Human IgG och endotelfunktion in vivo hos människor (HIGH)
22 maj 2018 uppdaterad av: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Effekter av intravenös humana polyklonala immunoglobuliner G-infusion på endotelfunktion och insulinkänslighet hos människor
Endotel dysfunktion och insulinresistens spelar en nyckelroll i uppkomsten och utvecklingen av ateroskleros, hjärt-kärlsjukdomar och diabetes.
Data i mössmodeller har nyligen visat att cirkulerande immunglobuliner G (IgG) kan vara involverade i processen.
Patienter med vanlig variabel immunbrist (CVID), som kännetecknas av låga cirkulerande nivåer av IgG, kan representera en idealisk modell för att klargöra den roll som spelas in vivo hos människor genom att cirkulera IgG.
Polyklonalt IgG, erhållet från flera donatorer, givet intravenöst (IVIgG), används för att behandla olika immunbrister och autoimmuna sjukdomar, inklusive CVID.
Genom att använda denna sjukdom och dess behandling med IVIgG som modell, är syftet med den aktuella studien att klargöra om IgG påverkar endotelfunktionen och insulinkänsligheten hos människor in vivo och om verkan av IgG på endotelet involverar en direkt interaktion med endotelcellerna .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För detta ändamål studeras 24 patienter med CVID, som får den sista terapeutiska dosen av IVIgG-infusion 5 veckor före baslinjemätningarna (CVID-IVIgG-gruppen).
Hos alla patienter utvärderas endotelfunktionen som flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären, mätt med ultraljudsteknik vid baslinjen och 1, 7, 14 och 21 dagar efter IVIgG-infusion.
FMD mäts också i en grupp av IVIgG-naiva CVID-patienter (antal patienter som rekryteras beroende på tillgänglighet) och en grupp friska kontrollpersoner.
De sistnämnda MKS-mätningarna fungerar endast som en referens till patologiska eller normala värden vid brist eller normala nivåer av cirkulerande IgG och används inte för primär utvärdering.
För att ytterligare dissekera mekanismerna för förbättrad endotelfunktion efter IVIgG-infusion, undersöker vi rollen av humant IgG på produktionen av kväveoxid (NO) in vitro på humana kransartärendotelceller (HCAEC) isolerade från normala mänskliga kransartärer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig variabel immunbrist
Exklusions kriterier:
- Cancer, levercirros, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt, behandling med nitroderivat, Reynauds syndrom, hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CVID-IVIgG, polyklonalt IgG i.v. infusion
Patienterna i gruppen CVID-IVIgG, polyklonal IgG-infusion, studeras fem veckor efter deras senaste terapeutiska polyklonala IgG i.v.
infusion (IVIgG).
På morgonen dag 0 mäts vaskulär reaktivitet hos artären brachialis, bedömd som flödesmedierad dilatation (FMD), och blod samlas in för biokemi (baslinje).
Omedelbart efter MKS-mätningarna och blodinsamlingen får de 24 patienterna halv dos IVIgG som är nödvändig för att behandla sin sjukdom (400 mg/kg kroppsvikt i 10 % lösning).
Tjugofyra timmar senare, före infusion av den andra hälften av dosen av IVIgG, mäts återigen vaskulär reaktivitet och blod samlas in.
Vaskulär reaktivitet mäts igen 1, 2 och 3 veckor efter den första IVIgG-infusionen.
|
Mätning av vaskulär reaktivitet före och efter infusion av plyklonala immunoglobuliner G hos patienter med vanlig variabel immunbrist
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endotelmedierad vaskulär reaktivitet
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor eller tre veckor efter polyklonal IgG-infusion
|
Förändring i vaskulär reaktivitet mätt med flödesmedierad utvidgning av artären brachialis
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor eller tre veckor efter polyklonal IgG-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 2 veckor eller tre veckor efter polyklonal IgG-infusion
|
Förändring i insulinkänslighet mätt som förändring i Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) index
|
1 dag, 1 vecka, 2 veckor eller tre veckor efter polyklonal IgG-infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HypoIgG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .