- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03534245
Untersuchung von durch Vektoren übertragenen Determinanten von durch Aedes übertragenen arboviralen Infektionen in Kambodscha: Eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie bei Kindern
Untersuchung vektorübertragener Determinanten von Aedes-übertragenen arboviralen Infektionen in Kambodscha: Eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie bei Kindern
Hintergrund:
Einige Mücken tragen Viren, die Krankheiten verursachen können. Einige Beispiele sind Dengue und Zika. Die Mücken verbreiten Krankheiten, indem sie Menschen beißen und sie mit dem Virus infizieren. Kinder, ältere Menschen und Menschen, die bereits erkrankt sind, können sich besonders anstecken. Forscher wollen mehr erfahren, um bei der Herstellung neuer Medikamente zur Behandlung dieser Virusinfektionen zu helfen.
Zielsetzung:
Um mehr darüber zu erfahren, wie Mücken Menschen infizieren und warum Kleinkinder häufiger krank werden als andere Menschen.
Teilnahmeberechtigung:
Gesunde Kinder im Alter von 2 bis 9 Jahren, die in der Nähe des Studienorts leben. Dies ist das Kampong Speu District Referral Hospital in Chbar Mon, Kambodscha.
Design:
Bei Besuch 1 werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Eine kleine Menge Blut wird aus ihrem Arm oder Finger entnommen. Die Eltern beantworten Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Krankengeschichte des Teilnehmers.
Die Teilnehmer werden in den nächsten 3 Jahren jede Regenzeit und jede Trockenzeit zum Studienort zurückkehren. Die Besuche sind die gleichen wie Besuch 1 und dauern etwa 1 Stunde.
Wenn der Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Fieber bekommt und andere Symptome hat, die durch diese Viruserkrankungen verursacht werden könnten, sollte er zum Studienzentrum gebracht werden. Diese Symptome können Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskelschmerzen oder Gelenkschmerzen umfassen. Sie können auch einen Ausschlag beinhalten, der länger als 12 Stunden anhält.
Die Teilnahme endet nach dem letzten Studienaufenthalt Ende 2021.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chbar Mon, Kampong Speu, Kambodscha
- Kampong Speu Referral Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von 2-9 Jahren
- Wohnen im Umkreis von ca. 5,5 km um den Studienort
- In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
- Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelle oder frühere Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate einer Immunsuppression (z. intravenöses Immunglobulin, Steroide, Interferontherapie)
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Impfstoff oder einer anderen Intervention innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Gesunde Kinder im Alter von 2 - 9 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der symptomatischen und inapparenten Dengue-Infektion (Serotypen 1–4), die halbjährlich mittels ELISA-Assay (binäres Ergebnis vorhanden/nicht vorhanden) über einen Zeitraum von drei Jahren in Kampong Speu bei Kindern im Alter von 2–9 Jahren nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Detaillierte Kenntnisse der Dengue-Seroprävalenz und der Variabilität der Übertragungssaison werden dazu beitragen, eine epidemiologische Grundlage zu schaffen, um größere zukünftige Studien wie Krankheitsinzidenzstudien oder vektorinterventionelle Studien vorzubereiten.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Prävalenz der Speicheldrüsen-Homogenat-Reaktivität von Aedes aegypti, nachgewiesen durch ELISA-Assay (binäres Ergebnis vorhanden/nicht vorhanden) während der Regen- und Trockenzeit über einen Zeitraum von drei Jahren in Kampong Speu bei Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Charakterisierung des Ae.
aegypti Speichelprotein-Reaktivitätsprofil bei Kambodschanern ist der erste Schritt vor der Beurteilung, wie Ae. aegypti-Speichelexposition moduliert Krankheiten beim Menschen.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Western-Blot-Analyse von Seren von Teilnehmern mit der stärksten ELISA-Positivität gegenüber Ae. aegypti ganzes Speicheldrüsenhomogenat im Vergleich zu Anopheles und Culex zur Bewertung der kreuzreaktiven Immunogenität gegenüber Mückenspeichel im Vergleich zu spezifischen Aedes-Marken ...
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Diese nächste Analyseebene zur Identifizierung spezifischer immundominanter Moleküle aus einem Gesamtproteinansatz wird die höchste Wahrscheinlichkeit bieten, neue Proteine zu identifizieren, unabhängig von der immunmodulatorischen Funktion, die dann charakterisiert werden können.
Es ist wichtig, die Reaktivität gegenüber dem Speichel von Anopheles und Culex zu beurteilen, um kreuzreaktive Antigene auszuschließen und auf Aedes-spezifische Marker zu selektieren.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Positives RT-PCR-Ergebnis zur Diagnose von Dengue-, Chikungunya- und Zika-Viren (oder IgM-Capture-ELISAs für Dengue nach Bedarf)
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Dengue ist das vorherrschende Flavivirus, aber andere zirkulierende Arboviren erschweren die serologische Diagnose einer früheren Immunität, und es wird wichtig sein, diese Belastung zu charakterisieren, da die Durchführung der Multiplex-RT-PCR im Vergleich zu einer DENV-RT-PCR allein einfach und mit geringen Kosten verbunden ist.
Abhängig von lokalen Übertragungsmustern könnte dies Aufschluss darüber geben, ob zusätzliche serologische Tests (z.
Plaquereduktions-Neutralisationsassays [PRNTs]) können erforderlich sein, um die Seroprävalenz von ZIKV, CHIKV und Culex-übertragenem JEV zu beurteilen.
Die Studie ist nicht dafür ausgelegt, die Inzidenz dieser symptomatischen Aedes-übertragenen Krankheit zu erkennen, da Tausende und Abertausende von Kindern erforderlich wären.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Geografisches Informationssystem mit allen Datenkomponenten (Mückenfangplätze, Häuser, Schulen) referenziert nach Breiten- und Längengrad sowie einer Reihe von Kartenlayern (Punktkarten, geglättete Karten) zur Bewertung von Zusammenhängen zwischen IgG-Intensität...
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Diese Daten und Analysen ermöglichen eine detaillierte raumzeitliche Analyse der Daten auf individueller, Haus- und Gemeindeebene.
Ähnliche veröffentlichte Methoden (mit Ausnahme unterschiedlicher entomologischer Indizes) wurden zur Bewertung der Anopheles-Speichelproteinexposition an der thailändisch-burmesischen Grenze im Hinblick auf das Risiko einer Malariaübertragung verwendet.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Serokonversion zu Ae. aegypti-Speichelhomogenat in Bezug auf die Jahreszeit (nass versus trocken) und gesammelte zeitabhängige Variablen, definiert als mittlerer und maximaler Niederschlag, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, zusätzlich zu monatlichen Fingerstichen zur Bewertung ...
Zeitfenster: Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Die Beurteilung der Persistenz der Anti-Speichel-Antikörperreaktion in der Trockenzeit ist für eine Biomonitoring-Strategie von entscheidender Bedeutung, um zukünftige Vektorkontrollprogramme in der Region zu informieren.
Der natürliche Zeitverlauf der Speichelproteinexposition, insbesondere in bestätigten Arbovirus-Krankheitssituationen, wurde nicht gut charakterisiert.
Retrospektive Wiederholungsanalysen nicht erkrankter Proben haben nahegelegt, dass Speichel-IgG-Antikörper 30-40 Tage bestehen bleiben können.
10 Saisonale Schwankungen und Klimafaktoren sind sowohl an der Krankheitsübertragung als auch an der Vektorhäufigkeit beteiligt.
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Halbjährliche Besuche und Kranken-/Rekonvaleszentenbesuche während der Studieneinschreibung
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Fangen Sie mindestens 25 weibliche Aedes-aegypti-Mücken für den Transkriptionsvergleich mit LMVR-aufgezogenen Aedes-aegypti-Mücken ein
Zeitfenster: Dauer der Studienimmatrikulation
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Wild gefangene Ae. aegypti kann einen erheblichen Unterschied zu Inzucht-Mückenstämmen aufweisen, die in Insektarien gehalten werden.
Unterschiede in der Zusammensetzung von Speichel und Mitteldarm können dabei helfen, einzigartige Vektorkompetenzaspekte und Immunogenität der Ae-Stämme zu erklären. aegypti in Kambodscha.
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Dauer der Studienimmatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiano (Luiz) F Oliveira, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhatt S, Gething PW, Brady OJ, Messina JP, Farlow AW, Moyes CL, Drake JM, Brownstein JS, Hoen AG, Sankoh O, Myers MF, George DB, Jaenisch T, Wint GR, Simmons CP, Scott TW, Farrar JJ, Hay SI. The global distribution and burden of dengue. Nature. 2013 Apr 25;496(7446):504-7. doi: 10.1038/nature12060. Epub 2013 Apr 7.
- Pingen M, Bryden SR, Pondeville E, Schnettler E, Kohl A, Merits A, Fazakerley JK, Graham GJ, McKimmie CS. Host Inflammatory Response to Mosquito Bites Enhances the Severity of Arbovirus Infection. Immunity. 2016 Jun 21;44(6):1455-69. doi: 10.1016/j.immuni.2016.06.002.
- Machain-Williams C, Mammen MP Jr, Zeidner NS, Beaty BJ, Prenni JE, Nisalak A, Blair CD. Association of human immune response to Aedes aegypti salivary proteins with dengue disease severity. Parasite Immunol. 2012 Jan;34(1):15-22. doi: 10.1111/j.1365-3024.2011.01339.x.
- Manning JE, Chea S, Parker DM, Bohl JA, Lay S, Mateja A, Man S, Nhek S, Ponce A, Sreng S, Kong D, Kimsan S, Meneses C, Fay MP, Suon S, Huy R, Lon C, Leang R, Oliveira F. Development of Inapparent Dengue Associated With Increased Antibody Levels to Aedes aegypti Salivary Proteins: A Longitudinal Dengue Cohort in Cambodia. J Infect Dis. 2022 Oct 17;226(8):1327-1337. doi: 10.1093/infdis/jiab541.
- Manning JE, Oliveira F, Parker DM, Amaratunga C, Kong D, Man S, Sreng S, Lay S, Nang K, Kimsan S, Sokha L, Kamhawi S, Fay MP, Suon S, Ruhl P, Ackerman H, Huy R, Wellems TE, Valenzuela JG, Leang R. The PAGODAS protocol: pediatric assessment group of dengue and Aedes saliva protocol to investigate vector-borne determinants of Aedes-transmitted arboviral infections in Cambodia. Parasit Vectors. 2018 Dec 20;11(1):664. doi: 10.1186/s13071-018-3224-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999918100
- 18-I-N100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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