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Humane IgGs und Endothelfunktion in vivo beim Menschen (HIGH)

22. Mai 2018 aktualisiert von: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Auswirkungen der intravenösen Infusion von humanen polyklonalen Immunglobulinen G auf die Endothelfunktion und die Insulinsensitivität beim Menschen

Endotheliale Dysfunktion und Insulinresistenz spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung und Entwicklung von Arteriosklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes. Daten aus Mäusemodellen haben kürzlich gezeigt, dass zirkulierende Immunglobuline G (IgG) an dem Prozess beteiligt sein könnten. Patienten mit gemeinsamer variabler Immundefizienz (Common Variable Immunodeficiency, CVID), die durch niedrige zirkulierende IgG-Spiegel gekennzeichnet sind, könnten ein ideales Modell darstellen, um die Rolle zu klären, die zirkulierendes IgG in vivo beim Menschen spielt. Polyklonales IgG, das von mehreren Spendern gewonnen und intravenös verabreicht wird (IVIgG), wird zur Behandlung verschiedener Immundefekte und Autoimmunerkrankungen, einschließlich CVID, eingesetzt. Ziel der aktuellen Studie ist es, anhand dieser Krankheit und ihrer Behandlung durch IVIgG zu klären, ob IgG die Endothelfunktion und Insulinsensitivität beim Menschen in vivo beeinflusst und ob die Wirkung von IgG auf das Endothel eine direkte Interaktion mit den Endothelzellen beinhaltet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Zweck werden 24 Patienten mit CVID untersucht, die die letzte therapeutische Dosis einer IVIgG-Infusion 5 Wochen vor den Basismessungen erhalten (CVID-IVIgG-Gruppe). Bei allen Probanden wird die Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis bewertet, gemessen mit Ultraschalltechnik zu Studienbeginn und 1, 7, 14 und 21 Tage nach der IVIgG-Infusion. MKS wird auch in einer Gruppe von IVIgG-naiven CVID-Patienten (Anzahl der rekrutierten Patienten hängt von der Verfügbarkeit ab) und einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen gemessen. Die letztgenannten FMD-Messungen dienen lediglich als Referenz für pathologische oder normale Werte bei Mangel oder normalen Spiegeln an zirkulierendem IgG und werden nicht für die Bewertung des primären Ergebnisses verwendet. Um die Mechanismen einer verbesserten Endothelfunktion nach IVIgG-Infusion weiter zu untersuchen, untersuchen wir die Rolle von menschlichem IgG bei der Produktion von Stickoxid (NO) in vitro an menschlichen Koronararterien-Endothelzellen (HCAEC), die aus normalen menschlichen Koronararterien isoliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufige variable Immunschwäche

Ausschlusskriterien:

  • Krebs, Leberzirrhose, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt, Behandlung mit Nitroderivaten, Reynaud-Syndrom, Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVID-IVIgG, polyklonales IgG i.v. Infusion
Die Patienten der CVID-IVIgG-Gruppe (polyklonale IgG-Infusion) werden fünf Wochen nach ihrer letzten therapeutischen polyklonalen IgG-Infusion untersucht. Infusion (IVIgG). Am Morgen des Tages 0 wird die Gefäßreaktivität der Arteria brachialis, bewertet als durchflussbedingte Dilatation (FMD), gemessen und Blut für biochemische Zwecke (Basislinie) gesammelt. Unmittelbar nach den MKS-Messungen und der Blutentnahme erhalten die 24 Patienten die zur Behandlung ihrer Erkrankung notwendige halbe Dosis IVIgG (400 mg/kg Körpergewicht in 10 %iger Lösung). 24 Stunden später, vor der Infusion der zweiten Hälfte der IVIgG-Dosis, wird die Gefäßreaktivität erneut gemessen und Blut entnommen. Die Gefäßreaktivität wird erneut 1, 2 und 3 Wochen nach der ersten IVIgG-Infusion gemessen.
Arzneimittel: Polyklonales IgG
Messung der Gefäßreaktivität vor und nach der Infusion von plyklonalen Immunglobulinen G bei Patienten mit Common Variable Immunodeficiency
Andere Namen:
  • Immunglobuline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der endothelial vermittelten Gefäßreaktivität
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen oder drei Wochen nach der polyklonalen IgG-Infusion
Änderung der Gefäßreaktivität, gemessen durch flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen oder drei Wochen nach der polyklonalen IgG-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen oder drei Wochen nach der polyklonalen IgG-Infusion
Änderung der Insulinsensitivität, gemessen als Änderung des HOMA-IR-Index (Homeostasis Model Assessment).
1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen oder drei Wochen nach der polyklonalen IgG-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Hauptermittler: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HypoIgG1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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