Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidské IgG a endoteliální funkce in vivo u lidí (HIGH)

22. května 2018 aktualizováno: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Účinky intravenózní infuze lidských polyklonálních imunoglobulinů G na endoteliální funkci a citlivost na inzulín u lidí

Endoteliální dysfunkce a inzulinová rezistence hrají klíčovou roli při vzniku a rozvoji aterosklerózy, kardiovaskulárních chorob a cukrovky. Data na myších modelech nedávno prokázala, že do procesu by mohly být zapojeny cirkulující imunoglobuliny G (IgG). Pacienti s běžnou variabilní imunodeficiencí (CVID), kteří se vyznačují nízkými cirkulujícími hladinami IgG, mohou představovat ideální model pro objasnění role, kterou hraje cirkulující IgG in vivo u lidí. Polyklonální IgG, získané od více dárců, podávané intravenózně (IVIgG), se používají k léčbě různých imunodeficiencí a autoimunitních onemocnění, včetně CVID. S využitím tohoto onemocnění a jeho léčby pomocí IVIgG jako modelu je cílem současné studie objasnit, zda IgG ovlivňuje endoteliální funkci a citlivost na inzulín u lidí in vivo a zda působení IgG na endotel zahrnuje přímou interakci s endoteliálními buňkami .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento účel je studováno 24 pacientů s CVID, kteří dostali poslední terapeutickou dávku infuze IVIgG 5 týdnů před základními měřeními (skupina CVID-IVIgG). U všech subjektů je endoteliální funkce hodnocena jako průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) brachiální arterie, měřená ultrasonografickou technikou na začátku a 1, 7, 14 a 21 dnů po infuzi IVIgG. FMD je také měřena ve skupině pacientů s CVID bez předchozí IVIgG (počet pacientů přijatých v závislosti na dostupnosti) a skupině kontrolních zdravých subjektů. Tato měření slintavky a kulhavky slouží pouze jako pouhá reference patologických nebo normálních hodnot ve stavu nedostatku nebo normálních hladin cirkulujícího IgG a nejsou používána pro hodnocení primárního výsledku. Abychom dále rozebrali mechanismy zlepšené endoteliální funkce po infuzi IVIgG, zkoumáme roli lidského IgG na produkci oxidu dusnatého (NO) in vitro na endoteliálních buňkách lidských koronárních arterií (HCAEC) izolovaných z normálních lidských koronárních arterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Federico II University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Běžná variabilní imunodeficience

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina, jaterní cirhóza, nedávný akutní infarkt myokardu, léčba nitroderiváty, Reynaudův syndrom, srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVID-IVIgG, polyklonální IgG i.v. infuze
Pacienti ze skupiny CVID-IVIgG, polyklonální IgG infuze, jsou studováni pět týdnů od jejich poslední terapeutické polyklonální IgG i.v. infuze (IVIgG). Ráno v den 0 se měří vaskulární reaktivita brachiální arterie, hodnocená jako průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), a krev se odebírá pro biochemii (základní hodnota). Bezprostředně po měření FMD a odběru krve dostává 24 pacientů poloviční dávku IVIgG nezbytnou k léčbě jejich onemocnění (400 mg/kg tělesné hmotnosti v 10% roztoku). O 24 hodin později, před infuzí druhé poloviny dávky IVIgG, se znovu změří vaskulární reaktivita a odebere se krev. Cévní reaktivita se opět měří 1, 2 a 3 týdny po první infuzi IVIgG.
Lék: Polyklonální IgG
Měření vaskulární reaktivity před a po infuzi plyklonálních imunoglobulinů G u pacientů s běžnou variabilní imunodeficiencí
Ostatní jména:
  • Imunoglobuliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliálně zprostředkované vaskulární reaktivity
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny nebo tři týdny po infuzi polyklonálního IgG
Změna vaskulární reaktivity měřená průtokem zprostředkovanou dilatací brachiální tepny
1 den, 1 týden, 2 týdny nebo tři týdny po infuzi polyklonálního IgG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 1 den, 1 týden, 2 týdny nebo tři týdny po infuzi polyklonálního IgG
Změna citlivosti na inzulín měřená jako změna indexu hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR).
1 den, 1 týden, 2 týdny nebo tři týdny po infuzi polyklonálního IgG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HypoIgG1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná variabilní imunodeficience

Klinické studie na Polyklonální IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit