Adaptacyjne interwencje just-in-time w przypadku zachowań uzależniających

TŁO: Nasza grupa badawcza szeroko wykorzystała chwilową ocenę ekologiczną (EMA), aby zrozumieć codzienne doświadczenia ludzi związane z głodem opioidowym, używaniem i wygaśnięciem. Prowadziliśmy również psychoterapie kliniczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), w ramach których klienci uczą się unikać, uciekać, rozwiązywać lub przeformułowywać problemy (takie jak stres), które mogą wywoływać upadki z używania narkotyków. CBT kontrastuje z ACT (terapia akceptacji i zaangażowania), podejściem opartym na uważności, w którym trudne myśli i uczucia są postrzegane jako niezbędne i potencjalnie wartościowe składniki pełnego życia, których należy doświadczać uważnie, a nie rozwiązywać lub zmieniać ramy. CBT i ACT mogą współistnieć i współistnieją w jednym planie leczenia, ale nie znamy żadnej systematycznej próby pogodzenia ich różnic. Nie próbowaliśmy też administrować żadnym z nich na urządzeniu mobilnym.

CEL: przetestować adaptacyjną interwencję just-in-time (JITAI) — leczenie stosowane wtedy, gdy jest potrzebne. Nasze JITAI będzie dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony i będzie łączyć elementy dwóch szeroko stosowanych metod leczenia uzależnień: CBT i ACT. Naszym celem nie jest wprowadzenie na rynek kolejnej markowej aplikacji, ale raczej wyjaśnienie, kiedy i dla kogo ogólne komponenty takich aplikacji są skuteczne, a które nie. Obejmuje to określenie, kiedy CBT jest bardziej pomocne niż ACT i odwrotnie.

POPULACJA UCZESTNIKÓW: Dorośli pacjenci ambulatoryjni, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów – do 185 zapisanych (35 na fazę wywiadu formatywnego, 150 na próbę) dla docelowej liczby 115 możliwych do oceny (30 rozmówców, 85 uczestników próby). Docelowa rekrutacja obejmie 40% kobiet i 60% mniejszości (głównie Afroamerykanów). W badaniu niektórzy uczestnicy otrzymają buprenorfinę w naszej klinice, a inni będą otrzymywać buprenorfinę lub metadon w innym miejscu; jest to kwestia proceduralna, a nie element projektu eksperymentalnego.

PROJEKT EKSPERYMENTALNY: Po fazie wywiadu formującego badanie zostanie przeprowadzone jako badanie mikrorandomizowane, które będzie również obejmowało konwencjonalnie randomizowany element badania klinicznego między grupami. W mikrorandomizacji interwencje są losowane na poziomie chwilowym w obrębie osoby; efekt jest mierzony proksymalnie (np. 20 minut później). Jest to skuteczny sposób oceny skutków różnych interwencji stosowanych w terenie i zbadania dopasowania strategii do sytuacji, tj. czy interwencje są różnie skuteczne w określonych chwilowych okolicznościach. Zasilamy nasze badanie głównie w celu wykrycia (1) jakiegokolwiek efektu CBT lub ACT w porównaniu z momentami kontrolnymi bez interwencji oraz (2) preferencyjnych korzyści CBT w stosunku do ACT i odwrotnie, w zależności od zdolności uczestnika do kontrolowania (zmiana, ucieczka) z danej sytuacji. Aspekt projektu między grupami (grupa JITAI w porównaniu z grupą kontrolną tylko EMA) jest potrzebny, aby wykazać wpływ naszego JITAI na tradycyjne, odległe miary wyniku, takie jak zmniejszenie używania opioidów.

METODY: W fazie wywiadu formatywnego przeprowadzimy wywiady z osobami leczonymi z powodu OUD, które wyrażają zainteresowanie korzystaniem z mobilnej aplikacji terapeutycznej. Zapytamy ich

o codziennych wyzwaniach, przed którymi obecnie stoją, aby utrzymać postępy w osiąganiu celów leczenia, i zapytaj ich, co może być pomocne. Następnie pokażemy im listy przedmiotów, makiety na ekranie i/lub prezentacje funkcjonalne, a także poprosimy rozmówców o komentarz na temat prawdopodobnej użyteczności aplikacji, jej prawdopodobnych pułapek oraz tego, jak możemy ją ulepszyć.

W badaniu klinicznym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa kontrolna JITAI vs. wyłącznie EMA). W tygodniach 1-2 wszyscy uczestnicy przejdą podstawową ocenę stylów radzenia sobie i osobowości, a wszystkim uczestnikom JITAI zostanie pokazany film przedstawiający podstawowe koncepcje CBT i ACT. Przez tygodnie 3-10 (8 tygodni) uczestnicy będą nosić smartfony dla EMA z JITAI lub bez. W 11. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie poddani niektórym ocenom z poziomu wyjściowego. Uczestnikom otrzymującym od nas buprenorfinę zostanie zaproponowane zmniejszenie dawki lub zachęcenie do przeniesienia się na dalsze leczenie w innym miejscu. Wszyscy uczestnicy będą przychodzić do naszej kliniki trzy razy w tygodniu na badanie moczu przez cały okres uczestnictwa.

PIERWOTNE MIERNIKI WYNIKÓW: (1) Proksymalne skutki komunikatów CBT i ACT w grupie JITAI: zmniejsza się w odstępach 20-minutowych głód i negatywny nastrój, ze wzrostem poczucia własnej skuteczności; (2) dopasowanie strategii do sytuacji w grupie JITAI; (3) różnice między grupami w odległych efektach leczenia (tydzień 11 vs. tydzień 2) pod względem poczucia własnej skuteczności i elastyczności radzenia sobie.

DODATKOWE MIERNIKI WYNIKÓW: (1) Predyktory cech różnicujących odpowiedzi na CBT i ACT w grupie JITAI; (2) różnice między grupami w częstości występowania opioidów w moczu w czasie; (3) przebiegi czasowe reakcji na ACT vs. CBT w grupie JITAI; (4) czy typy interwencji, które przynoszą uczestnikom największe korzyści, gdy są naciskane przez aplikację, są tymi samymi, które wybierają uczestnicy, gdy później mają możliwość wycofania interwencji.