Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane IgG'er og endotelfunktion in Vivo hos mennesker (HIGH)

22. maj 2018 opdateret af: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Virkninger af intravenøse humane polyklonale immunoglobuliner G-infusion på endotelfunktion og insulinfølsomhed hos mennesker

Endothelial dysfunktion og insulinresistens spiller en nøglerolle i starten og udviklingen af ​​åreforkalkning, hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Data i musemodeller har for nylig vist, at cirkulerende immunoglobuliner G (IgG) kunne være involveret i processen. Patienter med almindelig variabel immundefekt (CVID), som er karakteriseret ved lave cirkulerende niveauer af IgG, kan repræsentere en ideel model til at afklare den rolle, der spilles in vivo hos mennesker ved at cirkulere IgG. Polyklonalt IgG, opnået fra flere donorer, givet intravenøst ​​(IVIgG), bruges til at behandle forskellige immundefekter og autoimmune sygdomme, herunder CVID. Ved at bruge denne sygdom og dens behandling med IVIgG som model, er formålet med den aktuelle undersøgelse at klarlægge, om IgG påvirker endotelfunktionen og insulinfølsomheden hos mennesker in vivo, og om IgG's virkning på endotelet involverer en direkte interaktion med endotelcellerne. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette formål undersøges 24 patienter med CVID, der modtager den sidste terapeutiske dosis IVIgG-infusion 5 uger før baseline-målingerne (CVID-IVIgG-gruppen). Hos alle forsøgspersoner vurderes endotelfunktionen som flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien, målt ved ultralydsteknik ved baseline og 1, 7, 14 og 21 dage efter IVIgG-infusion. MKS måles også i en gruppe af IVIgG-naive CVID-patienter (antal patienter rekrutteret afhængigt af tilgængelighed) og en gruppe raske kontrolpersoner. Sidstnævnte MKS-målinger tjener kun som en ren reference til patologiske eller normale værdier ved mangel eller normale niveauer af cirkulerende IgG og bruges ikke til primær resultatevaluering. For yderligere at dissekere mekanismerne for forbedret endotelfunktion efter IVIgG-infusion, undersøger vi rollen af ​​humant IgG på produktionen af ​​nitrogenoxid (NO) in vitro på humane koronararterie-endotelceller (HCAEC) isoleret fra normale humane kranspulsårer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Federico II University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Almindelig variabel immundefekt

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft, levercirrhose, nyligt akut myokardieinfarkt, behandling med nitroderivater, Reynauds syndrom, hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVID-IVIgG, polyklonalt IgG i.v. infusion
Patienterne i gruppen CVID-IVIgG, polyklonal IgG-infusion, studeres fem uger fra deres sidste terapeutiske polyklonale IgG i.v. infusion (IVIgG). Om morgenen dag 0 måles vaskulær reaktivitet af brachialisarterien, vurderet som Flow-medieret dilatation (FMD), og blod udtages til biokemi (baseline). Umiddelbart efter MKS-målingerne og blodopsamlingen får de 24 patienter den halve dosis IVIgG, der er nødvendig for at behandle deres sygdom (400 mg/kg legemsvægt i 10 % opløsning). Fireogtyve timer senere, før den anden halvdel af dosis af IVIgG infunderes, måles vaskulær reaktivitet igen, og blod opsamles. Vaskulær reaktivitet måles igen 1, 2 og 3 uger efter den første IVIgG-infusion.
Medicin: Polyklonalt IgG
Måling af vaskulær reaktivitet før og efter infusion af plyklonale immunoglobuliner G hos patienter med almindelig variabel immundefekt
Andre navne:
  • Immunoglobuliner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelmedieret vaskulær reaktivitet
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger eller tre uger efter polyklonal IgG-infusion
Ændring i vaskulær reaktivitet målt ved flowmedieret dilatation af brachialisarterien
1 dag, 1 uge, 2 uger eller tre uger efter polyklonal IgG-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 2 uger eller tre uger efter polyklonal IgG-infusion
Ændring i insulinfølsomhed målt som ændring i Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) indekset
1 dag, 1 uge, 2 uger eller tre uger efter polyklonal IgG-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HypoIgG1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med Polyklonalt IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner