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만성 낭염에 대한 분변 미생물 이식

2019년 12월 17일 업데이트: Ole Thorlacius-Ussing, MD, DMSc, Professor of Surgery, Aalborg University Hospital

만성 주머니염 치료를 위한 분변 미생물 이식

만성 낭염 환자는 관련이 없는 여러 건강한 기증자로부터 배설물 이식으로 치료를 받습니다. 치료는 연속 14일 동안 적용되는 100mL 대변 현탁액의 관장으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

의학적으로 난치성 궤양성 대장염(UC)의 치료를 위해 선택하는 외과적 치료는 회복을 위한 회장 주머니-항문 문합(IPAA)으로, 환자는 결장 절제술 후 회장 말단과 직장의 후속 문합에 의해 대변 자제를 유지합니다.

UC 환자의 최대 25%가 IPAA 수술을 받게 됩니다. 시술 후 가장 흔한 합병증은 주머니 염증(주머니염)으로 수술 첫 5년 이내에 환자의 최대 50%에서 나타납니다. 이 환자들 중 10-20%는 만성 염증 상태로 발전할 것입니다. 낭염의 임상 증상은 설사, 직장 출혈, 위경련, 전반적인 불쾌감 및 삶의 질 저하를 포함합니다. 내시경적 소견으로는 점막 부종, 과립, 점막 허약을 동반한 궤양 등이 있다. Clostridium difficile 또는 Cytomegalovirus(CMV) 감염이 보고되었지만 대부분의 경우 원인 미생물이 확인되지 않았습니다.

낭염의 가장 흔한 치료법은 경험적 항생제, 일반적으로 퀴놀론과 메트로니다졸 또는 이 둘의 조합입니다. 합병증에 이어 파우치 제거는 최후의 수단이 될 수 있으며 만성 파우치염은 이러한 수술의 10%에 대한 주요 적응증입니다.

장내 미생물의 구성은 장의 항상성의 핵심 인자로 알려져 있으며, CIBD 발병에 중심적인 역할을 합니다. Mycobacterium avium, Escherichia coli 및 Clostridium difficile을 포함하여 다른 단일 미생물이 이 개발에서 중요한 역할을 하는 것으로 이전에 제안되었습니다. 이들은 모두 침입 능력이 있습니다. 여러 연구에서 장내 미생물 구성과 주머니염 발생 사이의 연관성을 조사하여 장내세균불균형과 주머니염 사이의 연관성에 대한 증가하는 증거를 발견했습니다.

방법:

만성 낭염 환자는 혈연 관계가 아닌 건강한 기증자의 분변 이식으로 치료합니다. 대변 ​​이식은 여러 건강한 기증자로부터 이루어집니다. 처리는 연속 14일 동안 100ml 현탁액의 관장으로 적용됩니다.

치료 전, 낭염 활성도는 증상, 내시경 및 조직학적 기준에 기초한 PDAI(pouchitis disease activity index)를 사용하여 등급이 매겨집니다. 환자는 또한 파우치 기능, 삶의 질 및 성욕에 관한 자가 보고식 설문지를 작성하게 됩니다.

치료 30일 후 PDAI 점수와 자가 보고 설문지를 사용하여 환자를 평가합니다. 장기 후속 조치는 FMT 후 최대 6개월까지 평가됩니다.

FMT 공여자 선별:

  1. 감염 가능성이 있는 감염병에 대한 질의 및 시험책임자 면담
  2. 다음에 대한 혈액 검사: 염증 매개변수: CRP, 백혈구 수, HIV 1+2 항원, A형, B형 및 C형 간염, CMV, EBV 및 HbA1c

  3. 대변 ​​샘플:

    1. 칼프로텍틴
    2. 병원성 세균(살모넬라, 캄필로박터, 예르시니아, 시겔라), 비브리오, 독소 생성 대장균.
    3. 기생충, giardia spp. 및 크립토스포리디움 종.
    4. 아데노바이러스, 엔테로바이러스, 파레코바이러스
    5. 클로스트리디움 디피실
    6. Vancomycin 내성 Enterococcus faecalis 및 Enterococcus faecium, carbapenemase 생성 장내세균 및 ESBL 생성 E.coli.

FMT 기증자 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 20세 미만 또는 65세 초과
  • BMI <18.5 또는 > 28.0kg/m2
  • 알려진 만성 염증성 장 질환, 체강 질병, 류마티스 관절염 또는 기타 자가 면역 질환, 경화증, 건선, 이전의 광범위한 장 수술
  • 지난 6개월 동안:
  • 설사 > 일주일에 3일 또는 혈변
  • 항생제 치료
  • 성병, 문신, 피어싱, 전염병 또는 저항성 미생물의 고유 전파가 높은 지역으로의 여행 위험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Research Unit, Department of Gastrointestinal Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 파우치 > 1년
  • 지난 1년 동안 최소 3번의 낭염 발생
  • 작년에 적어도 한 번 낭염에 대한 항생제 치료

제외 기준:

  • 면역 억제, 임신, 대변 내 특정 병원체 검출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 FMT
관련이 없는 건강한 지원자의 대변 이식
다른: 기증자 FMT
관장기를 사용하여 관련이 없는 건강한 기증자의 대변 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT 치료 후 30일 치료
기간: 30 일
PDAI < 7
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물군의 변화
기간: 30 일
Shannon 지수로 평가한 FMT 후 장내 미생물 다양성의 변화
30 일
FMT 치료 30일 후 임상 반응
기간: 30 일
베이스라인 PDAI > 2포인트에서 감소
30 일
PDAI 후 조직학적 관해
기간: 30 일
미세한 염증 완화
30 일
파우치 기능 개선
기간: 30 일
자기보고 설문지 개선
30 일
삶의 질 향상
기간: 30 일
자기보고 설문지 개선
30 일
성적향상
기간: 30 일
자기보고 설문지 개선
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ole Thorlacius-Ussing, Professor, Aalborg University Hospital, Aalborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT and Pouchitis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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