- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03534479
IgG humana y función endotelial in vivo en humanos (HIGH)
22 de mayo de 2018 actualizado por: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Efectos de la infusión intravenosa de inmunoglobulinas G policlonales humanas sobre la función endotelial y la sensibilidad a la insulina en humanos
La disfunción endotelial y la resistencia a la insulina juegan un papel clave en la aparición y el desarrollo de la aterosclerosis, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.
Los datos en modelos de ratones han demostrado recientemente que las inmunoglobulinas G (IgG) circulantes podrían estar involucradas en el proceso.
Los pacientes con inmunodeficiencia común variable (CVID), que se caracterizan por niveles circulantes bajos de IgG, podrían representar un modelo ideal para aclarar el papel que desempeña in vivo en humanos la IgG circulante.
Las IgG policlonales, obtenidas de múltiples donantes, administradas por vía intravenosa (IVIgG), se usan para tratar diversas inmunodeficiencias y enfermedades autoinmunes, incluida la CVID.
Utilizando esta enfermedad y su tratamiento con IVIgG como modelo, el objetivo del presente estudio es aclarar si las IgG afectan la función endotelial y la sensibilidad a la insulina en humanos in vivo y si la acción de las IgG sobre el endotelio implica una interacción directa con las células endoteliales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ello, se estudian 24 pacientes con IDCV que reciben la última dosis terapéutica de infusión de IVIgG 5 semanas antes de las mediciones basales (grupo IDCV-IVIgG).
En todos los sujetos, la función endotelial se evalúa como dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) de la arteria braquial, medida por técnica ultrasonográfica al inicio del estudio y 1, 7, 14 y 21 días después de la infusión de IgIV.
La FMD también se mide en un grupo de pacientes con CVID sin tratamiento previo con IVIgG (el número de pacientes reclutados depende de la disponibilidad) y un grupo de sujetos sanos de control.
Las últimas mediciones de FMD sirven solo como una mera referencia de valores patológicos o normales en condiciones de deficiencia o niveles normales de IgG circulante y no se utilizan para la evaluación de resultados primarios.
Para profundizar en los mecanismos de la función endotelial mejorada después de la infusión de IVIgG, investigamos el papel de la IgG humana en la producción de óxido nítrico (NO) in vitro en células endoteliales de arteria coronaria humana (HCAEC) aisladas de arterias coronarias humanas normales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunodeficiencia Común Variable
Criterio de exclusión:
- Cáncer, hígado Cirrosis, infarto agudo de miocardio reciente, tratamiento con nitroderivados, síndrome de Reynaud, insuficiencia cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CVID-IVIgG, policlonal IgG i.v. infusión
Los pacientes del grupo CVID-IVIgG, infusión de IgG policlonal, se estudian cinco semanas después de su última terapia de IgG policlonal i.v.
infusión (IgIV).
En las mañanas del día 0, se mide la reactividad vascular de la arteria braquial, evaluada como dilatación mediada por flujo (FMD), y se recolecta sangre para bioquímica (línea base).
Inmediatamente después de las mediciones de la fiebre aftosa y la extracción de sangre, los 24 pacientes reciben la mitad de la dosis de IVIgG necesaria para tratar su enfermedad (400 mg/kg de peso corporal en solución al 10%).
Veinticuatro horas más tarde, antes de infundir la segunda mitad de la dosis de IVIgG, se mide de nuevo la reactividad vascular y se extrae sangre.
La reactividad vascular se mide nuevamente 1, 2 y 3 semanas después de la primera infusión de IgIV.
|
Medición de la reactividad vascular antes y después de la Infusión de Inmunoglobulinas G policlonales en pacientes con Inmunodeficiencia Común Variable
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la reactividad vascular mediada por el endotelio
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas o tres semanas después de la infusión de IgG policlonal
|
Cambio en la reactividad vascular medida por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
1 día, 1 semana, 2 semanas o tres semanas después de la infusión de IgG policlonal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 2 semanas o tres semanas después de la infusión de IgG policlonal
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina medido como cambio en el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR)
|
1 día, 1 semana, 2 semanas o tres semanas después de la infusión de IgG policlonal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HypoIgG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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