IgGs humanos e função endotelial in vivo em humanos (HIGH)
22 de maio de 2018 atualizado por: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Efeitos da Infusão Intravenosa de Imunoglobulinas G Policlonais Humanas na Função Endotelial e na Sensibilidade à Insulina em Humanos
A disfunção endotelial e a resistência à insulina desempenham um papel fundamental no aparecimento e desenvolvimento da aterosclerose, doenças cardiovasculares e diabetes.
Dados em modelos de camundongos demonstraram recentemente que as imunoglobulinas G (IgG) circulantes podem estar envolvidas no processo.
Pacientes com imunodeficiência variável comum (CVID), caracterizados por baixos níveis circulantes de IgG, podem representar um modelo ideal para esclarecer o papel desempenhado in vivo em humanos pela IgG circulante.
As IgG policlonais, obtidas de múltiplos doadores, administradas por via intravenosa (IVIgG), são usadas para tratar várias imunodeficiências e doenças autoimunes, incluindo ICV.
Tendo como modelo esta doença e seu tratamento por IVIgG, o objetivo do presente estudo é esclarecer se a IgG afeta a função endotelial e a sensibilidade à insulina em humanos in vivo e se a ação da IgG no endotélio envolve uma interação direta com as células endoteliais .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para isso, são estudados 24 pacientes com IDCV, recebendo a última dose terapêutica de infusão de IVIgG 5 semanas antes das medições basais (grupo ICV-IVIgG).
Em todos os indivíduos, a função endotelial é avaliada como dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial, medida por técnica ultrassonográfica no início e 1, 7, 14 e 21 dias após a infusão de IVIgG.
A FMD também é medida em um grupo de pacientes IVIgG virgens de CVID (número de pacientes recrutados dependendo da disponibilidade) e um grupo de indivíduos saudáveis de controle.
Estas últimas medidas de FMD servem apenas como mera referência de valores patológicos ou normais em condição de deficiência ou níveis normais de IgG circulante e não são utilizadas para avaliação de desfecho primário.
Para dissecar ainda mais os mecanismos da função endotelial melhorada após a infusão de IVIgG, investigamos o papel da IgG humana na produção de Óxido Nítrico (NO) in vitro em Células Endoteliais de Artérias Coronárias Humanas (HCAEC) isoladas de artérias coronárias humanas normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Federico II University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Imunodeficiência Comum Variável
Critério de exclusão:
- Câncer, cirrose hepática, infarto agudo do miocárdio recente, tratamento com nitroderivados, síndrome de Reynaud, insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CVID-IVIgG, IgG policlonal i.v. infusão
Os pacientes do grupo CVID-IVIgG, infusão policlonal de IgG, são estudados cinco semanas a partir de sua última terapia i.v. policlonal IgG.
infusão (IVIgG).
Nas manhãs do dia 0, a reatividade vascular da artéria braquial, avaliada como dilatação mediada por fluxo (FMD), é medida e sangue coletado para bioquímica (linha de base).
Imediatamente após as medições de FMD e a coleta de sangue, os 24 pacientes recebem metade da dose de IVIgG necessária para tratar sua doença (400 mg/kg de peso corporal em solução a 10%).
Vinte e quatro horas depois, antes da infusão da segunda metade da dose de IVIgG, a reatividade vascular é novamente medida e o sangue coletado.
A reatividade vascular é novamente medida 1, 2 e 3 semanas após a primeira infusão de IVIgG.
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Medição da reatividade vascular antes e após a infusão de imunoglobulinas G pliclonais em pacientes com imunodeficiência comum variável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na reatividade vascular mediada por endotélio
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas ou três semanas após a infusão de IgG policlonal
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Alteração na reatividade vascular medida pela dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
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1 dia, 1 semana, 2 semanas ou três semanas após a infusão de IgG policlonal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: 1 dia, 1 semana, 2 semanas ou três semanas após a infusão de IgG policlonal
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Alteração na sensibilidade à insulina medida como alteração no índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR)
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1 dia, 1 semana, 2 semanas ou três semanas após a infusão de IgG policlonal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HypoIgG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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