Человеческие IgG и эндотелиальная функция in vivo у людей (HIGH)
22 мая 2018 г. обновлено: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University
Влияние внутривенного введения человеческих поликлональных иммуноглобулинов G на функцию эндотелия и чувствительность к инсулину у людей
Эндотелиальная дисфункция и инсулинорезистентность играют ключевую роль в возникновении и развитии атеросклероза, сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Данные на моделях мышей недавно показали, что циркулирующие иммуноглобулины G (IgG) могут быть вовлечены в этот процесс.
Пациенты с общим вариабельным иммунодефицитом (ОВИН), для которых характерны низкие уровни циркулирующих IgG, могут представлять собой идеальную модель для выяснения роли циркулирующих IgG in vivo у людей.
Поликлональные IgG, полученные от нескольких доноров, вводимые внутривенно (IVIgG), используются для лечения различных иммунодефицитов и аутоиммунных заболеваний, включая ОВИН.
Используя это заболевание и его лечение с помощью IVIgG в качестве модели, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияют ли IgG на функцию эндотелия и чувствительность к инсулину у людей in vivo и включает ли действие IgG на эндотелий прямое взаимодействие с эндотелиальными клетками. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С этой целью обследовано 24 пациента с ОВИН, получавших последнюю терапевтическую дозу инфузии IVIgG за 5 недель до исходных показателей (группа ОВИН-IVIgG).
У всех субъектов функцию эндотелия оценивали как опосредованное потоком расширение (FMD) плечевой артерии, измеренное с помощью ультразвукового метода в начале исследования и через 1, 7, 14 и 21 день после инфузии IVIgG.
Ящур также измеряется в группе пациентов с ОВИН, ранее не получавших IVIgG (количество пациентов, набранных в зависимости от наличия) и в группе контрольных здоровых субъектов.
Последние измерения ящура служат только в качестве простого эталона патологических или нормальных значений в условиях дефицита или нормальных уровней циркулирующего IgG и не используются для оценки первичного исхода.
Чтобы дополнительно проанализировать механизмы улучшения эндотелиальной функции после инфузии IVIgG, мы исследуем роль человеческого IgG в продукции оксида азота (NO) in vitro на эндотелиальных клетках коронарных артерий человека (HCAEC), выделенных из нормальных коронарных артерий человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Federico II University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Общий вариабельный иммунодефицит
Критерий исключения:
- Рак, цирроз печени, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда, лечение нитропроизводными, синдром Рейно, сердечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVID-IVIgG, поликлональные IgG в/в. вливание
Пациенты из группы CVID-IVIgG, поликлональные инфузии IgG, исследуются через пять недель после их последнего терапевтического поликлонального IgG в/в.
инфузия (IVIgG).
Утром в день 0 измеряют сосудистую реактивность плечевой артерии, оцениваемую как опосредованное потоком расширение (FMD), и собирают кровь для биохимии (базовый уровень).
Сразу после измерения ящура и забора крови 24 пациента получают половинную дозу IVIgG, необходимую для лечения их заболевания (400 мг/кг массы тела в 10% растворе).
Через 24 часа, перед введением второй половины дозы IVIgG, повторно измеряют сосудистую реактивность и собирают кровь.
Сосудистую реактивность снова измеряют через 1, 2 и 3 недели после первой инфузии IVIgG.
|
Измерение сосудистой реактивности до и после инфузии поликлональных иммуноглобулинов G у больных с общим вариабельным иммунодефицитом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиально-опосредованной сосудистой реактивности
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели или 3 недели после инфузии поликлонального IgG
|
Изменение сосудистой реактивности, измеренное с помощью опосредованной потоком дилатации плечевой артерии
|
1 день, 1 неделя, 2 недели или 3 недели после инфузии поликлонального IgG
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 2 недели или 3 недели после инфузии поликлонального IgG
|
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное как изменение индекса оценки модели гомеостаза (HOMA-IR).
|
1 день, 1 неделя, 2 недели или 3 недели после инфузии поликлонального IgG
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HypoIgG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .