Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig IgG og endotelfunksjon in vivo hos mennesker (HIGH)

22. mai 2018 oppdatert av: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Effekter av intravenøse humane polyklonale immunoglobuliner G-infusjon på endotelfunksjon og insulinfølsomhet hos mennesker

Endoteldysfunksjon og insulinresistens spiller en nøkkelrolle i utbruddet og utviklingen av aterosklerose, hjerte- og karsykdommer og diabetes. Data i musemodeller har nylig vist at sirkulerende immunglobuliner G (IgG) kan være involvert i prosessen. Pasienter med vanlig variabel immunsvikt (CVID), som er preget av lave sirkulerende nivåer av IgG, kan representere en ideell modell for å klargjøre rollen som spilles in vivo hos mennesker ved å sirkulere IgG. Polyklonalt IgG, hentet fra flere givere, gitt intravenøst ​​(IVIgG), brukes til å behandle ulike immunsvikt og autoimmune sykdommer, inkludert CVID. Ved å bruke denne sykdommen og dens behandling med IVIgG som modell, er målet med den nåværende studien å klargjøre om IgG påvirker endotelfunksjon og insulinfølsomhet hos mennesker in vivo og om virkningen av IgG på endotelet involverer en direkte interaksjon med endotelcellene. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For dette formålet studeres 24 pasienter med CVID som får den siste terapeutiske dosen av IVIgG-infusjon 5 uker før baseline-målingene (CVID-IVIgG-gruppen). Hos alle forsøkspersoner blir endotelfunksjonen evaluert som strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterien, målt ved ultrasonografisk teknikk ved baseline og 1, 7, 14 og 21 dager etter IVIgG-infusjon. FMD måles også i en gruppe IVIgG-naive CVID-pasienter (antall pasienter rekruttert avhengig av tilgjengelighet) og en gruppe friske kontrollpersoner. Sistnevnte MKS-målinger tjener bare som en ren referanse til patologiske eller normale verdier ved mangel eller normale nivåer av sirkulerende IgG og brukes ikke til primær utfallsevaluering. For å dissekere ytterligere mekanismene for forbedret endotelfunksjon etter IVIgG-infusjon, undersøker vi rollen til humant IgG på produksjonen av nitrogenoksid (NO) in vitro på humane koronararterie-endotelceller (HCAEC) isolert fra normale menneskelige koronararterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig variabel immunsvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft, levercirrhose, nylig akutt hjerteinfarkt, behandling med nitroderivater, Reynauds syndrom, hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CVID-IVIgG, polyklonalt IgG i.v. infusjon
Pasientene i gruppen CVID-IVIgG, polyklonal IgG-infusjon, studeres fem uker fra deres siste terapeutiske polyklonale IgG i.v. infusjon (IVIgG). Om morgenen dag 0 måles vaskulær reaktivitet av brachialisarterien, vurdert som Flow-mediert dilatasjon (FMD), og blod samles inn for biokjemi (baseline). Umiddelbart etter MKS-målingene og blodprøvetakingen får de 24 pasientene halv dose IVIgG som er nødvendig for å behandle sykdommen deres (400 mg/kg kroppsvekt i 10 % løsning). Tjuefire timer senere, før infusjon av andre halvdel av dosen av IVIgG, måles vaskulær reaktivitet igjen og blod samles. Vaskulær reaktivitet måles igjen 1, 2 og 3 uker etter den første IVIgG-infusjonen.
Legemiddel: Polyklonalt IgG
Måling av vaskulær reaktivitet før og etter infusjon av plyklonale immunoglobuliner G hos pasienter med vanlig variabel immunsvikt
Andre navn:
  • Immunoglobuliner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelmediert vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker eller tre uker etter polyklonal IgG-infusjon
Endring i vaskulær reaktivitet målt ved Flow Mediated Dilatation av brachialis arterien
1 dag, 1 uke, 2 uker eller tre uker etter polyklonal IgG-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 2 uker eller tre uker etter polyklonal IgG-infusjon
Endring i insulinfølsomhet målt som endring i Homeostase Model Assessment (HOMA-IR)-indeksen
1 dag, 1 uke, 2 uker eller tre uker etter polyklonal IgG-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federico II University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HypoIgG1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Kliniske studier på Polyklonalt IgG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere