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依存行動に対するジャストインタイム適応介入

2025年8月21日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

バックグラウンド：

多くのスマートフォン アプリは、依存症の人を助けることを目的としています。 しかし、それらがどのように機能するかについては十分に知られていません。 研究者は、必要なときに必要なアドバイスを提供するアプリを研究したいと考えています。 これがJITAIです。 ジャストインタイム適応介入の略です。 優れた JITAI を作成するために、研究者はさまざまな時点でどのアプローチが最も効果的かを知る必要があります。

目的：

スマホアプリで依存症を治す方法を開発する。

資格:

ヘロインまたは他のオピオイドを使用する 18 ～ 75 歳の成人

デザイン：

参加者は別のプロトコルでスクリーニングされます。

参加者は週に 3 日、ボルチモアの診療所を訪れ、尿と呼気のサンプルを採取します。

一部の参加者は、このクリニックで治療を受けます。

参加者は、自分の性格やストレスに関する質問に答えます。

参加者は無作為に JITAI グループまたは比較グループに割り当てられます。

参加者は、スマートフォンアプリの使用に関するトレーニングセッションを行います。 JITAIの参加者は、アプリに表示されるメッセージについてのビデオも視聴できます。

3 ～ 10 週目: 参加者はスマートフォンを携帯します。 1 日に 4 回、ビープ音を鳴らして質問します。 これらは、参加者の活動と気分に関するものです。 その後、JITAI グループから短いメッセージが表示されます。 メッセージは役に立つことを意図しています。

最初の 16 晩は、JITAI 参加者は電話で詳細を確認します。

アプリの質問に対する回答は、スマートフォンから NIH の安全なコンピューターに自動的に転送されます。

最後の週に、参加者は表示されるメッセージの種類を選択できます。

第 11 週: 参加者はスマートフォンを返却し、質問に答えます。

12 ～ 16 週目、研究クリニックから薬を受け取っている参加者は、他のクリニックに転院することが推奨されます。 さもなければ、彼らの線量はゆっくりとゼロに減らされます.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 私たちの研究グループは、オピオイド渇望、使用、および失効に関する人々の日常的な経験を理解するために、生態学的瞬間評価 (EMA) を広範に利用してきました。 また、認知行動療法（CBT）などのクリニックベースの心理療法も実施しており、クライアントは、薬物使用の失効を引き起こす可能性のある問題（ストレスなど）を回避、回避、解決、または再構成することを学びます. CBT は、マインドフルネスに基づくアプローチである ACT (Acceptance and Commitment Therapy) とは対照的です。このアプローチでは、困難な考えや感情を、解決したり再構築したりするのではなく、観察的に経験する必要があり、完全な人生の潜在的に価値のある要素と見なすことができます。 CBT と ACT は単一の治療計画で共存できますし、実際に共存していますが、それらの違いを調整するための体系的な試みは知られていません。 また、モバイル デバイスでそれらのいずれかを管理することも試みていません。

目的: ジャスト イン タイム適応介入 (JITAI) をテストするには、必要なときに必要な場所で治療を行います。 私たちの JITAI はスマートフォン アプリを介して配信され、CBT と ACT の 2 つの広く使用されている依存症治療の要素を組み合わせます。 私たちの目標は、別のブランドのアプリを市場に投入することではなく、そのようなアプリの一般的なコンポーネントがいつ、誰に対して効果的かを明確にすることです。 これには、CBT が ACT よりも役立つ場合とその逆の場合の判断が含まれます。

参加者集団: オピオイドに物理的に依存している外来患者の成人 - 評価可能な 115 人 (面接対象者 30 人、試験参加者 85 人) のターゲットに対して、最大 185 人が登録されました (形成的面接段階で 35 人、試験で 150 人)。 対象となる登録者には、40% の女性と 60% のマイノリティー (主にアフリカ系アメリカ人) が含まれます。 試験では、一部の参加者は当クリニックでブプレノルフィンを投与され、他の参加者は他の場所でブプレノルフィンまたはメタドンを投与されます。これは手順の問題であり、実験計画の構成要素ではありません。

実験計画: 形成的面接段階の後、この研究はマイクロランダム化試験として実施されます。この試験には、従来のようにグループ間で無作為化された臨床試験コンポーネントも含まれます。 マイクロランダム化では、介入は個人内の瞬間的なレベルでランダム化されます。効果は近位で測定されます（例：20分後）。 これは、現場で実施されたさまざまな介入の効果を評価し、戦略と状況の適合性、つまり介入が特定の瞬間的な状況下で異なる効果を発揮するかどうかを調べるための強力な方法です。 私たちは主に、（1）介入が与えられていないコントロールモーメントに対するCBTまたはACTの効果、および（2）ACTに対するCBTの優先的な利点、およびその逆を、参加者のコントロール能力の関数として検出するために、研究を強化しています。 (変化する、逃げる) 与えられた状況。 デザインのグループ間の側面 (JITAI グループと EMA のみのコントロール グループ) は、オピオイド使用の減少など、結果の従来の遠隔測定に対する JITAI の効果を実証するために必要です。

方法: 形成的面接段階では、モバイル治療アプリの使用に関心を示している OUD の治療を受けている人々に面接を行います。 私たちは彼らに尋ねます

治療目標に向けた進歩を維持するために現在直面している日々の課題について話し、何が役立つかを尋ねます。 次に、項目リスト、画面上のモックアップ、および/または機能のデモを見せて、インタビュー対象者に、アプリの有用性、落とし穴、改善方法についてコメントを求めます。

臨床試験では、参加者は 2 つのグループ (JITAI 対 EMA のみのコントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。 1 ～ 2 週目に、すべての参加者は対処スタイルと性格のベースライン評価を受け、すべての JITAI 参加者は CBT と ACT の基本概念を紹介するビデオを見せられます。 3 ～ 10 週 (8 週間) の間、参加者は JITAI の有無にかかわらず EMA 用のスマートフォンを携帯します。 11週目に、参加者はベースラインからいくつかの評価を再管理されます。 私たちからブプレノルフィンを受け取っている参加者は、その後、用量の漸減を提案されるか、他の場所で継続的な治療に移行するように勧められます. すべての参加者は、参加中の尿検査のために週に3回当クリニックに来ます。

主要な結果の測定: (1) JITAI グループにおける CBT および ACT メッセージの近接効果: 渇望および否定的な気分が 20 分間隔で減少し、自己効力感が増加します。 (2) JITAI グループに適合する戦略状況。 (3) 自己効力感と対処の柔軟性に関して、治療の遠位効果 (11 週目と 2 週目) のグループ差。

副次的な結果の測定: (1) JITAI グループにおける、CBT および ACT に対する異なる反応の特性予測因子。 (2)経時的なオピオイド陽性尿の頻度のグループ差。 (3) JITAI グループにおける ACT 対 CBT に対する反応性の経時変化。 （4）アプリによってプッシュされたときに参加者に最も利益をもたらす介入タイプが、その後介入を引き出す機会を与えられたときに参加者が選択するものと同じかどうか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

フェーズ 1: 形成的面接。

登録上限は、次の基準を満たす 35 人の外来患者 (30 人から評価可能なデータを収集するため) です。 (2) オピオイドへの身体的依存 (自己申告による); (3) インタビューを実施する治療の種類への関心。

フェーズ 2: マイクロランダム化による臨床試験。

登録上限は 150 人の外来患者です (85 人から評価可能なデータを収集するため、そのうち 50 人は JITAI に無作為に割り付けられ、35 人は EMA コントロールに割り付けられます)。 治療は、オフィスベースのブプレノルフィン治療 (OBOT) の形で提供される場合もあれば、他の場所で提供される場合もあります (Treatment Elsewhere、TE)。 参加者は次の基準を満たす必要があります。

OBOT 参加者: (1) 18～75 歳。 (2) オピオイドへの身体的依存 (陽性尿および/または明白なオピオイド離脱による); (3) 私たちがテストしている種類の治療を受けることへの関心。

他の場所での治療（TE）参加者：（1）18〜75歳。 (2) コミュニティ内の有資格の提供者から、オピオイド依存症に対してメタドンまたはブプレノルフィン治療を受けている。 (3) 私たちがテストしている種類の治療を受けることへの関心。

除外基準:

フェーズ 1: 形成的面接。 (1) インフォームドコンセントまたは有効なインタビュー応答を妨げるほど重度の認知障害。

フェーズ 2: マイクロランダム化による臨床試験。

OBOT 参加者: (1) DSM-V 精神病性障害の病歴;双極性障害の病歴;現在の大うつ病性障害; (2) 研究者の見解では、参加者が監視されていない環境でマインドフルネスの練習を行うこと (例えば、現在のすべての否定的な考えや感情を観察すること) を危険にさらす PTSD の未解決の症状; (3) アルコールまたは鎮静催眠薬への現在の依存。 ベンゾジアゼピン (DSM-V 基準による); (4) インフォームドコンセントまたは有効な自己報告を妨げるほど重度の認知障害; (5) 尿の収集を妨げる状態; (6) 内科的疾患 (例えば、肝硬変、腎炎症候群、甲状腺疾患、虚血性心疾患、てんかん、副腎不全など) または研究者の見解では、研究への参加を危うくする薬物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：フェーズ1、アーム1：形成インタビュー
オピオイド使用障害（OUD）の治療を受けている外来患者の成人は、形成的インタービューフェーズ（1時間）に関与し、試験参加者グループの介入形成を促進します。
他の：形成的インタビュー（介入ではない）
1時間のフォーマティブインタービューセッション
実験的：フェーズ2、アーム1：ジャストインタイムアダプティブインターベンション（JITAI）グループ
オピオイド使用障害（OUD）の治療を受けている外来成人は、CBTとACTの基本原則に関するアプリと教育を介してスマートフォンで電子メッセージを受け取ります。 参加者は、典型的な目覚める時間内に4つの1時間の時間バンドを指定し、朝から夕方までの朝をカバーします。 それらの各時間帯域の間に、アプリは20分間隔で与えられた1つの評価をプッシュします。
行動：認知行動療法（CBT）
CBTでは、ネガティブな感情状態は解決すべき問題と見なされており、クライアントはそれらを解決するスキルを学びます。
行動：受け入れおよびコミットメント療法（ACT）
行為では、否定的な感情状態は、完全な人生の必要かつ潜在的に貴重な要素と見なされています。 それらが発生したとき、目標はそれらを解決することではなく、それらを観察者、好奇心、非判断的な方法で体験することです - マインドフルネスと呼ばれる練習。
アクティブコンパレータ：フェーズ2、アーム2：生態学的瞬間評価（EMA）グループ（コントロールグループ）
オピオイド使用障害（OUD）の治療を受けている外来患者の成人は、アプリを介してスマートフォンで電子メッセージを受け取ります。 参加者は、典型的な目覚める時間内に4つの1時間の時間バンドを指定し、朝から夕方までの朝をカバーします。 それらの各時間帯域の間に、アプリは20分間隔で与えられた1つの評価をプッシュします。
他の：介入なし
介入がないコントロールグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの渇望評価の変化
時間枠：アプリメッセージを受信して​​から20分以内
アプリメッセージの受信から20分以内にオピオイドの渇望の変更。 参加者は、典型的な目覚める時間内に4つの1時間の時間バンドを指定し、朝から夕方までの朝をカバーします。 それらの各時間帯域の間に、アプリは20分間隔で与えられた1つの評価をプッシュします。 評価前およびポスト評価の評価は、アプリの評価スケールを0から100（「0 =まったく」から「可能な限り」まで）を使用して行われます。 数が多いと、オピオイドの渇望が多いことがわかります。 参加者は、11週間、毎日4回の評価を完了します。 分析はマルチレベルモデルで行われます。
アプリメッセージを受信して​​から20分以内
気分評価の変化
時間枠：アプリメッセージを受信して​​から20分以内
アプリメッセージを受信して​​から20分以内に気分を変えます。 評価は、アプリの評価尺度を0から100（ "0 =まったく"から「100 =できるだけ "）を使用して行われます。 数が多いと、より多くの負の気分が示されます。 参加者は、11週間、毎日4回の評価を完了します。 分析はマルチレベルモデルで行われます。
アプリメッセージを受信して​​から20分以内
自己効力感の変化
時間枠：アプリメッセージを受信して​​から20分以内
アプリメッセージを受信して​​から20分以内に自己効力感の変更。 評価は、アプリの評価尺度を0から100（ "0 =まったく"から「100 =できるだけ "）を使用して行われます。 数が多いと、より正の自己効力感が示されます。 参加者は、11週間、毎日4回の評価を完了します。 分析はマルチレベルモデルで行われます。
アプリメッセージを受信して​​から20分以内
認知行動療法（CBT）の戦略環境適合
時間枠：アプリメッセージを受信して​​から20分以内
分析は、認知行動療法（CBT）メッセージが制御可能な状況で最も効果的であり、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）メッセージが非制御不能な状況で最も効果的かどうかをテストします。 参加者がこれらの2つの「pre」項目のいずれかで50/100未満の応答を提供する場合、状況は非コントロール可能に分類されます。 それ以外の場合は、状況を制御可能なものとして分類します。 分析はマルチレベルモデルで行われます。
アプリメッセージを受信して​​から20分以内
受け入れおよびコミットメント療法の戦略状態の適合（ACT）
時間枠：アプリメッセージを受信して​​から20分以内
分析は、認知行動療法（CBT）メッセージが制御可能な状況で最も効果的であり、受け入れおよびコミットメント療法（ACT）メッセージが非制御不能な状況で最も効果的かどうかをテストします。 参加者がこれらの2つの「pre」項目のいずれかで50/100未満の応答を提供する場合、状況は非コントロール可能に分類されます。 それ以外の場合は、状況を制御可能なものとして分類します。 分析はマルチレベルモデルで行われます。
アプリメッセージを受信して​​から20分以内
対処の自己効力感の変化
時間枠：第2週と11週目
自己効力感に対処する参加者は、臨床医によって薬物乱用および投与された薬物乱用に対する失効に抵抗するという文脈における8項目の自己効力感の尺度である、薬物テイキング信頼アンケート（DTCQ-8）を使用して評価されます。 各アイテムは0から100にスコアリングされます。 スコアが高いほど自信が高くなります。 評価は2週目と11週目に実施されます。 データは共分散分析（ANCOVA）を介して分析され、2週目からのスコアは変化を評価するための共変量としてスコア（変化= 11週目から2週目）。
第2週と11週目
対処スタイルの柔軟性の変化
時間枠：第2週と11週目
対処スタイルの柔軟性は、対処志向を使用して、経験豊富な（COPE）アンケート、特定の状況での一般的な対処スタイルと対処行動の両方を評価する60項目の自己報告スケールで評価されました。 各アイテムの評価1 =私は通常これをまったくしません、4 =私は通常、これをたくさん行い、合計スコアは60〜240です。 スコアが高いほど、対処が改善されたことを示します。 評価は2週目と11週目に実施されます。 データは共分散分析（ANCOVA）を介して分析され、2週目からのスコアは変化を評価するための共変量としてスコア（変化= 11週目から2週目）。
第2週と11週目
柔軟性インデックステストの変更（FIT）
時間枠：第2週と11週目
柔軟性インデックステスト（FIT-60）、「私は自分自身を失うことなく自分の気持ちを観察する」や「不快なことを覚えていれば大丈夫です」などのマインドフルネスに関連する特性の標準的な尺度であり、（逆のスコアを付けた）「私の考えのいくつかは異常か悪いか、そうだと思うべきではないと信じています。」 各項目は、0〜360の合計スコアに対して0（完全に同意しない）から6（完全に同意する）と評価されます。 スコアが高いほど、心理的な柔軟性が向上します。 評価は2週目と11週目に実施されます。 データは共分散分析（ANCOVA）を介して分析され、2週目からのスコアは変化を評価するための共変量としてスコア（変化= 11週目から2週目）。
第2週と11週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答性の特性予測因子
時間枠：勉強の終わり
性格や好ましい対処スタイルなどの特性変数が、CBTベースのメッセージとACTベースのメッセージに対する反応の違いに関連しているかどうかを調べます
勉強の終わり
プッシュ対プル
時間枠：勉強の終わり
また、アプリによってプッシュされたときに参加者に最も利益をもたらすと思われる介入の種類が、後で介入を引き出す機会を与えられたときに参加者が選択するものと同じであるかどうかについても評価しますが、方向性の予測はありません。
勉強の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：David H Epstein, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2020年3月13日

研究の完了 (実際)

2020年3月13日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月25日

最初の投稿 (実際)

2018年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月21日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999918095
  • 18-DA-N095

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたいくつかの健康情報は、名前、住所、またはアカウント番号などの識別子を剥奪された後、1つ以上の科学的データベースに配置され、あらゆるトピックに関する将来の研究に使用され、研究目的で広く共有される場合があります。 情報を研究したい研究者は、データベースに適用され、承認されなければなりません。

IPD 共有アクセス基準

一部のプロトコルデータをNIHの内外で科学研究パートナーと共有します。 NIH外の研究パートナーは、データを共有するためにNIHとの契約に署名します。 この契約は、共有できるデータの種類と、それらのデータで何をできるかを示します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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