Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av diastolisk funksjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår større karkirurgi

5. juli 2020 oppdatert av: Mateusz Zawadka, Medical University of Warsaw

Vurdering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon hos høyrisikopasienter som gjennomgår større karkirurgi som en tidlig indikator på hjertesvikt. Observasjonsstudie

Pasienter som er planlagt for Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) kirurgi vil ha transthorax ekkokardiografi evaluering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon i løpet av den perioperative perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår TEVAR-kirurgi er en høyrisikogruppe for å utvikle perioperative kardiovaskulære komplikasjoner.

Diastolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel er vanlig hos denne pasientgruppen på grunn av forekomsten av risikofaktorer: > 60 år, hypertensjon, røykehistorie og diabetes.

På grunn av mange predisponerende faktorer som oppstår under operasjonen: stressrespons, væskeskift, anestesi og mekanisk ventilasjon. Forverring av den diastoliske funksjonen vil sannsynligvis forekomme i perioperativ periode

I denne studien vil etterforskerne evaluere endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon som en markør for tidlig påvisning av en myokardsvikt hos pasienter som er planlagt for en elektiv TEVAR-kirurgi. Undersøkelsen vil bli utført preoperativt, kort tid etter operasjonen og 24 timer etter operasjonen.

Mål: Målet med studien er å evaluere den diastoliske funksjonen til venstre ventrikkel i perioperativ periode etter høyrisikokirurgi. Dette kan gi verdifull informasjon i preoperativ risikostratifisering og postoperativ terapiveiledning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-091
        • Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for en thorax endovaskulær aorta-reparasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt TEVAR
  • >60 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer eller andre ikke-sinusrytmer
  • Atrioventrikulære blokker
  • Hjertefrekvensendringer mer enn 25 % postoperativt
  • Ikke tilstrekkelig transtorakal utsikt
  • Postoperativt sjokk
  • Sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon over tid
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer

Ekkokardiografisk vurdering av endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon gjentatt i tidsintervaller:

Baseline før operasjonen, 2 og 24 timer etter operasjonen
Baseline, 2 timer og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biokjemimarkører: troponiner
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer
Vurdering av endring i nivå av troponiner. Baseline før operasjonen, 2 og 24 timer etter operasjonen
Baseline, 2 timer og 24 timer
Endring i biokjemimarkører: natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer
Vurdering av endring i nivå av natriuretisk peptid i hjernen. Baseline før operasjonen, 2 og 24 timer etter operasjonen
Baseline, 2 timer og 24 timer
Endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer

Ekkokardiografisk vurdering av endring i venstre ventrikkels systoliske funksjon gjentatt i tidsintervaller:

Baseline før operasjonen, 2 og 24 timer etter operasjonen
Baseline, 2 timer og 24 timer
Hemodynamiske parametere: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer
Hjertefrekvens under ekkokardiografi-evaluering.
Baseline, 2 timer og 24 timer
Hemodynamiske parametere: Systolisk og diastolisk trykk
Tidsramme: Baseline, 2 timer og 24 timer
Systoliske og diastoliske trykkmålinger under ekkokardiografi-evaluering. Registrer vasopressorbehov.
Baseline, 2 timer og 24 timer
Væskebalanse
Tidsramme: 72 timer
Overvåking av diurese hver time, væsketap og væskeinntak
72 timer
Nyrefunksjon
Tidsramme: 72 timer
Overvåking av glomerulær filtrasjonshastighet og behov for dialyse daglig
72 timer
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 14 dager
Dokumentasjon på liggetid på sykehus siden operasjonen
opptil 14 dager
Dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
Dokumentasjon på sykehusdødelighet og 30 dagers dødelighet
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD-TEVAR-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere