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질 이완 및 피부 이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF

2023년 5월 31일 업데이트: Venus Concept

질이완 치료 및 피부이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF 기술의 안전성 및 유효성 임상 평가

이 연구는 질 헐거움의 치료와 피부 강화를 위한 치골 및 음순의 치료를 위한 다극 무선 주파수(RF) 및 펄스 전자기장(PEMF) 에너지의 사용을 평가합니다. 모든 대상자는 4주 간격으로 총 3회의 내부 및 3회의 외부 치료를 받게 됩니다. 피험자는 치료 완료 후 1개월 및 4개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

질 헐거움을 치료하기 위한 전통적인 비수술적 치료에는 케겔 운동 또는 질 근육의 전기 자극을 통한 골반저 요법이 포함되어 근력을 증진하지만 그다지 효과적이지 않을 수 있습니다. 수술은 또한 질관을 조이고 치골과 바깥 입술의 크기를 줄이는 데 사용되지만 수술 합병증과 관련될 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 새로운 기술 개발이 보장됩니다.

복압성 요실금(소변을 참는 능력을 제어하는 ​​근육의 이완으로 인해 발생)과 안면 및 목 피부의 이완을 치료하기 위한 다극성 고주파(RF) 요법이 성공적으로 사용되었으며 위험도 최소화되었습니다. 다극 RF 요법에 펄스 전자기장(PEMF) 에너지를 추가하면 RF 요법의 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.

RF 요법은 이미 질 수축에 성공적인 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 RF 요법에 PEMF를 추가하는 것이 질 이완의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 RF 및 PEMF 에너지 치료가 치골과 음순의 느슨함을 개선하는지 여부도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • British Columbia
      • White Rock, British Columbia, 캐나다, V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 2A2
        • Pearl MD Rejuvenation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 건강한 여성 피험자, 폐경 후인 ≥30세 또는 외과적으로 유도된 폐경을 겪었고 아이를 낳을 수 없는 여성.
  2. VLQ에서 4점 미만의 질 이완 치료를 요청하고 피부 이완에 대한 치골 및 음순 치료를 요청합니다.
  3. 일부일처제 관계에서의 성적 활동(한 달에 최소 두 번 질 성교).
  4. 등록 전 3개월 이내에 음성 파파니콜로(Pap) 도말 세포학 검사.

제외 기준:

  1. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
  2. 치료 부위에 영구 이식을 합니다.
  3. 초기 치료 후 4-6주 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주입 또는 이식된 물질을 사용한 개선)의 사전 사용.
  4. 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®)과 같은 레티노이드 사용.
  5. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 대한 기타 모든 수술.
  6. 치료할 부위의 열린 열상, 찰과상 또는 모든 종류의 출혈.
  7. 활동성 성병(STD)(예: 생식기 단순 포진, 콘딜로마타) 또는 질염.
  8. 만성 외음부 통증 또는 외음부 이영양증.
  9. 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력 또는 연구 과정 6개월 전 및 연구 과정 동안 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 약물 사용.
  10. 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우.
  11. 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자의 견해로는 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 질병 상태와 같은 유의미한 동시 질병.
  12. 3~4단계 방광류, 직장류, 장류 질주위 결손 또는 주요 골반 장기가 처녀막 고리를 넘어 탈출합니다.
  13. 치료 부위의 피부 피어싱.
  14. 치료 부위의 문신.
  15. 초기 치료 후 12개월 이내 또는 치료 과정 중에 레이저 또는 기타 장치로 치료 부위에 사전 시술.
  16. 이전에 손상된 피부 부위에서 켈로이드 형성 또는 불량한 상처 치유의 병력.

21. 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우).

21. 치료 과정 중 자궁 내 장치 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외음부 치료
3회 치료 동안 매달 내부 질 치료; 3회 치료를 위해 매달 외치골 치료; 3회 치료를 위해 매월 외부 음순 치료.
  • 15분 동안 근위 온도계의 내부 온도를 약 42°C, 중간 및 원위 온도계의 내부 온도를 45°C로 유지하기 위한 질관의 고주파 및 펄스 전자기장 치료.
  • 15분 동안 약 40 C - 45 C의 외부 온도를 유지하기 위해 음순의 고주파 및 펄스 전자기장 치료.
  • 치골의 고주파 및 펄스 전자기장 치료로 15분 동안 약 40 C - 47 C의 외부 온도를 유지합니다.
피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하고 있습니다. 기준선 일반 외관 사진이 비교 대상이 됩니다.
간섭 없음: 기준선
치골과 음순의 1개월 및 4개월 후 치료 사진에 대한 자신의 통제 역할을 하는 피험자의 기본 사진.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 이완
기간: 6개월
VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire)에서 점수 > 4로 정의된 질 이완의 자가 보고 개선, 여기서 1 = 매우 느슨함, 2 = 적당히 느슨함, 3 = 약간 느슨함, 4 = 조이거나 느슨하지 않음, 5 = 약간 조임, 6 = 보통 타이트 및 7 = 매우 타이트.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Paul Cardarelli, Venus Concept

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CS0716

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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외음부 치료에 대한 임상 시험

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