
  4. Bydlet přibližně 5,5 km od místa studia
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza
  6. Ochotný umožnit uložení biologických vzorků pro budoucí výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Současné nebo předchozí užívání během posledních 6 měsíců po jakékoli imunosupresi (např. intravenózní imunoglobulin, steroidy, léčba interferony)
  2. Léčba jiným hodnoceným lékem, vakcínou nebo jinou intervencí do šesti měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Zdravé děti ve věku 2 - 9 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence symptomatické a inaparentní infekce horečky dengue (sérotypy 1–4) zjištěná pololetně pomocí testu ELISA (binární výsledek přítomen/nepřítomný) během tříletého období v Kampong Speu u dětí ve věku 2–9 let
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Detailní znalost séroprevalence horečky dengue a variability sezóny přenosu pomůže vytvořit epidemiologický základ pro přípravu na rozsáhlejší budoucí studie, jako jsou studie výskytu onemocnění nebo intervenční studie vektorů.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Prevalence reaktivity homogenátu slinných žláz Aedes aegypti zjištěná testem ELISA (binární výsledek je přítomen/nepřítomný) během období dešťů a sucha během tříletého období v Kampong Speu u dětí ve věku 2–9 let
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Charakterizující Ae. Profil reaktivity slinných proteinů aegypti u Kambodžanů je prvním krokem před posouzením, jak Ae. Expozice slin aegypti moduluje onemocnění u lidí.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western blot analýza sér od účastníků s nejsilnější ELISA pozitivitou na Ae. aegypti homogenát celých slinných žláz ve srovnání s Anopheles a Culex pro posouzení zkřížené imunogenicity vůči slinám komárů oproti specifickým Aedes mark...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Tato další vrstva analýzy k identifikaci specifických imunodominantních molekul z přístupu založeného na celých proteinech poskytne nejvyšší pravděpodobnost identifikace nových proteinů, bez ohledu na imunomodulační funkci, kterou pak lze charakterizovat. Je nezbytné vyhodnotit reaktivitu na sliny Anopheles a Culex, aby se vyloučily zkříženě reaktivní antigeny a vybraly se markery specifické pro Aedes.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Pozitivní výsledek RT-PCR pro diagnostiku virů dengue, chikungunya a Zika (nebo IgM záchytné ELISA pro dengue podle potřeby)
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Převládajícím flavivirem je horečka dengue, ale další cirkulující arboviry komplikují sérologickou diagnostiku předchozí imunity a bude důležité charakterizovat tuto zátěž vzhledem k tomu, že provedení multiplexní RT-PCR je snadné a málo nákladné ve srovnání se samotnou DENV RT-PCR. V závislosti na místních vzorcích přenosu by to mohlo informovat, zda další sérologické testy (např. k posouzení séroprevalence JEV přenášené ZIKV, CHIKV a Culex mohou být nutné neutralizační testy na redukci plaku [PRNT]). Studie není schopna detekovat výskyt těchto symptomatických onemocnění přenášených edesmitovanými, protože by to vyžadovalo tisíce a tisíce dětí.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Geografický informační systém se všemi datovými složkami (místa úlovků komárů, domy, školy) s odkazem na zeměpisnou šířku a délku a řadu mapových vrstev (bodové mapy, vyhlazené mapy) pro vyhodnocení vztahů mezi intenzitou IgG...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Tato data a analýzy umožní podrobnou časoprostorovou analýzu dat na úrovni jednotlivců, domů a komunit. Podobné publikované metody (kromě různých entomologických indexů) byly použity pro hodnocení expozice slinným proteinům Anopheles na thajsko-barmské hranici z hlediska rizika přenosu malárie.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Sérokonverze na Ae. aegypti slinný homogenát ve vztahu k ročnímu období (mokré versus suché) a shromážděné časově závislé proměnné definované jako střední a maximální srážky, teplota a vlhkost kromě měsíčních otisků prstů pro vyhodnocení ...
Časové okno: Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Posouzení přetrvávání odpovědi protilátek proti slinám v období sucha je zásadní pro strategii biomonitorování s cílem informovat o budoucích programech kontroly vektorů v oblasti. Přirozený časový průběh expozice proteinům ve slinách, zejména u potvrzených arbovirových onemocnění, nebyl dobře charakterizován. Retrospektivní opakované analýzy vzorků bez onemocnění naznačily, že protilátky IgG ve slinách mohou vydržet 30–40 dní. 10 Sezónní variace a klimatické faktory se podílejí jak na přenosu onemocnění, tak na hojnosti vektorů.
Půlroční návštěvy a návštěvy nemocných/ozdravných po celou dobu zápisu do studia
Zachyťte minimálně 25 samic komárů Aedes aegypti pro transkripční srovnání s komáry Aedes aegypti chovanými na LMVR
Časové okno: Délka zápisu do studia
Divoce chycený Ae. aegypti mohou mít značný rozdíl od inbredních kmenů komárů udržovaných v hmyzích rostlinách. Rozdíly ve složení slin a středního střeva mohou pomoci vysvětlit jedinečné aspekty kompetence vektoru a imunogenicitu kmenů Ae. aegypti v Kambodži.
Délka zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

17. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

3
Předplatit