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膣のたるみの治療のための多極 RF および PEMF、皮膚のたるみの改善のための恥丘および陰唇

2023年5月31日 更新者:Venus Concept

多極 RF および PEMF 技術を膣弛緩の治療および皮膚弛緩の改善のための恥丘および陰唇の治療に使用することの安全性および有効性の臨床評価

この研究では、多極高周波 (RF) およびパルス電磁界 (PEMF) エネルギーを膣のたるみの治療、および皮膚の引き締めのための恥丘と陰唇の治療に使用することを評価しています。 すべての被験者は、4週間間隔で合計3回の内部治療と3回の外部治療を受けます。 対象は、治療が完了してから 1 か月後および 4 か月後にフォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

膣の緩みを治療するための従来の非外科的治療には、ケーゲル体操や、膣の筋肉を電気的に刺激して筋力を促進する骨盤底療法が含まれますが、それほど効果的ではない場合があります. 手術は、膣管を引き締め、恥丘と外陰唇のサイズを縮小するためにも使用されますが、手術の合併症を伴うことがあります。 これらの懸念に対処するための新しい技術の開発が必要です。

腹圧性尿失禁 (尿を保持する能力を制御する筋肉の弛緩に起因する) および顔面および首の皮膚の弛緩を治療するための多極性高周波 (RF) 療法は、成功し、リスクを最小限に抑えて使用されてきました。 パルス電磁場 (PEMF) エネルギーを多極 RF 療法に追加すると、RF 療法の結果が改善されることも示されています。

RF 療法は、膣の引き締めに成功したことがすでに報告されています。 この研究では、RF 療法に PEMF を追加することが膣のゆるみの治療に安全で効果的かどうかを調査します。 さらに、この研究では、RF および PEMF エネルギー治療が恥丘と陰唇の緩みを改善するかどうかも調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • White Rock、British Columbia、カナダ、V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L6B 0T1
        • Dr. George Arnold
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4T 2A2
        • Pearl MD Rejuvenation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 健康な女性、閉経後の 30 歳以上の女性、または外科的に誘発された閉経を経験し、子供を産むことができない女性。
  2. VLQ スコアが 4 点の膣弛緩の治療をリクエストしており、皮膚の弛緩のために恥丘と陰唇の治療をリクエストしています。
  3. 一夫一婦制の関係での性行為 (月に最低 2 回の性交)。
  4. -登録前3か月以内のパパニコロー(Pap)塗抹細胞診検査が陰性。

除外基準:

  1. ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
  2. 治療部位に永久インプラントを埋め込みます。
  3. -最初の治療から4〜6週間以内、または研究の過程で、治療部位にコラーゲン、脂肪注射、および/または他の皮膚増強(注入または移植された材料による強化)の方法を事前に使用した。
  4. -経口イソトレチノイン(Accutane®)などのレチノイドの使用 最初の治療から6か月以内または研究の過程で。
  5. -最初の治療から12か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
  6. 治療する部位の裂傷、擦り傷、または出血。
  7. 活動性性感染症 (STD) (例: 性器単純ヘルペス、コンジローム)または膣炎。
  8. 慢性外陰痛または外陰ジストロフィー。
  9. -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴、またはコルチコステロイドを含む免疫抑制薬の使用の6か月前および研究中。
  10. -登録時および研究の過程で、何らかの形の活動的な癌を持っている。
  11. -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では治療または治癒プロセスを妨げると思われる病状。
  12. ステージ 3 ~ 4 の膀胱瘤、直腸瘤、小腸瘤の傍膣欠損、または処女膜輪を超える主要な骨盤臓器脱がある。
  13. 施術部位のスキンピアス。
  14. 治療エリアの入れ墨。
  15. 最初の治療から 12 か月以内、または治療の過程で、レーザーまたはその他の装置を使用した治療部位への以前の処置。
  16. -以前に負傷した皮膚領域におけるケロイド形成または創傷治癒不良の病歴。

21.表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合)。

21.治療中の子宮内器具の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外陰膣治療
毎月3回の膣内治療。毎月3回の外部恥丘治療;毎月3回の外部陰唇治療。
  • 15 分間、近位温度計の内部温度を約 42 ℃、中間および遠位温度計の内部温度を 45 ℃ に維持するための、膣管の高周波およびパルス電磁界治療。
  • 外気温を約 40 ℃ ~ 45 ℃ に 15 分間維持するための陰唇の高周波およびパルス電磁界治療。
  • 恥丘の高周波およびパルス電磁界治療により、外部温度を約 40 ℃ ~ 47 ℃ に 15 分間維持します。
被験者は自分自身のコントロールとして行動しています。 ベースラインの一般的な外観の写真が比較対象となります。
介入なし:ベースライン
被験者のベースライン写真は、恥丘と陰唇の治療後 1 か月および 4 か月の写真の独自の対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の弛緩
時間枠:六ヶ月
Vaginal Laxity Questionnaire (VLQ) のスコア > 4 として定義される膣の緩みの自己報告による改善。ここで、1 = 非常に緩い、2 = 適度に緩い、3 = わずかに緩む、4 = きつくもゆるくもない、5 = わずかにきつく、6 = 適度に緩むきつい、7 = 非常にきつい。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Paul Cardarelli、Venus Concept

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS0716

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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