Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen IgG:t ja endoteelin toiminta in vivo ihmisissä (HIGH)

tiistai 22. toukokuuta 2018 päivittänyt: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Laskimonsisäisen ihmisen polyklonaalisten immunoglobuliinien G-infuusion vaikutukset endoteelin toimintaan ja insuliiniherkkyyteen ihmisillä

Endoteelin toimintahäiriö ja insuliiniresistenssi ovat avainasemassa ateroskleroosin, sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen puhkeamisessa ja kehittymisessä. Hiirimalleissa saadut tiedot ovat äskettäin osoittaneet, että kiertävät immunoglobuliinit G (IgG) voivat olla mukana prosessissa. Potilaat, joilla on yleinen muuttuva immuunivajavuus (CVID), joille on tunnusomaista alhaiset verenkierrossa olevat IgG-tasot, voivat olla ihanteellinen malli selventää kiertävän IgG:n roolia in vivo ihmisissä. Polyklonaalista IgG:tä, joka on saatu useilta luovuttajilta suonensisäisesti annettuna (IVIgG), käytetään erilaisten immuunipuutosten ja autoimmuunisairauksien, mukaan lukien CVID, hoitoon. Käyttämällä tätä sairautta ja sen IVIgG-hoitoa mallina tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako IgG ihmisen endoteelin toimintaan ja insuliiniherkkyyteen in vivo ja liittyykö IgG:n vaikutus endoteeliin suoraa vuorovaikutusta endoteelisolujen kanssa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tarkoitusta varten tutkitaan 24 CVID-potilasta, jotka saavat viimeisen terapeuttisen annoksen IVIgG-infuusiota 5 viikkoa ennen perusmittauksia (CVID-IVIgG-ryhmä). Kaikilla koehenkilöillä endoteelin toiminta arvioidaan olkapäävaltimon virtausvälitteisenä laajentumisena (FMD), joka mitataan ultraäänitekniikalla lähtötilanteessa ja 1, 7, 14 ja 21 päivää IVIgG-infuusion jälkeen. Suu- ja sorkkatautia mitataan myös ryhmällä, joka ei ole saanut IVIgG-sairaita CVID-potilaita (rekrytoitujen potilaiden määrä saatavuuden mukaan) ja ryhmällä terveitä kontrollihenkilöitä. Jälkimmäiset suu- ja sorkkataudin mittaukset toimivat vain pelkkänä referenssinä patologisista tai normaaleista arvoista puutostilanteessa tai verenkierron IgG:n normaaleissa tasoissa, eikä niitä käytetä ensisijaisessa tulosten arvioinnissa. IVIgG-infuusion jälkeisen endoteelitoiminnan parantuneen toiminnan mekanismien tutkimiseksi tutkimme ihmisen IgG:n roolia typpioksidin (NO) tuotannossa in vitro ihmisen sepelvaltimoiden endoteelisoluissa (HCAEC), jotka on eristetty normaaleista ihmisen sepelvaltimoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleinen muuttuva immuunipuutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä, maksakirroosi, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, hoito nitrojohdannaisilla, Reynaudin oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVID-IVIgG, polyklonaalinen IgG i.v. infuusio
CVID-IVIgG, polyklonaalinen IgG-infuusio, ryhmän potilaita tutkitaan viiden viikon kuluttua heidän viimeisestä terapeuttisesta polyklonaalisesta IgG:stä i.v. infuusio (IVIgG). Päivän 0 aamuisin mitataan olkapäävaltimon vaskulaarinen reaktiivisuus, joka on arvioitu virtausvälitteisenä laajentumisena (FMD), ja verta kerätään biokemiaa varten (perustaso). Välittömästi suu- ja sorkkatautimittausten ja verenkeräyksen jälkeen 24 potilasta saavat puolet IVIgG-annoksesta, joka on tarpeen heidän sairautensa hoitamiseksi (400 mg/kg 10 % liuoksessa). Kaksikymmentäneljä tuntia myöhemmin, ennen kuin IVIgG-annoksen toinen puolikas infusoidaan, verisuonten reaktiivisuus mitataan uudelleen ja veri kerätään. Verisuonten reaktiivisuus mitataan jälleen 1, 2 ja 3 viikkoa ensimmäisen IVIgG-infuusion jälkeen.
Lääke: Polyklonaalinen IgG
Verisuonten reaktiivisuuden mittaus ennen ja jälkeen plyklonaalisten immunoglobuliinien G infuusion potilailla, joilla on yleinen muuttuva immuunivajavuus
Muut nimet:
  • Immunoglobuliinit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelivälitteisessä vaskulaarisessa reaktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa tai kolme viikkoa polyklonaalisen IgG-infuusion jälkeen
Muutos verisuonten reaktiivisuudessa mitattuna olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajentumisella
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa tai kolme viikkoa polyklonaalisen IgG-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa tai kolme viikkoa polyklonaalisen IgG-infuusion jälkeen
Muutos insuliiniherkkyydessä mitattuna muutoksena Homeostasis model assessment (HOMA-IR) -indeksissä
1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa tai kolme viikkoa polyklonaalisen IgG-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HypoIgG1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Polyklonaalinen IgG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa