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인간의 생체 내 인간 IgG 및 내피 기능 (HIGH)

2018년 5월 22일 업데이트: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

인간 다클론성 면역글로불린 G 정맥 주사가 인간의 내피 기능 및 인슐린 감수성에 미치는 영향

내피 기능 장애와 인슐린 저항성은 죽상 동맥 경화증, 심혈관 질환 및 당뇨병의 발병 및 발달에 중요한 역할을 합니다. 마우스 모델의 데이터는 최근 순환하는 면역글로불린 G(IgG)가 이 과정에 관여할 수 있음을 보여주었습니다. 낮은 순환 수준의 IgG를 특징으로 하는 공통 가변성 면역결핍(CVID) 환자는 순환 IgG에 의해 인간의 생체 내 역할을 명확히 하는 이상적인 모델이 될 수 있습니다. 다중 기증자로부터 얻은 다클론성 IgG는 정맥 주사(IVIgG)하여 CVID를 포함한 다양한 면역결핍 및 자가면역 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 이 질병과 IVIgG에 의한 치료를 모델로 사용함으로써, 현재 연구의 목적은 IgG가 생체 내 인간의 내피 기능 및 인슐린 감수성에 영향을 미치는지 여부와 내피에 대한 IgG의 작용이 내피 세포와의 직접적인 상호 작용을 포함하는지 여부를 명확히 하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이를 위해 기준선 측정 5주 전에 마지막 치료 용량의 IVIgG 주입을 받은 CVID 환자 24명(CVID-IVIgG 그룹)을 연구했습니다. 모든 피험자에서 내피 기능은 기준선과 IVIgG 주입 후 1, 7, 14 및 21일에 초음파 기술로 측정한 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)으로 평가됩니다. FMD는 또한 IVIgG 나이브 CVID 환자 그룹(가용성에 따라 모집된 환자 수) 및 대조군 건강한 피험자 그룹에서 측정됩니다. 후자의 FMD 측정은 순환 IgG의 정상 수준 또는 결핍 상태에서 병리학적 또는 정상 값의 단순한 참조 역할만 하며 일차 결과 평가에는 사용되지 않습니다. IVIgG 주입 후 개선된 내피 기능의 메커니즘을 자세히 분석하기 위해 정상적인 인간 관상 동맥에서 분리된 인간 관상 동맥 내피 세포(HCAEC)에서 시험관 내 산화 질소(NO) 생성에 대한 인간 IgG의 역할을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Federico II University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공통 변수 면역결핍

제외 기준:

  • 암, 간경변증, 최근 급성 심근경색, 니트로유도체 치료, 레이노 증후군, 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVID-IVIgG, 다클론성 IgG i.v. 주입
CVID-IVIgG, 다클론성 IgG 주입 그룹의 환자는 마지막 치료용 다클론성 IgG i.v. 주입(IVIgG). 0일 아침에 유동 매개 확장(FMD)으로 평가되는 상완 동맥의 혈관 반응성을 측정하고 생화학(기준선)을 위해 혈액을 수집합니다. FMD 측정 및 채혈 직후, 24명의 환자는 질병 치료에 필요한 IVIgG의 절반 용량(10% 용액에 400mg/kg 체중)을 투여받습니다. 24시간 후, IVIgG 용량의 후반부를 주입하기 전에 혈관 반응성을 다시 측정하고 채혈합니다. 혈관 반응성은 첫 번째 IVIgG 주입 후 1, 2, 3주 후에 다시 측정됩니다.
의약품: 다클론성 IgG
공통 가변성 면역결핍 환자에서 플라이클로날 면역글로불린 G 주입 전후의 혈관 반응성 측정
다른 이름들:
  • 면역글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 매개 혈관 반응성의 변화
기간: 다클론성 IgG 주입 후 1일, 1주, 2주 또는 3주
상완 동맥의 유동 매개 확장에 의해 측정된 혈관 반응성의 변화
다클론성 IgG 주입 후 1일, 1주, 2주 또는 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 변화
기간: 다클론성 IgG 주입 후 1일, 1주, 2주 또는 3주
항상성 모델 평가(HOMA-IR) 지수의 변화로 측정된 인슐린 민감도의 변화
다클론성 IgG 주입 후 1일, 1주, 2주 또는 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federico II University

수사관

  • 수석 연구원: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HypoIgG1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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