ヒト IgG とヒトの in vivo 内皮機能 (HIGH)
2018年5月22日 更新者：RAFFAELE NAPOLI、Federico II University
ヒトの内皮機能およびインスリン感受性に対するヒトポリクローナル免疫グロブリン G の静脈内注入の影響
内皮機能不全とインスリン抵抗性は、アテローム性動脈硬化症、心血管疾患、糖尿病の発症と発症に重要な役割を果たします。
最近、マウスモデルのデータにより、循環免疫グロブリン G (IgG) がこのプロセスに関与している可能性があることが実証されました。
循環 IgG レベルが低いことを特徴とする共通可変免疫不全症 (CVID) 患者は、循環 IgG がヒトにおいて生体内で果たす役割を解明するための理想的なモデルとなる可能性があります。
複数のドナーから静脈内投与されたポリクローナル IgG (IVIgG) は、CVID を含むさまざまな免疫不全や自己免疫疾患の治療に使用されます。
この疾患と IVIgG による治療をモデルとして使用することにより、現在の研究の目的は、IgG が生体内でヒトの内皮機能とインスリン感受性に影響を与えるかどうか、また内皮に対する IgG の作用が内皮細胞との直接相互作用に関与しているかどうかを明らかにすることです。 。
調査の概要
詳細な説明
この目的のために、ベースライン測定の 5 週間前に最後の治療用量の IVIgG 注入を受けた 24 人の CVID 患者 (CVID-IVIgG グループ) を研究します。
すべての被験者において、内皮機能は上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）として評価され、ベースライン時および IVIgG 注入後 1、7、14、および 21 日目に超音波検査法によって測定されます。
ＦＭＤは、ＩＶＩｇＧナイーブＣＶＩＤ患者のグループ（利用可能性に応じて採用される患者の数）および対照の健康な被験者のグループでも測定される。
後者の FMD 測定値は、循環 IgG の欠乏または正常レベルにおける病理学的値または正常値の単なる参考としてのみ機能し、主要結果の評価には使用されません。
IVIgG 注入後の内皮機能改善のメカニズムをさらに詳しく調べるために、正常なヒト冠動脈から単離されたヒト冠動脈内皮細胞 (HCAEC) における一酸化窒素 (NO) の in vitro 産生におけるヒト IgG の役割を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Federico II University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 共通変数免疫不全症
除外基準:
- がん、肝硬変、最近の急性心筋梗塞、ニトロ誘導体による治療、レイノー症候群、心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CVID-IVIgG、ポリクローナル IgG 静脈内投与点滴
CVID-IVIgG、ポリクローナル IgG 注入グループの患者は、最後の治療用ポリクローナル IgG 静脈内投与から 5 週間後に研究されます。
点滴（IVIgG）。
０日目の朝、血流媒介拡張（ＦＭＤ）として評価される上腕動脈の血管反応性が測定され、生化学（ベースライン）のために採血される。
口蹄疫の測定と採血の直後、24 人の患者には疾患の治療に必要な半分の用量の IVIgG (10% 溶液中 400 mg/kg 体重) が投与されます。
24 時間後、IVIgG の用量の後半を注入する前に、血管反応性が再度測定され、血液が採取されます。
最初の IVIgG 注入の 1、2、および 3 週間後に血管反応性を再度測定します。
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共通可変性免疫不全症患者におけるプリクローナル免疫グロブリン G の注入前後の血管反応性の測定
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮媒介血管反応性の変化
時間枠：ポリクローナル IgG 注入後 1 日、1 週間、2 週間、または 3 週間後
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上腕動脈の血流媒介拡張によって測定される血管反応性の変化
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ポリクローナル IgG 注入後 1 日、1 週間、2 週間、または 3 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ポリクローナル IgG 注入後 1 日、1 週間、2 週間、または 3 週間後
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恒常性モデル評価 (HOMA-IR) 指標の変化として測定されるインスリン感受性の変化
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ポリクローナル IgG 注入後 1 日、1 週間、2 週間、または 3 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：RAFFAELE NAPOLI, MD、1990
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月22日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月22日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。