Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multipolární RF a PEMF pro léčbu vaginální laxity a Mons Pubis a Labia pro zlepšení laxnosti kůže

31. května 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití multipolárních RF a PEMF technologií pro léčbu vaginální laxity a pro léčbu Mons pubis a stydkých pysků pro zlepšení laxnosti kůže

Studie hodnotí využití energie multipolárních radiofrekvenčních (RF) a pulzních elektromagnetických polí (PEMF) pro léčbu vaginální uvolněnosti a pro léčbu mons pubis a stydkých pysků pro zpevnění kůže. Všechny subjekty dostanou celkem tři interní a tři externí ošetření ve čtyřtýdenních intervalech. Subjekty budou sledovány jeden a čtyři měsíce po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční nechirurgické léčby k léčbě vaginální uvolněnosti zahrnují Kegelova cvičení nebo terapii pánevního dna s elektrickou stimulací vaginálních svalů pro podporu svalové síly, ale nemusí být tak účinné. Chirurgie se také používá k utažení vaginálního kanálu a zmenšení velikosti mons pubis a vnějších rtů, ale může být spojena s chirurgickými komplikacemi. Vývoj nových technologií k řešení těchto problémů je zaručen.

Mutil-polární radiofrekvenční (RF) terapie k léčbě stresové inkontinence (přisuzované uvolnění svalů, které kontrolují schopnost zadržovat moč) a uvolněnosti pokožky obličeje a krku byla úspěšně a s minimálním rizikem použita. Bylo také prokázáno, že přidání energie pulzního elektromagnetického pole (PEMF) k multipolární RF terapii zlepšuje výsledky RF terapie.

RF terapie již byla hlášena jako úspěšná při zpřísnění vaginy. Tato studie bude zkoumat, zda je přidání PEMF k RF terapii bezpečné a účinné pro léčbu vaginálního uvolnění. Kromě toho bude tato studie také zkoumat, zda léčba RF a PEMF energií zlepší uvolnění mons pubis a stydkých pysků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • White Rock, British Columbia, Kanada, V4B 5C9
        • Southern Health Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0T1
        • Dr. George Arnold
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4T 2A2
        • Pearl MD Rejuvenation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku ≥ 30 let, které jsou po menopauze, nebo ženy, které prodělaly chirurgicky navozenou menopauzu a nemohou mít děti.
  2. Požadujeme léčbu vaginální laxity se skóre ˂4 na VLQ a žádáme léčbu mons pubis a stydkých pysků pro ochablost kůže.
  3. Sexuální aktivita (vaginální styk minimálně dvakrát za měsíc) v monogamním vztahu.
  4. Negativní cytologický test Papanicolaou (Pap) stěr do 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  2. Mít trvalý implantát v ošetřované oblasti.
  3. Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení pomocí injekčního nebo implantovaného materiálu) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření nebo v průběhu studie.
  4. Použití retinoidů, jako je orální Isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
  5. Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti během 12 měsíců od počáteční léčby nebo v průběhu studie.
  6. Otevřená tržná rána, oděrka nebo krvácení jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
  7. Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) (např. genitální herpes simplex, kondylomata) nebo vaginóza.
  8. Chronická vulvální bolest nebo vulvální dystrofie.
  9. Anamnéza imunosupresivních poruch/poruch imunitního deficitu (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů, 6 měsíců před a v průběhu studie.
  10. Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu a v průběhu studie.
  11. Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru výzkumníka narušoval léčbu nebo proces hojení.
  12. Cystokéla, rektokéla, enterokéla paravaginální defekt nebo prolaps hlavního pánevního orgánu za hymenální prstenec v jakémkoli stádiu 3-4.
  13. Piercing kůže v ošetřované oblasti.
  14. Tetování v oblasti ošetření.
  15. Předchozí zákrok v ošetřované oblasti laserem nebo jiným zařízením do 12 měsíců od prvotního ošetření nebo v průběhu ošetření.
  16. Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže.

21. Epidermální nebo dermální poruchy v anamnéze (zejména pokud zahrnují kolagen nebo mikrovaskularitu).

21. Použití nitroděložního tělíska v průběhu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vulvovaginální léčba
Vnitřní vaginální ošetření měsíčně pro 3 ošetření; Externí ošetření mons pubis měsíčně pro 3 ošetření; Ošetření zevních stydkých pysků měsíčně na 3 ošetření.
Přístroj: Vulvovaginální léčba
  • Ošetření vaginálního kanálu radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem k udržení vnitřní teploty přibližně 42 C pro proximální teploměr a 45 C pro střední a distální teploměr po dobu 15 minut.
  • Ošetření stydkých pysků radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem pro udržení vnější teploty přibližně 40 C - 45 C po dobu 15 minut.
  • Radiofrekvenční a pulzní elektromagnetické ošetření mons pubis pro udržení vnější teploty přibližně 40 C - 47 C po dobu 15 minut.
Přístroj: Základní linie
Subjekt se chová jako jeho vlastní kontrola. Základní fotografie obecného vzhledu bude sloužit jako komparátor.
Žádný zásah: Základní linie
Základní fotografie subjektu slouží jako jeho vlastní kontrola pro jednoměsíční a čtyřměsíční fotografii mons pubis a stydkých pysků po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální laxita
Časové okno: Šest měsíců
Vlastní hlášené zlepšení vaginální laxity definované jako skóre > 4 v dotazníku o vaginální laxitě (VLQ), kde 1 = velmi uvolněná, 2 = středně uvolněná, 3 = mírně uvolněná, 4 = ani těsná, ani uvolněná, 5 = mírně těsná, 6 = středně těsné a 7 = velmi těsné.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Cardarelli, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS0716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvovaginální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit