Menselijke IgG's en endotheliale functie in vivo bij mensen (HIGH)
22 mei 2018 bijgewerkt door: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effecten van intraveneuze humane polyklonale immunoglobulines G-infusie op endotheelfunctie en insulinegevoeligheid bij mensen
Endotheeldisfunctie en insulineresistentie spelen een sleutelrol bij het ontstaan en de ontwikkeling van atherosclerose, hart- en vaatziekten en diabetes.
Gegevens in muizenmodellen hebben onlangs aangetoond dat circulerende immunoglobulinen G (IgG) bij het proces betrokken kunnen zijn.
Patiënten met gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie (CVID), die worden gekenmerkt door lage circulerende niveaus van IgG, zouden een ideaal model kunnen zijn om de rol te verduidelijken die in vivo bij mensen wordt gespeeld door circulerend IgG.
Polyklonaal IgG, verkregen van meerdere donoren, intraveneus toegediend (IVIgG), wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende immunodeficiënties en auto-immuunziekten, waaronder CVID.
Door deze ziekte en de behandeling ervan door IVIgG als model te gebruiken, is het doel van de huidige studie om te verduidelijken of IgG de endotheelfunctie en insulinegevoeligheid bij mensen in vivo beïnvloedt en of de werking van IgG op het endotheel een directe interactie met de endotheelcellen inhoudt. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit doel werden 24 patiënten met CVID bestudeerd die de laatste therapeutische dosis IVIgG-infusie kregen 5 weken voor de nulmetingen (CVID-IVIgG-groep).
Bij alle proefpersonen werd de endotheliale functie geëvalueerd als door stroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, gemeten door middel van ultrasonografische techniek bij baseline en 1, 7, 14 en 21 dagen na IVIgG-infusie.
FMD wordt ook gemeten bij een groep IVIgG-naïeve CVID-patiënten (aantal gerekruteerde patiënten afhankelijk van beschikbaarheid) en een groep gezonde controlepersonen.
De laatstgenoemde MKZ-metingen dienen alleen als loutere referentie van pathologische of normale waarden in een toestand van deficiëntie of normale niveaus van circulerend IgG en worden niet gebruikt voor de evaluatie van de primaire uitkomst.
Om de mechanismen van verbeterde endotheliale functie na IVIgG-infusie verder te ontleden, onderzoeken we de rol van humaan IgG bij de productie van stikstofmonoxide (NO) in vitro op menselijke coronaire arterie-endotheelcellen (HCAEC) geïsoleerd uit normale menselijke kransslagaders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Kanker, levercirrose, recent acuut myocardinfarct, behandeling met nitroderivaten, syndroom van Reynaud, hartfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CVID-IVIGG, polyklonaal IgG i.v. infusie
De patiënten van de CVID-IVIgG, polyklonale IgG-infusiegroep, worden vijf weken na hun laatste therapeutische polyklonale IgG i.v.
infuus (IVIgG).
Op de ochtenden van dag 0 wordt de vasculaire reactiviteit van de arteria brachialis, beoordeeld als Flow-gemedieerde dilatatie (FMD), gemeten en bloed afgenomen voor biochemie (baseline).
Onmiddellijk na de MKZ-metingen en de bloedafname krijgen de 24 patiënten de halve dosis IVIgG die nodig is om hun ziekte te behandelen (400 mg/kg lichaamsgewicht in 10%-oplossing).
Vierentwintig uur later, voordat de tweede helft van de IVIgG-dosis wordt toegediend, wordt de vasculaire reactiviteit opnieuw gemeten en bloed afgenomen.
Vasculaire reactiviteit wordt opnieuw gemeten 1, 2 en 3 weken na de eerste IVIgG-infusie.
|
Meting van vasculaire reactiviteit voor en na infusie van plyclonal immunoglobulinen G bij patiënten met algemene variabele immunodeficiëntie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheliaal gemedieerde vasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken of drie weken na polyklonale IgG-infusie
|
Verandering in vasculaire reactiviteit gemeten door stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
1 dag, 1 week, 2 weken of drie weken na polyklonale IgG-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 2 weken of drie weken na polyklonale IgG-infusie
|
Verandering in insulinegevoeligheid gemeten als verandering in de Homeostasis model assessment (HOMA-IR) index
|
1 dag, 1 week, 2 weken of drie weken na polyklonale IgG-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HypoIgG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .