IgG humaines et fonction endothéliale in vivo chez l'homme (HIGH)
22 mai 2018 mis à jour par: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effets de la perfusion intraveineuse d'immunoglobulines G polyclonales humaines sur la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline chez l'homme
La dysfonction endothéliale et la résistance à l'insuline jouent un rôle clé dans l'apparition et le développement de l'athérosclérose, des maladies cardiovasculaires et du diabète.
Des données sur des modèles de souris ont récemment démontré que les immunoglobulines G (IgG) circulantes pouvaient être impliquées dans le processus.
Les patients atteints d'un déficit immunitaire commun variable (DICV), qui se caractérisent par de faibles taux circulants d'IgG, pourraient représenter un modèle idéal pour clarifier le rôle joué in vivo chez l'homme par les IgG circulantes.
Les IgG polyclonales, obtenues à partir de plusieurs donneurs, administrées par voie intraveineuse (IVIgG), sont utilisées pour traiter diverses immunodéficiences et maladies auto-immunes, y compris CVID.
En utilisant cette maladie et son traitement par IgG comme modèle, l'objectif de la présente étude est de préciser si les IgG affectent la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline chez l'homme in vivo et si l'action des IgG sur l'endothélium implique une interaction directe avec les cellules endothéliales. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À cette fin, 24 patients atteints de CVID, recevant la dernière dose thérapeutique de perfusion d'IVIgG 5 semaines avant les mesures de base (groupe CVID-IVIgG), sont étudiés.
Chez tous les sujets, la fonction endothéliale est évaluée en tant que dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale, mesurée par une technique échographique au départ et 1, 7, 14 et 21 jours après la perfusion d'IVIgG.
La fièvre aphteuse est également mesurée dans un groupe de patients CVID naïfs aux IVIgG (nombre de patients recrutés selon disponibilité) et un groupe de sujets sains témoins.
Ces dernières mesures de la fièvre aphteuse ne servent que de simple référence des valeurs pathologiques ou normales en cas de carence ou de taux normaux d'IgG circulantes et ne sont pas utilisées pour l'évaluation des résultats primaires.
Pour disséquer davantage les mécanismes de l'amélioration de la fonction endothéliale après perfusion d'IVIgG, nous étudions le rôle des IgG humaines sur la production d'oxyde nitrique (NO) in vitro sur des cellules endothéliales d'artère coronaire humaine (HCAEC) isolées d'artères coronaires humaines normales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Federico II University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Déficit immunitaire variable commun
Critère d'exclusion:
- Cancer, foie Cirrhose, infarctus aigu du myocarde récent, traitement par dérivés nitrés, syndrome de Reynaud, insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CVID-IVIgG, IgG polyclonale i.v. infusion
Les patients du groupe CVID-IVIgG, perfusion d'IgG polyclonales, sont étudiés cinq semaines après leur dernière IgG polyclonale thérapeutique i.v.
perfusion (IVIgG).
Le matin du jour 0, la réactivité vasculaire de l'artère brachiale, évaluée en tant que dilatation médiée par le flux (FMD), est mesurée et le sang prélevé pour la biochimie (ligne de base).
Immédiatement après les mesures de fièvre aphteuse et le prélèvement sanguin, les 24 patients reçoivent la moitié de la dose d'IVIgG nécessaire au traitement de leur maladie (400 mg/kg de poids corporel en solution à 10 %).
Vingt-quatre heures plus tard, avant de perfuser la seconde moitié de la dose d'IVIgG, la réactivité vasculaire est à nouveau mesurée et le sang prélevé.
La réactivité vasculaire est à nouveau mesurée 1, 2 et 3 semaines après la première perfusion d'IVIgG.
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Mesure de la réactivité vasculaire avant et après la perfusion d'immunoglobulines polyclonales G chez les patients atteints d'immunodéficience commune variable
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réactivité vasculaire à médiation endothéliale
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines ou trois semaines après la perfusion d'IgG polyclonale
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Modification de la réactivité vasculaire mesurée par la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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1 jour, 1 semaine, 2 semaines ou trois semaines après la perfusion d'IgG polyclonale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: 1 jour, 1 semaine, 2 semaines ou trois semaines après la perfusion d'IgG polyclonale
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Modification de la sensibilité à l'insuline mesurée en tant que modification de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR)
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1 jour, 1 semaine, 2 semaines ou trois semaines après la perfusion d'IgG polyclonale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Première publication (Réel)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HypoIgG1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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