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RF multipolare e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e Mons Pubis e Labia per il miglioramento della lassità cutanea

31 maggio 2023 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia dell'utilizzo delle tecnologie RF multipolare e PEMF per il trattamento della lassità vaginale e per il trattamento del monte pubico e delle labbra per il miglioramento della lassità cutanea

Lo studio valuta l'uso di energie a radiofrequenza multipolare (RF) e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) per il trattamento della scioltezza vaginale e per il trattamento del mons pubis e delle labbra per il rassodamento della pelle. Tutti i soggetti riceveranno un totale di tre trattamenti interni e tre esterni a intervalli di quattro settimane. I soggetti saranno seguiti a uno e quattro mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tradizionali trattamenti non chirurgici per il trattamento della scioltezza vaginale includono esercizi di Kegel o terapia del pavimento pelvico con stimolazione elettrica dei muscoli vaginali per promuovere la forza muscolare, ma potrebbero non essere così efficaci. La chirurgia viene utilizzata anche per restringere il canale vaginale e ridurre le dimensioni del mons pubis e delle labbra labiali esterne, ma può essere associata a complicanze chirurgiche. Lo sviluppo di nuove tecnologie per affrontare queste preoccupazioni è giustificato.

La terapia a radiofrequenza multipolare (RF) per trattare l'incontinenza da stress (attribuita alla scioltezza dei muscoli che controllano la capacità di trattenere l'urina) e la scioltezza della pelle del viso e del collo è stata utilizzata con successo e con un rischio minimo. Anche l'aggiunta di energia del campo elettromagnetico pulsato (PEMF) alla terapia RF multipolare ha dimostrato di migliorare i risultati della terapia RF.

È già stato segnalato che la terapia RF ha successo nel restringimento vaginale. Questo studio esaminerà se l'aggiunta di PEMF alla terapia RF è sicura ed efficace per il trattamento dell'allentamento vaginale. Inoltre, questo studio esaminerà anche se il trattamento energetico RF e PEMF migliorerà la scioltezza del mons pubis e delle labbra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • White Rock, British Columbia, Canada, V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold
      • Toronto, Ontario, Canada, M4T 2A2
        • Pearl MD Rejuvenation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile sani, di età ≥30 anni in post-menopausa o donne che hanno subito una menopausa indotta chirurgicamente e non sono in grado di avere figli.
  2. Richiedono un trattamento per lassità vaginale con un punteggio di ˂4 sul VLQ e richiedono il trattamento del mons pubis e delle labbra per lassità cutanea.
  3. Attività sessuale (rapporto vaginale minimo due volte al mese) in una relazione monogama.
  4. Test citologico Papanicolaou (Pap) negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  2. Avere un impianto permanente nell'area trattata.
  3. Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  4. Uso di retinoidi come l'isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  5. Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
  6. Lacerazione aperta, abrasione o sanguinamento di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
  7. Malattia sessualmente trasmessa (MST) attiva (ad es. Herpes simplex genitale, condilomi) o vaginosi.
  8. Dolore vulvare cronico o distrofia vulvare.
  9. Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi, 6 mesi prima e durante il corso dello studio.
  10. Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
  11. Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione.
  12. Avere qualsiasi cistocele di stadio 3-4, rettocele, difetto paravaginale enterocele o prolasso di organi pelvici maggiori oltre l'anello imenale.
  13. Foratura della pelle nell'area da trattare.
  14. Tatuaggi nell'area di trattamento.
  15. Precedente procedura nell'area trattata con laser o altro dispositivo entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso del trattamento.
  16. Storia di formazione di cheloidi o scarsa cicatrizzazione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesionata.

21. Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgenti collagene o microvascolarizzazione).

21. Uso di un dispositivo intrauterino durante il corso del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vulvovaginale
Trattamento vaginale interno mensile per 3 trattamenti; Trattamento mons pubis esterno mensile per 3 trattamenti; Trattamento labbra esterne mensile per 3 trattamenti.
Dispositivo: Trattamento vulvovaginale
  • Trattamento con radiofrequenza e campi elettromagnetici pulsati del canale vaginale per mantenere una temperatura interna di circa 42 C per il termometro prossimale e 45 C per i termometri medio e distale per 15 minuti.
  • Trattamento con radiofrequenza e campi elettromagnetici pulsati delle labbra per mantenere una temperatura esterna di circa 40 C - 45 C per 15 minuti.
  • Trattamento con radiofrequenza e campi elettromagnetici pulsati del mons pubis per mantenere una temperatura esterna di circa 40 C - 47 C per 15 minuti.
Dispositivo: Linea di base
Il soggetto agisce come controllo di se stesso. La fotografia dell'aspetto generale di riferimento fungerà da comparatore.
Nessun intervento: Linea di base
La fotografia di base del soggetto funge da controllo per la fotografia post-trattamento di un mese e quattro mesi del mons pubis e delle labbra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità vaginale
Lasso di tempo: Sei mesi
Miglioramento auto-segnalato della lassità vaginale definito come un punteggio > 4 al questionario sulla lassità vaginale (VLQ) dove 1 = molto lasso, 2 = moderatamente lasso, 3 = leggermente lasso, 4 = né teso né lasso, 5 = leggermente teso, 6 = moderatamente stretto e 7 = molto stretto.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul Cardarelli, Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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