- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03536585
질 이완 및 피부 이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF
질이완 치료 및 피부이완 개선을 위한 치골 및 음순 치료를 위한 다극 RF 및 PEMF 기술의 안전성 및 유효성 임상 평가
연구 개요
상세 설명
질 헐거움을 치료하기 위한 전통적인 비수술적 치료에는 케겔 운동 또는 질 근육의 전기 자극을 통한 골반저 요법이 포함되어 근력을 증진하지만 그다지 효과적이지 않을 수 있습니다. 수술은 또한 질관을 조이고 치골과 바깥 입술의 크기를 줄이는 데 사용되지만 수술 합병증과 관련될 수 있습니다. 이러한 문제를 해결하기 위한 새로운 기술 개발이 보장됩니다.
복압성 요실금(소변을 참는 능력을 제어하는 근육의 이완으로 인해 발생)과 안면 및 목 피부의 이완을 치료하기 위한 다극성 고주파(RF) 요법이 성공적으로 사용되었으며 위험도 최소화되었습니다. 다극 RF 요법에 펄스 전자기장(PEMF) 에너지를 추가하면 RF 요법의 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다.
RF 요법은 이미 질 수축에 성공적인 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 RF 요법에 PEMF를 추가하는 것이 질 이완의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 RF 및 PEMF 에너지 치료가 치골과 음순의 느슨함을 개선하는지 여부도 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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White Rock, British Columbia, 캐나다, V4B 5C9
- Southern Health Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L6B 0T1
- Dr. George Arnold
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 2A2
- Pearl MD Rejuvenation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 피험자, 폐경 후인 ≥30세 또는 외과적으로 유도된 폐경을 겪었고 아이를 낳을 수 없는 여성.
- VLQ에서 4점 미만의 질 이완 치료를 요청하고 피부 이완에 대한 치골 및 음순 치료를 요청합니다.
- 일부일처제 관계에서의 성적 활동(한 달에 최소 두 번 질 성교).
- 등록 전 3개월 이내에 음성 파파니콜로(Pap) 도말 세포학 검사.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 영구 이식을 합니다.
- 초기 치료 후 4-6주 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 및/또는 기타 피부 확대 방법(주입 또는 이식된 물질을 사용한 개선)의 사전 사용.
- 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®)과 같은 레티노이드 사용.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 대한 기타 모든 수술.
- 치료할 부위의 열린 열상, 찰과상 또는 모든 종류의 출혈.
- 활동성 성병(STD)(예: 생식기 단순 포진, 콘딜로마타) 또는 질염.
- 만성 외음부 통증 또는 외음부 이영양증.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력 또는 연구 과정 6개월 전 및 연구 과정 동안 코르티코스테로이드를 포함한 면역 억제 약물 사용.
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우.
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자의 견해로는 치료 또는 치유 과정을 방해할 수 있는 임의의 질병 상태와 같은 유의미한 동시 질병.
- 3~4단계 방광류, 직장류, 장류 질주위 결손 또는 주요 골반 장기가 처녀막 고리를 넘어 탈출합니다.
- 치료 부위의 피부 피어싱.
- 치료 부위의 문신.
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 치료 과정 중에 레이저 또는 기타 장치로 치료 부위에 사전 시술.
- 이전에 손상된 피부 부위에서 켈로이드 형성 또는 불량한 상처 치유의 병력.
21. 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우).
21. 치료 과정 중 자궁 내 장치 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외음부 치료
3회 치료 동안 매달 내부 질 치료; 3회 치료를 위해 매달 외치골 치료; 3회 치료를 위해 매월 외부 음순 치료.
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피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하고 있습니다.
기준선 일반 외관 사진이 비교 대상이 됩니다.
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간섭 없음: 기준선
치골과 음순의 1개월 및 4개월 후 치료 사진에 대한 자신의 통제 역할을 하는 피험자의 기본 사진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 이완
기간: 6개월
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VLQ(Vaginal Laxity Questionnaire)에서 점수 > 4로 정의된 질 이완의 자가 보고 개선, 여기서 1 = 매우 느슨함, 2 = 적당히 느슨함, 3 = 약간 느슨함, 4 = 조이거나 느슨하지 않음, 5 = 약간 조임, 6 = 보통 타이트 및 7 = 매우 타이트.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Cardarelli, Venus Concept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS0716
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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외음부 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병