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IgG umane e funzione endoteliale in vivo negli esseri umani (HIGH)

22 maggio 2018 aggiornato da: RAFFAELE NAPOLI, Federico II University

Effetti dell'infusione endovenosa di immunoglobuline policlonali umane G sulla funzione endoteliale e sulla sensibilità all'insulina negli esseri umani

La disfunzione endoteliale e l'insulino-resistenza svolgono un ruolo chiave nell'insorgenza e nello sviluppo dell'aterosclerosi, delle malattie cardiovascolari e del diabete. I dati nei modelli murini hanno recentemente dimostrato che le immunoglobuline G circolanti (IgG) potrebbero essere coinvolte nel processo. I pazienti con immunodeficienza variabile comune (CVID), che sono caratterizzati da bassi livelli circolanti di IgG, potrebbero rappresentare un modello ideale per chiarire il ruolo svolto in vivo nell'uomo dalle IgG circolanti. Le IgG policlonali, ottenute da più donatori, somministrate per via endovenosa (IVIgG), sono utilizzate per trattare varie immunodeficienze e malattie autoimmuni, inclusa la CVID. Utilizzando questa malattia e il suo trattamento con IVIgG come modello, lo scopo del presente studio è chiarire se le IgG influenzano la funzione endoteliale e la sensibilità all'insulina nell'uomo in vivo e se l'azione delle IgG sull'endotelio comporta un'interazione diretta con le cellule endoteliali .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tal fine, vengono studiati 24 pazienti con CVID, che ricevono l'ultima dose terapeutica di infusione di IVIgG 5 settimane prima delle misurazioni basali (gruppo CVID-IVIgG). In tutti i soggetti, la funzione endoteliale viene valutata come dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale, misurata mediante tecnica ecografica al basale e 1, 7, 14 e 21 giorni dopo l'infusione di IVIgG. L'afta epizootica viene misurata anche in un gruppo di pazienti con CVID naive alle IVIgG (numero di pazienti reclutati in base alla disponibilità) e in un gruppo di soggetti sani di controllo. Queste ultime misurazioni dell'afta epizootica servono solo come mero riferimento di valori patologici o normali in condizioni di carenza o livelli normali di IgG circolanti e non sono utilizzate per la valutazione dell'esito primario. Per analizzare ulteriormente i meccanismi della funzione endoteliale migliorata dopo l'infusione di IVIgG, indaghiamo il ruolo delle IgG umane sulla produzione di ossido nitrico (NO) in vitro su cellule endoteliali dell'arteria coronaria umana (HCAEC) isolate dalle normali arterie coronarie umane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Federico II University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunodeficienza variabile comune

Criteri di esclusione:

  • Cancro, cirrosi epatica, recente infarto miocardico acuto, trattamento con nitroderivati, sindrome di Reynaud, scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CVID-IVIgG, policlonale IgG e.v. infusione
I pazienti del gruppo di infusione di IgG policlonali CVID-IVIgG sono studiati a cinque settimane dall'ultima somministrazione terapeutica di IgG policlonali i.v. infusione (IVIgG). La mattina del giorno 0, viene misurata la reattività vascolare dell'arteria brachiale, valutata come dilatazione mediata dal flusso (FMD), e viene prelevato il sangue per la biochimica (basale). Immediatamente dopo le misurazioni dell'afta epizootica e il prelievo del sangue, i 24 pazienti ricevono metà dose di IVIgG necessaria per curare la loro malattia (400 mg/kg di peso corporeo in soluzione al 10%). Ventiquattro ore dopo, prima di infondere la seconda metà della dose di IVIgG, si misura nuovamente la reattività vascolare e si preleva il sangue. La reattività vascolare viene nuovamente misurata 1, 2 e 3 settimane dopo la prima infusione di IVIgG.
Droga: IgG policlonali
Misurazione della reattività vascolare prima e dopo l'infusione di immunoglobuline G policlonali in pazienti con immunodeficienza comune variabile
Altri nomi:
  • Immunoglobuline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della reattività vascolare mediata dall'endotelio
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane o tre settimane dopo l'infusione di IgG policlonali
Variazione della reattività vascolare misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane o tre settimane dopo l'infusione di IgG policlonali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane o tre settimane dopo l'infusione di IgG policlonali
Variazione della sensibilità all'insulina misurata come variazione dell'indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR).
1 giorno, 1 settimana, 2 settimane o tre settimane dopo l'infusione di IgG policlonali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Investigatori

  • Investigatore principale: RAFFAELE NAPOLI, MD, 1990

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HypoIgG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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