人 IgG 和人体内的内皮功能 (HIGH)
2018年5月22日 更新者：RAFFAELE NAPOLI、Federico II University
静脉注射人多克隆免疫球蛋白 G 对人内皮功能和胰岛素敏感性的影响
内皮功能障碍和胰岛素抵抗在动脉粥样硬化、心血管疾病和糖尿病的发生和发展中起着关键作用。
小鼠模型中的数据最近表明循环免疫球蛋白 G (IgG) 可能参与该过程。
以低循环 IgG 水平为特征的普通变异型免疫缺陷 (CVID) 患者可能是阐明循环 IgG 在人体中发挥作用的理想模型。
从多个供体获得的多克隆 IgG，静脉内给予 (IVIgG)，用于治疗各种免疫缺陷和自身免疫性疾病，包括 CVID。
本研究以本病及其 IVIgG 治疗为模型，旨在阐明 IgG 是否在体内影响人体内皮功能和胰岛素敏感性，以及 IgG 对内皮的作用是否涉及与内皮细胞的直接相互作用.
研究概览
详细说明
为此，对 24 名 CVID 患者进行了研究，这些患者在基线测量前 5 周接受了最后一次治疗剂量的 IVIgG 输注（CVID-IVIgG 组）。
在所有受试者中，内皮功能被评估为肱动脉的血流介导扩张 (FMD)，在基线和 IVIgG 输注后 1、7、14 和 21 天通过超声技术测量。
FMD 也在一组未接受过 IVIgG 的 CVID 患者（招募的患者数量取决于可用性）和一组对照健康受试者中进行测量。
后者的 FMD 测量仅作为缺乏或正常循环 IgG 水平情况下的病理或正常值的参考，不用于主要结果评估。
为了进一步剖析 IVIgG 输注后改善内皮功能的机制，我们研究了人 IgG 对从正常人冠状动脉分离的人冠状动脉内皮细胞 (HCAEC) 体外产生一氧化氮 (NO) 的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Napoli、意大利、80131
- Federico II University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常见变异型免疫缺陷
排除标准：
- 癌症、肝硬化、近期急性心肌梗塞、硝基衍生物治疗、雷诺综合征、心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CVID-IVIgG，多克隆 IgG i.v.输液
CVID-IVIgG、多克隆 IgG 输注组的患者在最后一次静脉注射治疗性多克隆 IgG 后五周进行研究。
输液（IVIgG）。
在第 0 天的早晨，测量肱动脉的血管反应性，评估为流量介导的扩张 (FMD)，并收集血液用于生物化学（基线）。
在 FMD 测量和血液采集之后，24 名患者立即接受治疗他们疾病所需的一半剂量的 IVIgG（10% 溶液中 400 mg/kg 体重）。
二十四小时后，在输注第二半剂量的 IVIgG 之前，再次测量血管反应性并采集血液。
在第一次 IVIgG 输注后 1、2 和 3 周再次测量血管反应性。
|
普通变异型免疫缺陷患者输注多克隆免疫球蛋白 G 前后血管反应性的测量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮介导的血管反应性的变化
大体时间：多克隆 IgG 输入后 1 天、1 周、2 周或 3 周
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通过流量介导的肱动脉扩张测量血管反应性的变化
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多克隆 IgG 输入后 1 天、1 周、2 周或 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：多克隆 IgG 输入后 1 天、1 周、2 周或 3 周
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胰岛素敏感性的变化测量为稳态模型评估 (HOMA-IR) 指数的变化
|
多克隆 IgG 输入后 1 天、1 周、2 周或 3 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RAFFAELE NAPOLI, MD、1990
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月22日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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