Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzkie IgG i funkcja śródbłonka in vivo u ludzi (HIGH)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Wpływ dożylnego wlewu ludzkich poliklonalnych immunoglobulin G na czynność śródbłonka i wrażliwość na insulinę u ludzi

Dysfunkcja śródbłonka i insulinooporność odgrywają kluczową rolę w powstawaniu i rozwoju miażdżycy, chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy. Dane z modeli mysich wykazały niedawno, że krążące immunoglobuliny G (IgG) mogą być zaangażowane w ten proces. Pacjenci z pospolitym zmiennym niedoborem odporności (CVID), którzy charakteryzują się niskim poziomem krążącej IgG, mogą stanowić idealny model do wyjaśnienia roli, jaką odgrywają krążące IgG in vivo u ludzi. Poliklonalne IgG, otrzymane od wielu dawców, podawane dożylnie (IVIgG), są stosowane w leczeniu różnych niedoborów odporności i chorób autoimmunologicznych, w tym CVID. Wykorzystując tę ​​chorobę i jej leczenie za pomocą IVIgG jako modelu, celem obecnego badania jest wyjaśnienie, czy IgG wpływa na funkcję śródbłonka i wrażliwość na insulinę u ludzi in vivo oraz czy działanie IgG na śródbłonek wiąże się z bezpośrednią interakcją z komórkami śródbłonka .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym celu przebadano 24 pacjentów z CVID, którzy otrzymali ostatnią terapeutyczną dawkę wlewu IVIgG na 5 tygodni przed pomiarami wyjściowymi (grupa CVID-IVIgG). U wszystkich pacjentów czynność śródbłonka ocenia się jako rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone techniką ultrasonograficzną na początku badania oraz 1, 7, 14 i 21 dni po infuzji IVIgG. FMD mierzy się również w grupie pacjentów z CVID nieleczonych wcześniej IVIgG (liczba pacjentów rekrutowanych w zależności od dostępności) oraz w grupie kontrolnej osób zdrowych. Te ostatnie pomiary FMD służą jedynie jako odniesienie do patologicznych lub prawidłowych wartości w stanie niedoboru lub prawidłowych poziomów krążącej IgG i nie są wykorzystywane do pierwotnej oceny wyniku. Aby dokładniej przeanalizować mechanizmy poprawy funkcji śródbłonka po infuzji IVIgG, badamy rolę ludzkiej IgG w wytwarzaniu tlenku azotu (NO) in vitro na ludzkich komórkach śródbłonka tętnicy wieńcowej (HCAEC) wyizolowanych z normalnych ludzkich tętnic wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Federico II University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częsty zmienny niedobór odporności

Kryteria wyłączenia:

  • Rak, wątroba Marskość wątroby, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, leczenie nitropochodnymi, zespół Reynauda, ​​niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVID-IVIgG, poliklonalne IgG i.v. napar
Pacjentów z grupy CVID-IVIgG, infuzji poliklonalnej IgG, bada się pięć tygodni od ich ostatniej terapeutycznej poliklonalnej IgG i.v. wlew (IVIgG). Rano dnia 0 mierzy się reaktywność naczyniową tętnicy ramiennej, ocenianą jako rozszerzenie zależne od przepływu (FMD), i pobiera się krew do badań biochemicznych (linia podstawowa). Bezpośrednio po wykonaniu pomiarów pryszczycy i pobraniu krwi 24 chorych otrzymuje połowę dawki IVIgG niezbędnej do leczenia ich choroby (400 mg/kg masy ciała w 10% roztworze). Dwadzieścia cztery godziny później, przed wlewem drugiej połowy dawki IVIgG, ponownie mierzy się reaktywność naczyń i pobiera się krew. Reaktywność naczyniową ponownie mierzy się 1, 2 i 3 tygodnie po pierwszym wlewie IVIgG.
Lek: Poliklonalne IgG
Pomiar reaktywności naczyń przed i po infuzji pliklonalnych immunoglobulin G u pacjentów z pospolitym zmiennym niedoborem odporności
Inne nazwy:
  • Immunoglobuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reaktywności naczyń za pośrednictwem śródbłonka
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie lub 3 tygodnie po infuzji poliklonalnej IgG
Zmiana reaktywności naczyń mierzona metodą rozszerzania tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie lub 3 tygodnie po infuzji poliklonalnej IgG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie lub 3 tygodnie po infuzji poliklonalnej IgG
Zmiana wrażliwości na insulinę mierzona jako zmiana wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA-IR).
1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie lub 3 tygodnie po infuzji poliklonalnej IgG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Główny śledczy: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HypoIgG1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poliklonalne IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj