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慢性嚢炎に対する糞便微生物叢移植

2019年12月17日 更新者:Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery、Aalborg University Hospital

慢性嚢炎の治療のための糞便微生物叢移植

慢性嚢炎の患者は、数人の血縁関係のない健康なドナーからの糞便移植で治療されます。 治療は、100 mL の糞便懸濁液の浣腸で構成され、14 日間連続して適用されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド:

医学的に難治性の潰瘍性大腸炎 (UC) の治療に選択される外科的治療は、回復的回腸嚢-肛門吻合 (IPAA) であり、患者は結腸切除後に回腸終末と直腸の吻合によって糞便自制を保持します。

UC 患者の最大 25% が IPAA 手術を受けます。 手術後の最も一般的な合併症は、パウチの炎症(パウチ炎)であり、これは手術後 5 年以内に最大 50% の患者に見られます。 これらの患者のうち、10 ~ 20% が慢性炎症状態を発症します。 嚢炎の臨床症状には、下痢、直腸出血、胃けいれん、全身倦怠感、生活の質の低下などがあります。 内視鏡所見には、粘膜浮腫、肉芽形成、および粘膜脆弱性を伴う潰瘍が含まれます。 ほとんどの場合、原因微生物は特定されていませんが、クロストリジウム・ディフィシルやサイトメガロウイルス (CMV) による感染が報告されています。

嚢炎の最も一般的な治療法は経験的な抗生物質で、通常はキノロンとメトロニダゾール、または両方の組み合わせです。 合併症の後、パウチの除去は最後の手段になる可能性があり、慢性パウチ炎はこれらの手術の 10% の主要な適応症です。

腸内の微生物の組成は、腸の恒常性における重要な要因であることが知られており、CIBD の発症において中心的な役割を果たしています。 鳥型結核菌、大腸菌、クロストリジウム ディフィシルなど、さまざまな単一の微生物がこの開発において重要な役割を果たしていることが以前に示唆されており、これらはすべて侵襲的能力を持っています。 いくつかの研究では、腸内の微生物の組成と嚢炎の発症との関係が調査されており、腸内細菌叢と嚢炎との関連性を示す証拠が増えていることがわかっています。

方法:

慢性嚢炎の患者は、血縁関係のない健康なドナーからの糞便移植で治療されます。 糞便移植は、数人の健康なドナーからのものです。 治療は、14 日間連続して 100 ml 懸濁液の浣腸として適用されます。

治療の前に、症状、内視鏡および組織学的基準に基づいて、嚢炎疾患活動指数(PDAI)を使用して嚢炎の活動性を等級付けします。 患者はまた、袋の機能、生活の質、セクシュアリティに関する自己申告のアンケートに記入します。

患者は、自己報告アンケートと一緒に治療の 30 日後に PDAI スコアを使用して評価されます。 長期追跡調査は、FMT 後 6 か月まで評価されます。

FMT ドナーのスクリーニング:

  1. 伝染病の可能性についてのアンケート調査と研究責任者へのインタビュー。
  2. 血液検査: 炎症パラメータ: CRP、白血球数、HIV 1+2 抗原、A型、B型、C型肝炎、CMV、EBV、HbA1c
  3. 糞便サンプル:

    1. カルプロテクチン
    2. 病原性細菌(サルモネラ、カンピロバクター、エルシニア、シゲラ)、ビブリオ、毒素産生大腸菌。
    3. 寄生虫、ジアルジア属 およびクリプトスポリジウム属。
    4. アデノウイルス、エンテロウイルス、パレコウイルス
    5. クロストリジウム・ディフィシル
    6. バンコマイシン耐性エンテロコッカス・フェカリスおよびエンテロコッカス・フェシウム、カルバペネマーゼ産生腸内細菌およびESBL産生大腸菌。

FMTドナー除外基準は次のとおりです。

  • 年齢 <20 または >65
  • BMI <18.5 または > 28.0 kg/m2
  • 既知の慢性炎症性腸疾患、セリアック病、関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患、硬化症、乾癬、以前の大規模な腸手術
  • 過去 6 か月間:
  • 1週間に3日以上の下痢または血便
  • 抗生物質による治療
  • 性感染症、刺青、ピアスのリスク、感染症や耐性菌の感染が蔓延している地域への旅行。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Unit, Department of Gastrointestinal Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最低18歳、ポーチ> 1年
  • 過去 1 年間に少なくとも 3 回の嚢炎イベント
  • 過去1年間に少なくとも1回、嚢炎の抗生物質治療

除外基準:

  • 免疫抑制、妊娠、便中の特定の病原体の検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドナーFMT
血縁関係のない健康なボランティアからの糞便移植
浣腸を使用した血縁関係のない健康なドナーからの糞便移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMT治療後30日で治癒
時間枠:30日
PDAI < 7
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の変化
時間枠:30日
シャノン指数によって評価された FMT 後の腸内細菌叢の多様性の変化
30日
FMT治療30日後の臨床効果
時間枠:30日
ベースライン PDAI からの減少 > 2 ポイント
30日
PDAI後の組織学的寛解
時間枠:30日
微視的炎症の寛解
30日
パウチ機能の向上
時間枠:30日
自己申告アンケートの改善
30日
生活の質の向上
時間枠:30日
自己申告アンケートの改善
30日
セクシュアリティの向上
時間枠:30日
自己申告アンケートの改善
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ole Thorlacius-Ussing, Professor、Aalborg University Hospital, Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月17日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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