大血管手術を受けるハイリスク患者における拡張機能の評価
2020年7月5日 更新者：Mateusz Zawadka、Medical University of Warsaw
心不全の早期指標としての大血管手術を受けるハイリスク患者における左心室拡張機能の評価。観察研究
胸部血管内大動脈修復（TEVAR）手術が予定されている患者は、周術期に左心室拡張機能の経胸壁心エコー検査評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
TEVAR 手術を受ける患者は、周術期の心血管合併症を発症するリスクの高いグループです。
左心室の拡張機能障害は、危険因子の有病率のため、このグループの患者によく見られます: > 60 歳、高血圧、喫煙歴、および糖尿病。
手術中に発生する多くの素因が原因で、ストレス反応、体液移動、麻酔、機械換気などがあります。 周術期には拡張機能の低下が起こりやすい
この研究では、研究者は待機的 TEVAR 手術が予定されている患者の心筋不全を早期発見するためのマーカーとして、左心室拡張機能の変化を評価します。 検査は、術前、手術直後、および手術後 24 時間に行われます。
目的: この研究の目的は、ハイリスク手術後の周術期における左心室の拡張機能を評価することです。 これは、術前のリスク層別化および術後療法のガイダンスにおいて貴重な情報を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mazovian
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Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-胸部血管内大動脈修復が予定されている患者
説明
包含基準:
- 予定されている TEVAR
- >60歳
除外基準:
- 心房細動またはその他の非洞調律
- 房室ブロック
- 術後の心拍数変化が25%以上
- 経胸郭ビューが不十分
- 術後ショック
- 敗血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室拡張機能の経時変化
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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時間間隔で繰り返される左心室拡張機能の変化の心エコー評価: 手術前のベースライン、手術の 2 時間後および 24 時間後 |
ベースライン、2 時間および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学マーカーの変化：トロポニン
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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トロポニンレベルの変化の評価。
手術前のベースライン、手術の 2 時間後および 24 時間後
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ベースライン、2 時間および 24 時間
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生化学マーカーの変化：脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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脳ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化の評価。
手術前のベースライン、手術の 2 時間後および 24 時間後
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ベースライン、2 時間および 24 時間
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左室収縮機能の変化
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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時間間隔で繰り返される左心室収縮機能の変化の心エコー評価: 手術前のベースライン、手術の 2 時間後および 24 時間後 |
ベースライン、2 時間および 24 時間
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血行動態パラメータ: 心拍数
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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心エコー評価中の心拍数。
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ベースライン、2 時間および 24 時間
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血行動態パラメータ: 収縮期圧および拡張期圧
時間枠：ベースライン、2 時間および 24 時間
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心エコー評価中の収縮期圧および拡張期圧の測定。
昇圧剤の必要量を記録します。
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ベースライン、2 時間および 24 時間
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体液バランス
時間枠：72時間
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時間ごとの利尿、水分損失および水分摂取のモニタリング
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72時間
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腎機能
時間枠：72時間
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糸球体濾過率のモニタリングと毎日の透析の必要性
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72時間
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入院期間
時間枠：14日まで
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手術後の入院期間の記録
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14日まで
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死亡
時間枠：30日まで
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院内死亡率と 30 日死亡率の記録
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。