Humán IgG-k és endotélfunkciók in vivo emberben (HIGH)
2018. május 22. frissítette: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Az intravénás humán poliklonális immunglobulin G infúzió hatása az endothel funkcióra és az inzulinérzékenységre emberekben
Az endothel diszfunkció és az inzulinrezisztencia kulcsszerepet játszik az érelmeszesedés, a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kialakulásában és kialakulásában.
Az egérmodellek adatai a közelmúltban kimutatták, hogy a keringő immunglobulinok G (IgG) részt vehetnek a folyamatban.
A gyakori változó immunhiányban (CVID) szenvedő betegek, akiket alacsony keringési IgG-szint jellemez, ideális modellt jelenthetnek a keringő IgG emberben in vivo játszott szerepének tisztázására.
A több donortól származó, intravénásan beadott poliklonális IgG-t (IVIgG) különféle immunhiányos betegségek és autoimmun betegségek, köztük a CVID kezelésére használják.
Ennek a betegségnek és IVIgG-vel történő kezelésének modellként való felhasználásával a jelen tanulmány célja annak tisztázása, hogy az IgG befolyásolja-e az endoteliális funkciót és az inzulinérzékenységet emberben in vivo, és hogy az IgG endotéliumra gyakorolt hatása közvetlen kölcsönhatást jelent-e az endothel sejtekkel. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebből a célból 24 CVID-ben szenvedő beteget vizsgálnak, akik 5 héttel a kiindulási mérések előtt kapták az utolsó terápiás IVIgG infúziót (CVID-IVIgG csoport).
Minden alanynál az endothel funkciót a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjaként (FMD) értékelték, ultrahangos technikával mérve a kiinduláskor és 1, 7, 14 és 21 nappal az IVIgG infúzió után.
Az FMD-t az IVIgG-vel naiv CVID-betegek egy csoportjában (a rendelkezésre állástól függően toborzott betegek száma) és egy egészséges kontrollalany csoportban is mérik.
Az utóbbi FMD mérések csupán a kóros vagy normál értékek pusztán referenciaként szolgálnak a hiányos állapotokban vagy a keringő IgG normál szintjében, és nem használják az elsődleges kimenetel értékelésére.
Az IVIgG infúzió utáni javuló endoteliális működés mechanizmusának további boncolása érdekében a humán IgG szerepét vizsgáljuk a nitrogén-oxid (NO) termelésben in vitro normál humán koszorúér-artériákból izolált humán koszorúér endothel sejteken (HCAEC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyakori változó immunhiány
Kizárási kritériumok:
- Rák, májcirrhosis, közelmúltban átélt akut szívinfarktus, nitroszármazékokkal végzett kezelés, Reynaud-szindróma, szívelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CVID-IVIgG, poliklonális IgG i.v. infúzió
A CVID-IVIgG, poliklonális IgG infúziós csoportba tartozó betegeket az utolsó terápiás poliklonális IgG i.v. után öt héttel vizsgálják.
infúzió (IVIgG).
A 0. nap reggelén megmérjük a brachialis artéria vaszkuláris reaktivitását, amelyet áramlásközvetített dilatációként (FMD) értékelünk, és vért gyűjtünk biokémia céljából (alapvonal).
Közvetlenül az FMD mérések és a vérvétel után a 24 beteg megkapja a betegségük kezeléséhez szükséges fél adag IVIgG-t (400 mg/ttkg 10%-os oldatban).
Huszonnégy órával később, az IVIgG dózis második felének beadása előtt, ismét megmérjük a vaszkuláris reaktivitást és vért gyűjtünk.
A vaszkuláris reaktivitást 1, 2 és 3 héttel az első IVIgG infúzió után ismét mérjük.
|
A vaszkuláris reaktivitás mérése Plyclonal Immunoglobulins G infúzió előtt és után gyakori változó immunhiányos betegeknél
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az endothel által közvetített vaszkuláris reaktivitásban
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel vagy három héttel a poliklonális IgG infúzió után
|
A vaszkuláris reaktivitás változása a brachialis artéria áramlásközvetített tágításával mérve
|
1 nappal, 1 héttel, 2 héttel vagy három héttel a poliklonális IgG infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: 1 nappal, 1 héttel, 2 héttel vagy három héttel a poliklonális IgG infúzió után
|
Az inzulinérzékenység változása a homeosztázis modell értékelésének (HOMA-IR) indexének változásaként mérve
|
1 nappal, 1 héttel, 2 héttel vagy három héttel a poliklonális IgG infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HypoIgG1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .